CYKLOFOSFAMID Dr. Reddy's 500 mg/ml Koncentrat do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cyklofosfamid Dr. Reddy 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cyklofosfamid Dr. Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cyklofosfamidu Dr. Reddy
3. Jak stosować Cyklofosfamid Dr. Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyklofosfamidu Dr. Reddy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofosfamid Dr. Reddy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną cyklofosfamid.

Należy do grupy leków znanych jako leki cytotoksyczne lub leki przeciwnowotworowe. Działa przez zabijanie komórek nowotworowych, co czasem nazywa się chemioterapią.

Ten lek stosuje się w chemioterapii samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w następujących przypadkach:

• pewne rodzaje raka białych krwinek (białaczka limfocytowa ostra, białaczka limfocytowa przewlekła),
• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ immunologiczny (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• mięsak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak płuca z komórkami drobnymi,
• w leczeniu guzów przerzutowych lub zaawansowanych w ośrodkowym układzie nerwowym (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia pewnych rodzajów raka białych krwinek (białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa przewlekła i białaczka szpikowa ostra).

Czasem lekarze mogą przepisać cyklofosfamid w innych przypadkach, które nie są związane z rakiem:

• Choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne i ciężkie nefrytu łuszczycowego (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu immunologicznego) i granulomatoza Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cyklofosfamidu Dr. Reddy

Nie stosuj Cyklofosfamidu Dr. Reddy:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (cyklofosfamid), jej metabolity lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli obecnie masz infekcję.
• jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś leczony chemioterapią lub radioterapią). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpiku kostnego,
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli masz mniej niż 18 lat (dziecko lub nastolatek)
• jeśli jesteś Azjatą z znaną mutacją w genie ALDH2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz niski poziom komórek krwi,
• jeśli masz ciężkie infekcje,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo,
• jeśli usunięto ci gruczoły nadnerczowe,
• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię;
• jeśli masz problemy z sercem lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą, lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Możliwe są potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia cyklofosfamidem.

Cyklofosfamid może mieć wpływ na twoją krew i układ immunologiczny.

Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpiku kostnym. Wytwarzane są trzy rodzaje komórek krwi:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po otrzymaniu cyklofosfamidu wartość liczby komórek krwi dla trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoja liczba krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostanie niska przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne wartości liczby krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej, aby wrócić do normy.

Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoja liczba krwi jest niska. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Twój lekarz będzie leczył cię odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

Twój lekarz upewni się, że liczba twoich komórek czerwonych, białych i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed leczeniem cyklofosfamidem i podczas jego trwania. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie następnej dawki.

Cyklofosfamid może wpływać na normalne gojenie się ran. Zachowuj rany czyste i suche i sprawdzaj, czy goją się one normalnie. Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Cyklofosfamid może uszkadzać wewnętrzną wyściółkę pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić i, jeśli jest to konieczne, poda ci lek zwany Mesna, aby chronić twoje nerki.

Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji, lub w postaci tabletek. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dołączonej do opakowania Mesny.

Większość osób, którym podaje się cyklofosfamid z Mesna, nie rozwija problemów z nerkami, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twojej mocz, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.

Cyklofosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach cyklofosfamidu, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi, lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce podczas leczenia.

Cyklofosfamid może powodować problemy z płucami, takie jak zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Cyklofosfamid może mieć potencjalnie śmiertelne skutki dla twojej wątroby.

Jeśli doświadczysz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki (żółknięcia skóry i białych oczu), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

Ten lek może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Cyklofosfamid Dr. Reddy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem cyklofosfamidu.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania chorobie)
• bupropion (leki przeciwdepresyjne)
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka)
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• prasugrel (stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania chorobie).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyklofosfamidu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności)
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka)
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek)
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusów)
• leki, które zwiększają enzymy wątrobowe, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki), zioło św. Jana (roślinny lek na lekką depresję), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• dabrafenib (leki przeciwnowotworowe).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki cyklofosfamidu na twoje komórki krwi i układ immunologiczny:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka)
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub retencji wody)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu wirusów)
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki cyklofosfamidu na twoje serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna
• mitomycyna (stosowana w leczeniu raka)
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka)
• promieniowanie w okolicy serca

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki cyklofosfamidu na twoje płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki cyklofosfamidu na twoje nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Pozostałe leki, które mogą wpływać na lub być wpływane przez cyklofosfamid, obejmują:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub pierwotniakowych)
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• bupropion (stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia)
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• sukcynylcholina (stosowana w celu rozluźnienia mięśni podczas procedur medycznych)
• digoksyna, β-acetyldigoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca)
• szczepionki
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca)
• pochodne sulfonylomocznikowe (poziom cukru we krwi może spaść, jeśli są stosowane jednocześnie z cyklofosfamidem i pochodnymi sulfonylomocznikowymi).

Stosowanie Cyklofosfamidu Dr. Reddy z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas stosowania tego leku. Może on zakłócić normalne działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia, należy zapewnić poradę genetyczną.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że nie będziesz miał dzieci podczas leczenia cyklofosfamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Ten lek może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Cyklofosfamid nie powinien być stosowany w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia, należy zapewnić poradę genetyczną.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że nie będziesz miał dzieci podczas leczenia cyklofosfamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią, gdy jesteś leczony Cyklofosfamidem Dr. Reddy. Poproś o radę lekarza.

Płodność

Cyklofosfamid może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Skonsultuj się z lekarzem na temat kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem cyklofosfamidem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia Cyklofosfamidem Dr. Reddy mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy jest bezpiecznie, abyś to robił.

aby upewnić się, że nie będziesz miał dzieci podczas leczenia cyklofosfamidem

Cyklofosfamid Dr. Reddy zawiera etanol

Ampułka 1 ml Cyklofosfamidu Dr. Reddy 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (500 mg/1 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli 513,5 mg na ampułkę, co odpowiada 13 ml piwa lub 6 ml wina.

Ampułka 2 ml Cyklofosfamidu Dr. Reddy 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (1000 mg/2 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli 1027 mg na ampułkę, co odpowiada 26 ml piwa lub 11 ml wina.

Ampułka 4 ml Cyklofosfamidu Dr. Reddy 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (2000 mg/4 ml)

Ten lek zawiera 65% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli 2054 mg na ampułkę, co odpowiada 52 ml piwa lub 21 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby alkohol w tym leku miał wpływ na dorosłych.

Ilność alkoholu w tym leku może zmienić skuteczność innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cyclofosfamid Dr. Reddys

Postać stosowania

Do stosowania dożylnego.

Cyclofosfamid będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cyclofosfamid jest podawany w postaci wstrzyknięcia i zwykle dodawany jest do dużej worka z płynem i wstrzykiwany (perfundowany) powoli bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się na Twojej ręce, na grzbiecie Twojej dłoni lub w dużej żyle pod obojczykiem.

W zależności od dawki, zwykle zajmie to od 30 do 120 minut jako perfuzja.

Cyclofosfamid często jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka

Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, którego potrzebujesz, i kiedy powinien być podany.

Ilość cyclofosfamidu, który zostanie Ci podany, zależy od:

• rodzaju choroby, na którą cierpisz
• Twojego rozmiaru (połączenie Twojego wzrostu i wagi)
• Twojego ogólnego stanu zdrowia
• czy otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe lub czy jesteś poddawany radioterapii.

Zalecane jest podawanie cyclofosfamidu rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby spożywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na układ moczowy.

Jeśli zauważysz, że Cyclofosfamid Dr. Reddys działa zbyt silnie lub zbyt słabo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił ilość leku, który Ci podaje, i będziesz musiał być ściślej monitorowany, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jesteś osobą starszą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego alkoholowego roztworu cyclofosfamidu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży, ponieważ istnieją alternatywne leki cyclofosfamidu bez alkoholu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cyclofosfamid Dr. Reddys

Ponieważ cyclofosfamid jest podawany pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jednak jeśli doświadczysz jakichkolwiek skutków ubocznych po otrzymaniu cyclofosfamidu, powiedz o tym lekarzowi natychmiast lub udaj się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Objawy przedawkowania cyclofosfamidu obejmują skutki uboczne wymienione poniżej w sekcji "Skutki uboczne", ale zwykle są one cięższe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz:

• reakcji alergicznych. Ich objawami mogą być trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstość serca, obniżone ciśnienie krwi, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• pojawienia się siniaków bez uderzenia lub krwawienia z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• ciężkiej infekcji lub gorączki, owrzodzeń w jamie ustnej, kaszlu, braku tchu, objawów sepsy, takich jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstość serca, splątanie i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek i mogą być potrzebne antybiotyki do walki z infekcjami, zapaść czerwonych krwinek, spadek liczby płytek krwi i niewydolność nerek.
• bladości, uczucia zmęczenia i znużenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm odtworzy czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii możesz potrzebować transfuzji krwi.
• krwi w moczu, bólu przy oddawaniu moczu lub zmniejszenia ilości moczu.
• ciężkiego bólu w klatce piersiowej.
• objawów, takich jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia tym lekiem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja),
• obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• utracie włosów (łysienie),
• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu i częstego oddawania moczu (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu,
• gorączka,
• tłumienie układu immunologicznego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje,
• zapalenie błon śluzowych (zapalenie jamy ustnej),
• krwi w moczu i bólu przy oddawaniu moczu (krwawe zapalenie pęcherza)
• pojawienie się krwi w moczu (makrohematuria)
• nieprawidłowa czynność nerek,
• bezpłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• uczucie ogólnego złego samopoczucia,
• obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia z gorączką).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) mogąca powodować uczucie zmęczenia i senności,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• posocznica,
• reakcje alergiczne,
• bezpłodność u kobiet (może być trwała),
• ból w klatce piersiowej,
• szybkie bicie serca,
• problemy z sercem,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (wysypka),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, mrowienie i słabość (neuropatia),
• ból z nerwów (ból nerwowy),
• brak apetytu,
• głuchota.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ryzyko raka białych krwinek (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie pewnego rodzaju komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• zwiększona wydzielanie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę mózgową (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). Prowadzi to do zaburzeń czynności nerek, powodując niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co skutkuje obrzękiem mózgu z powodu zbyt dużej ilości wody w krwi. Objawami mogą być ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, splątanie, senność
• zmiany rytmu serca,
• zapalenie wątroby,
• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia,
• szum w uszach,
• trudności z widzeniem, mgła przed oczami,
• zmiany koloru paznokci lub skóry
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• rozpad czerwonych krwinek i niewydolność nerek (zespół hemolityczny)
• tworzenie się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych ciała (rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
• wstrząs
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka, spowodowane przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• dławica piersiowa
• zawał serca
• zamknięcie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica)
• uszkodzenie płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• przewlekłe zapalenie płuc, powodujące trudności z oddychaniem (przewlekłe zapalenie płuc)
• trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli)
• niewydolność oddechowa (uczucie braku tchu)
• stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie)
• kaszel
• owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• zapalenie jelit
• zapalenie trzustki
• zakrzep krwi w wątrobie (choroba wątroby)
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• żółtaczka skóry i białkówek oczu
• ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką), plamami na skórze, bólem stawów i/lub infekcją oczu (zespół Stevens-Johnsona)
• ciężka reakcja nadwrażliwości z gorączką i pęcherzami na skórze / złuszczaniem skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• promieniowanie skóry)
• swędzenie
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku, brak smaku)
• uczucie mrowienia, kłucia, sztychnięcia, sztychnięcia lub palenia (parestezje)
• zaburzenia węchu (zaburzenia węchu)
• nienormalne uszkodzenie mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• skurcz mięśni
• problemy z pęcherzem
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• ból głowy
• niewydolność wielonarządowa
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• przyrost masy ciała
• zamieszanie
• zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk oka
• ostre niewydolność nerek z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i płytek (zespół hemolityczny)
• płyn w płucach lub wokół nich (płyn w płucach)
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• różne rodzaje nowotworów, np. nowotwór krwi (chłoniak nie-Hodgkina), rak nerek, rak tarczycy
• mięsak
• różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocytosis, limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny)
• zakrzepienie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica), w tym możliwość zakrzepicy płucnej (zakrzepica płucna)
• zwiększony łzawienie
• szum w uszach
• zakrzepienie nosa
• ból gardła
• nieżyt nosa
• kichanie
• choroba płucna
• zapalenie oskrzelików
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
• zapalenie płuc
• wysięk opłucnowy
• ból brzucha
• krwawienie z żołądka lub jelit
• problemy jelitowe / krwawienie
• niewydolność wątroby
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie skóry (wysypka wielopostaciowa, pokrzywka, zaczerwienienie)
• zespół dłoni-stopy
• opuchlizna twarzy
• zwiększona potliwość
• zgrubienie skóry (sklerodermia)
• skurcz mięśni i ból
• ból stawów
• zapalenie, bliznowacenie i zwężenie pęcherza
• uszkodzenie lub śmierć płodu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziom hormonów)
• zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu), neurotoksyczność objawiająca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, zamieszaniem, drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii mózgu), nieprawidłowe odczucia (nieprawidłowe odczucia, zmniejszone odczucie)
• różne rodzaje zaburzeń serca (tachykardia komorowa, wstrząs sercowy, wysięk osierdziowy, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie)
• bezpłodność u kobiet i mężczyzn
• zmiany w częstości miesiączki
• śmierć płodu
• wady rozwojowe płodu
• opóźnienie wzrostu płodu
• działanie rakotwórcze na potomstwo
• zapalenie gruczołów ślinowych (zwykle w okolicy policzków; zapalenie gruczołu przyuszniczego)

Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych wystąpi lub jika zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyclofosfamid Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C)

Po rozcieńczeniu do podania dożylnego - do wstrzyknięcia:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i przez 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Dla infuzji dożylnych:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i 6 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze do infuzji chloru sodu 0,45%; 24 godziny w 25°C i 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml); oraz 24 godziny w 25°C i 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczono w chlorze sodu 0,9% p/v i glukozy 5% p/v w roztworze do infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyclophosphamidy Dr. Reddys

Substancją czynną jest cyklofosfamida 500 mg / ml.

Cyklofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Ampułka 1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 500 mg cyklofosfamidy.

Ampułka 2 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 1000 mg cyklofosfamidy.

Ampułka 4 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 2000 mg cyklofosfamidy.

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyklofosfamida Dr. Reddys 500 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do żółtej w szklanych ampułkach.

Ampułka 1 ml Cyclophosphamidy Dr. Reddys 500 mg/ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (500 mg/1 ml) jest pakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 szklanych ampułek tubularnych typu I, przezroczystych i bezbarwnych o pojemności 2 ml, zamkniętych korkami gumowymi pokrytymi teflonem o średnicy 13 mm i zamykanych za pomocą zamka flip-off o średnicy 13 mm w kolorze czerwonym.

Ampułka 2 ml Cyclophosphamidy Dr. Reddys 500 mg/ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (1000 mg/2 ml) jest pakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 szklanych ampułek tubularnych typu I, przezroczystych i bezbarwnych o pojemności 2 ml, zamkniętych korkami gumowymi pokrytymi teflonem o średnicy 13 mm i zamykanych za pomocą zamka flip-off o średnicy 13 mm w kolorze szarym.

Ampułka 4 ml Cyclophosphamidy Dr. Reddys 500 mg/ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji (2000 mg/4 ml) jest pakowana w pudełka zawierające 1, 6, 10 lub 50 szklanych ampułek tubularnych typu I, przezroczystych i bezbarwnych o pojemności 5 ml, zamkniętych korkami gumowymi pokrytymi teflonem o średnicy 13 mm i zamykanych za pomocą zamka flip-off o średnicy 13 mm w kolorze fioletowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Budynek H, 1. piętro, sektor 3,

Bukareszt, 030138

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Listopad 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ten lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii przeciwnowotworowej. Ten lek powinien być podawany tylko w miejscach, w których istnieją urządzenia do okresowego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, oraz pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki powinny być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Czas trwania i dawka leczenia oraz/lub przerwy w leczeniu zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych (w szczególności monitorowania komórek krwi).

W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw w leczeniu.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podania planowanej dawki można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę).

Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy spożywać lub podawać dożylnie odpowiednią ilość płynów, aby wymusić diurezę w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności w drogach moczowych. Dlatego też ten lek powinien być podawany rano.

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy w wątrobie. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, zaleca się, aby rekonstytucja była przeprowadzana przez wykwalifikowany personel, w wyznaczonym pomieszczeniu.

Osoby manipulujące preparatem powinny używać rękawiczek ochronnych. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozprysków materiału w oczy. Materiał nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Przygotowanie

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji tego leku zawierającego cyklofosfamidę zależy od drogi podania, która będzie stosowana.

Dla wstrzyknięcia dożylnego

Wyciągnij przepisaną ilość Cyclophosphamidy Dr. Reddys z ampułki za pomocą strzykawki i dodaj do wymaganej ilości roztworu chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać końcową stężenie 20 mg/ml cyklofosfamidy.

Tabela 1: Rozcieńczenie do wstrzyknięcia dożylnego

Dla infuzji dożylnej

Wyciągnij przepisaną ilość Cyclophosphamidy Dr. Reddys z ampułki za pomocą strzykawki i rozcieńczaj do stężenia minimalnego 2 mg/ml którymkolwiek z następujących rozpuszczalników:

• roztwór do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml)
• roztwór do infuzji chlorku sodu 0,9% p/v i glukozy 5% p/v
• roztwór do infuzji chlorku sodu 0,45%

Tabela 2: Rozcieńczenie do infuzji dożylnej

Roztwór powinien być podawany jak najszybciej po jego przygotowaniu.

Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych.

Droga dożylna

Podanie dożylnie powinno być przeprowadzane preferencyjnie jako infuzja.

Należy przeglądać przepisy dotyczące postępowania z lekami cytostatycznymi w ogóle przy rekonstytucji lub manipulowaniu cyklofosfamidą. Rekonstytucja powinna być przeprowadzana, o ile to możliwe, w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza. Osoba manipulująca produktem powinna używać maski ochronnej i rękawiczek ochronnych. W przypadku rozprysków obszar powinien być dobrze przemyty wodą.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi

Preparaty cytotoksyczne nie powinny być manipulowane przez personel w ciąży. Wykwalifikowany personel powinien rozcieńczać lek. To powinno być przeprowadzane w wyznaczonym pomieszczeniu. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem absorbującym z plastikowym podkładem.

Należy używać rękawiczek, masek i odzieży ochronnej. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub błonami śluzowymi, obszar dotknięty powinien być dobrze oczyszczony wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego zanieczyszczenia oczu, należy je przemyć wodą i to natychmiast.

Należy używać akcesoriów Luer-lock we wszystkich strzykawkach i zestawach. Zaleca się używanie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe tworzenie aerozoli. Ostatnie może być również zmniejszone przez użycie igły wentylacyjnej.

Wszystkie niezużyte zawartości powinny być wyrzucane. Należy zachować odpowiednią ostrożność przy wyrzucaniu elementów użytych do rozcieńczenia cyklofosfamidy. Wszystkie niezużyte produkty lub materiały zanieczyszczone powinny być umieszczone w worku na odpadki o wysokim ryzyku. Ostre przedmioty (igły, strzykawki, ampułki itp.) powinny być umieszczone w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel zaangażowany w zbieranie i usuwanie tych odpadów powinien być świadomy niebezpieczeństwa, jakie się z tym wiąże. Wszystkie niezużyte leki lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z ustalonymi procedurami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Przechowywanie i okres ważności

Wstrzyknięcie bezpośrednie:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i 6 dni między 2°C a 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dla infuzji dożylnej

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i 6 dni w 2°C - 8°C, gdy rozcieńczono w sterylnej soli chlorku sodu 0,45%; 24 godziny w 25°C i 36 godzin w 2°C - 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml); oraz 24 godziny w 25°C i 36 godzin w 2°C - 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze do infuzji chlorku sodu 0,9% p/v i glukozy 5% p/v.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/dilucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C).

Dla warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku patrz powyżej.