CIBINQO 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cibinqo 50 mg tabletki powlekane

Cibinqo 100 mg tabletki powlekane

Cibinqo 200 mg tabletki powlekane

abrocitinib

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto, oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać. Zawsze nos ze sobą tę kartę pacjenta.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cibinqo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo
3. Jak stosować Cibinqo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Cibinqo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cibinqo i w jakim celu się go stosuje

Cibinqo zawiera substancję czynną abrocitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janus, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. Działa przez zmniejszenie aktywności enzymu organizmu zwanego „kinazą Janus”, który bierze udział w zapaleniu.

Cibinqo jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwanym również atopowym wypryskiem. Poprzez zmniejszenie aktywności enzymów kinaz Janus, Cibinqo zmniejsza swędzenie i stan zapalny skóry. To z kolei może zmniejszyć zaburzenia snu i inne konsekwencje atopowego wyprysku, takie jak np. lęk lub depresja, i poprawić ogólną jakość życia.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo

Nie stosuj Cibinqo

• jeśli jesteś uczulony na abrocitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, antykoncepcja, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia Cibinqo, jeśli:

• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, niezwykłe zmęczenie lub problemy ze zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Cibinqo może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji;
• masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Cibinqo i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia;
• miałeś kiedykolwiek infekcję wirusem herpes (półpaśca), ponieważ Cibinqo może spowodować jej nawrót. Poinformuj lekarza, jeśli masz bolesną wysypkę z pęcherzami, ponieważ może to być objaw herpes;
• miałeś kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B lub C;
• byłeś szczepiony lub planujesz otrzymanie szczepionki (immunizacji); jest to spowodowane tym, że nie zaleca się pewnych szczepionek (szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) podczas stosowania Cibinqo;

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przebyłeś operację lub używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych/terapii hormonalnej zastępczej, jeśli u Ciebie lub Twoich bliskich stwierdzono zaburzenia krzepnięcia). Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli nagle doświadczasz trudności w oddychaniu lub masz kłopoty z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub ramion, ból lub tkliwość nóg, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub ramion, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach;

• masz lub miałeś problemy z sercem, ponieważ Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie;
• masz lub miałeś raka, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie;
• stwierdzono raka skóry niezwiązany z czerniakiem u pacjentów stosujących Cibinqo. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania Cibinqo. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie, poinformuj lekarza.

Badania laboratoryjne

Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia Cibinqo, i może dostosować leczenie, jeśli jest to konieczne.

Dzieci

Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Cibinqo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo, jeśli stosujesz niektóre leki na:

• infekcje grzybicze (np. flukonazol), depresję (np. fluoksetyna lub fluwoksamina), udar (np. tiklopidyna), ponieważ mogą one zwiększyć niepożądane działania Cibinqo;
• refluks kwasu żołądkowego (np. leki zobojętniające, famotydyna lub omeprazol), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie Cibinqo we krwi;
• depresję (np. cytalopram, klobazam lub escitalopram), ponieważ Cibinqo może zwiększyć ich działanie;
• neurofibromatozę typu I (np. selumetynib), ponieważ Cibinqo może zwiększyć jego działanie;
• niewydolność serca (np. digoksyna) lub udar (np. dabigatrana), ponieważ Cibinqo może zwiększyć ich działanie;
• padaczkę (np. S-mefenitoyna), ponieważ Cibinqo może zwiększyć jego działanie;
• udar (np. klopidogrel), ponieważ Cibinqo może zmniejszyć jego działanie;
• astmę, reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry (np. leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, lub inne inhibitory kinaz Janus, takie jak baricytynib, upadacytynib), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko niepożądanych działań.

Twój lekarz może poprosić Cię o uniknięcie stosowania lub przerwania stosowania Cibinqo, jeśli stosujesz niektóre leki na:

• gruźlicę (np. ryfampicyna), padaczkę lub udar (np. fenitoyna), raka prostaty (np. apalutamid, enzalutamid) lub zakażenie HIV (np. efawirenz), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Cibinqo.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo.

Ciąża, antykoncepcja, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Cibinqo i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce leku. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Ciąża

Nie stosuj Cibinqo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ może on uszkodzić rozwijający się płód. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Cibinqo w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i wpływa na dziecko. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność

Cibinqo może powodować tymczasowe zmniejszenie płodności u kobiet w wieku rozrodczym. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cibinqo nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cibinqo zawiera laktozę monohydrat i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Twój lekarz może zdecydować, że Cibinqo nie jest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Cibinqo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cibinqo jest tabletką, którą stosuje się doustnie. Może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze, lub może być stosowany samodzielnie.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 59 kg wynosi 100 mg lub 200 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od efektu, jaki lek wywołuje.

Niektórzy pacjenci wymagają mniejszej dawki początkowej, a Twój lekarz może przepisać 100 mg raz na dobę, jeśli:

• masz 65 lat lub więcej;
• masz choroby przewlekłe lub inne schorzenia, lub
• jesteś młodzieżą (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała od 25 do 58 kg.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki, dawka początkowa może wynosić 50 mg lub 100 mg raz na dobę. Dawka początkowa, którą Ci przepisze, będzie oparta na Twoich potrzebach i Twoich chorobach przewlekłych lub innych schorzeniach, dlatego zawsze musisz stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku i niepożądanych działań, których doświadczasz. Jeśli lek działa dobrze, dawkę można zmniejszyć. Leczenie można również przerwać czasowo lub trwale, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych krwinek lub płytek krwi.

Jeśli stosowałeś Cibinqo przez 24 tygodnie i nadal nie obserwuje się poprawy, Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą. Nie dziel, nie rozdrabniaj i nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który wchłania się do organizmu.

Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub na czczo. Jeśli doświadczasz nudności podczas stosowania tego leku, może być pomocne przyjmowanie go z jedzeniem. Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz przyjmować lek, zaleca się przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Cibinqo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cibinqo, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych niepożądanych działań opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cibinqo

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cibinqo

Nie powinieneś przerywać stosowania Cibinqo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw:

• półpaśca (opryszczka), bolesna wysypka z pęcherzami i gorączką
• zakrzepy krwi w płucach, nogach lub miednicy z objawami takimi jak bolesna i opuchnięta noga, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• opryszczka wargowa i inne rodzaje infekcji wirusem herpes
• warfowanie
• ból brzucha
• ból głowy
• zawroty głowy
• trądzik
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową, stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• niski poziom płytek krwi, stwierdzony w badaniach krwi
• niski poziom białych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (limfocytów i neutrofili)
• zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol), stwierdzony w badaniach krwi (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cibinqo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cibinqo

• Substancją czynną jest abrocitinib.

Każda tabletka o mocy 50 mg zawiera 50 mg abrocitinib.

Każda tabletka o mocy 100 mg zawiera 100 mg abrocitinib.

Każda tabletka o mocy 200 mg zawiera 200 mg abrocitinib.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), bezwodny anhydryt węglanu wapnia (E341ii), glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu (E470b).

Obudowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, makrogol (E1521), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz sekcja 2 „Cibinqo zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cibinqo 50 mg są tabletkami owalnymi, koloru różowego, o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniem „PFE” po jednej stronie i „ABR 50” po drugiej.

Tabletki Cibinqo 100 mg są tabletkami okrągłymi, koloru różowego, o średnicy około 9 mm, z oznaczeniem „PFE” po jednej stronie i „ABR 100” po drugiej.

Tabletki Cibinqo 200 mg są tabletkami owalnymi, koloru różowego, o długości około 18 mm i szerokości 8 mm, z oznaczeniem „PFE” po jednej stronie i „ABR 200” po drugiej.

Tabletki o mocy 50 mg, 100 mg i 200 mg są dostępne w blistrach z chlorowęglanu winylidenu (PVDC) z laminatem aluminiowym lub w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu. Każdy blister zawiera 14, 28 lub 91 tabletek. Każda butelka zawiera 14 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.