CHOLSCAN 222 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CHOLSCAN 222 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek fluorokoliny (18F)

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CHOLSCAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHOLSCAN
3. Sposób stosowania CHOLSCAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHOLSCAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CHOLSCAN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

CHOLSCAN jest stosowany przez lekarzy do diagnostyki przy użyciu procedury medycznej zwanej tomografią emisyjną pozytonów (PET) i jest podawany przed tym badaniem.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości CHOLSCAN, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub przebiegu Twojej choroby.

Stosowanie CHOLSCAN wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Substancją czynną zawartą w CHOLSCAN jest chlorek fluorokoliny (18F) i jest przeznaczony do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHOLSCAN

CHOLSCAN nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek fluorokoliny (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na CHOLSCAN

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu

Przed podaniem CHOLSCAN należy:

• wypijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby oddawać mocz tak często, jak to możliwe w ciągu pierwszych 4 godzin po procedurze
• być na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem
• unikać intensywnych wysiłków fizycznych

Dzieci i młodzież

CHOLSCAN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie CHOLSCAN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów, zwłaszcza jeśli jesteś leczony terapią antiandrogenową, chemioterapią antymitotyczną (kolchicyną lub innymi) lub jakimkolwiek innym leczeniem zawierającym czynniki stymulujące hematopoezę.

W przypadku wątpliwości poproś o dodatkowe informacje swojego lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Stosowanie CHOLSCAN z pokarmami i napojami

Przed podaniem produktu należy być na czczo co najmniej 4 godziny, ponieważ niektóre pokarmy mogą obniżać jakość obrazów. Należy pić dużo wody.

Ciąża i laktacja

CHOLSCAN nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn nie został zbadany. Niemniej jednak uważa się, że CHOLSCAN nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

CHOLSCAN zawiera sodu

Ten produkt może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Sposób stosowania CHOLSCAN

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

CHOLSCAN jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten powinien być podawany tylko przez personele szkoleni i wykwalifikowani do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości CHOLSCAN, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ilość wynosi zwykle między 140 a 280 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). Megabekierel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Podanie CHOLSCAN i przeprowadzenie procedury

CHOLSCAN jest podawany bezpośrednio do żyły.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu będziesz musiał pozostać w pełnym spoczynku, bez czytania ani rozmawiania. Ponadto zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu CHOLSCAN należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• pić dużo wody i często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy jest konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość CHOLSCAN

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę CHOLSCAN przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić Ci picie dużej ilości wody, aby ułatwić usunięcie CHOLSCAN z Twojego organizmu (w rzeczywistości głównym sposobem usunięcia tego produktu jest droga nerkowa, z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania CHOLSCAN, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Europejskiego Nadzoru Farmakologicznego (https://www.aemps.gob.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CHOLSCAN

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania po {DD MM RRRR gg:mm UTC}.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHOLSCAN

• Substancją czynną jest chlorek fluorokoliny (18F): 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 222 MBq chlorku fluorokoliny (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu 9 mg/ml i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CHOLSCAN jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Aktywność na fiolkę wynosi od 111 MBq do 2220 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marsylia

Francja

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugalia

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Niemcy

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Francja

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia), Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Francja

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Włochy

Mogą Państwo żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Niemcy: FLUOROCHOL

Włochy, Hiszpania: CHOLSCAN

Portugalia: Cholview

Ta ulotka została zrewidowana w: 10/2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu CHOLSCAN jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka).