Cholib 145 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane

fenofibrat/symwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cholib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholib
3. Jak stosować Cholib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cholib
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cholib i w jakim celu się go stosuje

Cholib zawiera dwa różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy tzw. „fibratów”) i symwastatynę (należącą do grupy tzw. „statyn”). Oba są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Ponadto oba zwiększają poziom „dobrego” cholesterolu (HDL).

Co powinienem wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?

Cholesterol jest jedną z różnych tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ gromadzi się w ścianach tętnic i może tworzyć płyty. Z czasem gromadzenie się tych płyt może doprowadzić do zablokowania tętnic.

Cholesterol HDL nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko problemów sercowych.

U większości ludzi problemy z cholesterolem lub triglicerydami nie są zauważalne na początku. Lekarz może poznać Twoje poziomy lipidów za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, aby mógł on monitorować Twoje poziomy lipidów.

Cholib stosuje się u dorosłych z wysokim ryzykiem problemów, takich jak zawał serca lub udar, którzy mają podwyższone poziomy dwóch rodzajów tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu LDL) we krwi. Stosuje się go w celu obniżenia poziomu triglicerydów i zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL) u pacjentów, u których poziom „złego” cholesterolu (LDL) już został skontrolowany za pomocą samej symwastatyny w dawce 20 mg.

Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową lub podejmować inne działania (np. ćwiczenia, odchudzanie) podczas leczenia Cholibem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholib

Nie stosuj Cholib:

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Cholib (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne, olej z orzeszków ziemnych, lecytynę sojową lub substancje pokrewne
• jeśli podczas stosowania innych leków miałeś jakąś reakcję alergiczną lub uszkodzenia skóry spowodowane przez światło słoneczne lub światło UV (te leki obejmują inne fibrate i lek przeciwzapalny zwany „ketoprofenem”)
• jeśli masz problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym
• jeśli masz zapalenie trzustki (trzustka zapalona, która powoduje ból brzucha), które nie jest spowodowane przezpodwyższone poziomy tłuszczów we krwi
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz historię problemów mięśniowych podczas leczenia w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi za pomocą któregokolwiek z substancji czynnych tego leku lub innych statyn (takich jak atorwastatyna, prawastatyna lub rowuwastatyna) lub fibratów (takich jak bezafibrat
• gemfibrozyl)
• jeśli już stosujesz następujące leki:

• danazol (hormon sztuczny stosowany w leczeniu endometriozy)
• cyclosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu HIV i AIDS)
• glekaprewir lub pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki przeciwbakteryjne)
• nefazodona (lek przeciwdepresyjny)

• jeśli już jesteś w trakcie leczenia i będziesz kontynuował leczenie:

• fibrate (np. gemfibrozyl)
• statynę (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi, np. symwastatynę, atorwastatynę)

• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Cholib, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib, jeśli:

• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreoza)

• planujesz przejść operację. Możliwe, że będziesz musiał przerwać stosowanie Cholib na krótki okres.

• spożywasz duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) tygodniowo czystego alkoholu)

• masz ból w klatce piersiowej i zauważasz trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepicy płucnej)

• chorujesz na ciężką chorobę płuc

• masz chorobę nerek

• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy

• stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny)

• stosujesz leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśniowej. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Cholib. Jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.

Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać dodatkowe badania krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu stosowania Cholib.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju tej choroby. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Możliwe, że Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Cholib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Cholib z innymi lekami:

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• danazol (hormon sztuczny stosowany w leczeniu endometriozy)

• cyclosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie narządu)

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu HIV i AIDS)

• glekaprewir lub pibrentasvir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki przeciwbakteryjne)

• nefazodona (lek przeciwdepresyjny)

• fibrat (np. fenofibrat, gemfibrozyl)

• statyna (np. symwastatyna, atorwastatyna)

Nie stosuj Cholib, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków (stosowanie Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych):

• duże dawki (co najmniej 1 gram na dobę) kwasu nikotynowego lub leczenia zawierającego kwas nikotynowy (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi)

• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny)

Nie stosuj kwasu fusydowego (lek przeciwbakteryjny) podczas stosowania tego leku.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające zakrzepom krwi)

• pioglitazona (lek przeciwcukrzycowy)

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

• elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cholib. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cholib z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje Cholib. Nie pij soków grejpfrutowych z Cholib, ponieważ może to zwiększyć Twoje ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Cholib, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Cholib, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie stosuj Cholib, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Cholib będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Cholib.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cholib

Cholib zawiera rodzaje cukru zwane laktozą i sacharozą. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne, soję lub olej z orzeszków ziemnych, nie stosuj Cholib.

Cholib zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Cholib

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Zwykła dawka to jeden tabletka na dobę.

Możesz stosować Cholib z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletek nie wolno rozgniatać ani żuć.

Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową lub podejmować inne działania (np. ćwiczenia, odchudzanie) podczas stosowania Cholib.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cholib

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Cholib lub inna osoba zażyła Twój lek, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Cholib

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Ból mięśni, ból przy dotyku lub osłabienie bez wyjaśnienia może być objawem zaniku mięśni. W związku z tym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały poważne problemy mięśni, w tym zanik mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek, a także bardzo rzadko zgon. W porównaniu z fibratem lub statyną stosowanymi oddzielnie, ryzyko zaniku mięśni zwiększa się przy przyjmowaniu tych dwóch leków razem, tak jak w przypadku Cholib. Ryzyko to jest wyższe u kobiet lub pacjentów powyżej 65 roku życia.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących poważnych działań niepożądanych podczas przyjmowania fenofibratu lub simwastatyny (oba są substancjami czynnymi Cholib):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko)

• poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko)

• reakcja nadwrażliwości na Cholib z objawami takimi jak: ból lub stan zapalny stawów, stan zapalny naczyń krwionośnych, niezwykłe siniaki, obrzęk i wypryski skórne, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu i uczucie niepokoju, objawy choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na leukocyty)

• skurcze lub ból, dyskomfort lub osłabienie mięśni, zerwanie mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego lub zaniku mięśni, co może prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci

• ból brzucha: może być objawem stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)

• ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu: mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zakrzepica płucna)

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

• żółty kolor skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby i niewydolność wątroby)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy UV i urządzenia do opalania

• wyprysk, który może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wyprysk lekowy)

Jeśli doświadcza którychkolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Cholib i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala; może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Cholib, fenofibratu lub simwastatyny:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu "kreatyniny" we krwi (substancji wydalanej przez nerki)

• zwiększenie poziomu "homocysteiny" we krwi (nadmiar tego aminokwasu we krwi jest związany z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie liczby płytek krwi

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• zaburzenia trawienne (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia)

• infekcje górnych dróg oddechowych

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• problemy mięśni

• kamienie w pęcherzyku żółciowym

• wypryski, swędzenie, czerwone plamy na skórze

• ból głowy

• problemy seksualne

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg

• zamieszanie

• uczucie zawrotu głowy

• uczucie zmęczenia (astenia)

• zwiększenie poziomu "mocznika" (wytwarzanego przez nerki) w badaniach

• zwiększenie poziomu "gamma-glutamylotransferazy" (wytwarzanej przez wątrobę) w badaniach

• zwiększenie poziomu "fosfatazy alkalicznej" (wytwarzanej przez układ żółciowy) w badaniach

• zwiększenie poziomu "kreatynokinazy" (wytwarzanej przez mięśnie) w badaniach

• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i leukocytów - widoczny w badaniach

• trudności ze snem

• niepamięć lub utrata pamięci

• wypadanie włosów

• zaparcie

• nieżyt żołądka

• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• ciężka alergiczna wysypka skórna z pęcherzami

• powikłania kamieni w pęcherzyku żółciowym, takie jak kolka, spowodowana obecnością kamieni w przewodzie żółciowym, infekcja dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

• cukrzyca

• impotencja

• uczucie depresji

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• choroba płucna z trudnościami w oddychaniu (określana jako choroba płucna międzybłoniasta)

• stałe osłabienie mięśni

• zwiększenie poziomu "hemoglobiny glikozylowanej" i poziomu glukozy we krwi (wskaźniki kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy) w badaniach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cholib

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Cholib po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cholib

Substancjami czynnymi są fenofibrat i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu i 20 mg simwastatyny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "bez sodu".

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Butilohydroksyanizol (E320), monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana (kukurydza), docusat sodu, sacharoza, cytrynian monohydrat (E330), hypromeloza (E464), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (złożona z mikrokrystalicznej celulozy i dwutlenku krzemu, bezwodnego), kwas askorbinowy (E300).

Obudowa:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (pochodząca z soi (E322)), guma ksantanowa (E415), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd Cholib i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, koloru brązowego, z napisem 145/20 na jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 19,3 x 9,3 mm, a waga tabletki to około 734 mg.

Tabletki są dostępne w pudełkach z blistrami zawierającymi 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlandia

Producent:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Francja.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.