CHOLESTAGEL 625 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Cholestagel 625mg tabletki powlekane

Colesevelam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cholestagel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel
3. Jak stosować Cholestagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cholestagel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cholestagel i w jakim celu się go stosuje

Cholestagel zawiera substancję czynną colesevelam (w postaci chlorowodorku). Stosowanie Cholestagel pomaga obniżyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz powinien przepisać Cholestagel, jeśli dieta uboga w tłuszcze i cholesterol nie przyniosła wystarczających efektów.

Cholestagel działa w układzie pokarmowym, wiążąc się z kwasami żółciowymi wytwarzanymi przez wątrobę i usuwając kwasy żółciowe z organizmu wraz z kałem, uniemożliwiając w ten sposób normalne recyklingowanie kwasów żółciowych w jelitach. W wyniku braku recyklingowania wątroba musi wytwarzać dodatkowe kwasy żółciowe, do czego wykorzystuje cholesterol z krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi.

Cholestagel jest przepisywany w celu leczenia choroby znanej jako hipercholesterolemia pierwotna (gdy stężenie cholesterolu we krwi jest podwyższone) u dorosłych.

• Cholestagel może być przepisywany samodzielnie, w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze i cholesterol, gdy leczenie statyną (lek z grupy obniżających poziom cholesterolu, działający na wątrobę) nie jest odpowiednie lub nie jest dobrze tolerowane.
• Cholestagel może być stosowany w połączeniu ze statyną i dietą ubogą w tłuszcze i cholesterol, gdy nie jest możliwe odpowiednie kontrolowanie poziomu cholesterolu u pacjentów leczonych statyną.
• Cholestagel może być również stosowany w połączeniu z ezetymibem (lek obniżający poziom cholesterolu, działający przez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w jelitach), z lub bez statyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel

Nie stosuj Cholestagel:

• jeśli jesteś uczulony na colesevelam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niedrożność jelit lub dróg żółciowych (dróg, które prowadzą żółć).

Jeśli lekarz przepisze Cholestagel w połączeniu z innym lekiem, również przeczytaj ulotkę tego leku przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel

• jeśli Twoje stężenie triglicerydów (tłuszczów we krwi) jest wyższe niż 3,4 mmol/l
• jeśli masz trudności z połykaniem lub ciężką chorobę żołądka lub jelit
• jeśli masz zaparcia, ponieważ Cholestagel może powodować lub nasilać to schorzenie. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z chorobą wieńcową i dusznicą bolesną.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Cholestagel.

Przed rozpoczęciem leczenia Cholestagel lekarz powinien upewnić się, że niektóre choroby nie przyczyniają się do Twoich podwyższonych stężeń cholesterolu, wśród których mogą być: niekontrolowana cukrzyca, nieleczony niedoczynność tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy), białko w moczu (zespół nerczycowy), zmienione stężenia białka we krwi (disproteinemia) oraz niedrożność dróg żółciowych do pęcherzyka żółciowego (choroba wątroby obturacyjnej)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 18 roku życia) nie zostały zbadane. Dlatego nie zaleca się stosowania Cholestagel w tej populacji.

Pozostałe leki i Cholestagel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać na wchłanianie innych leków, możliwe, że zaleci stosowanie Cholestagel co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu innego leku. Jeśli musisz stosować inne leki więcej niż raz dziennie, pamiętaj, że tabletki Cholestagel można stosować raz dziennie.

Cholestagel może wpływać na działanie następujących leków:

• Leczenie przeciwzakrzepowe (leki takie jak warfaryna, stosowane w celu rozrzedzenia krwi) Jeśli stosujesz leczenie przeciwzakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem w celu monitorowania poziomu leków przeciwzakrzepowych, ponieważ Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i w ten sposób interferować z działaniem warfaryny.
• Leczenie zastępcze tarczycy (leki takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna, stosowane w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• Środki antykoncepcyjne doustne (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży)

Jest ważne, aby stosować Cholestagel co najmniej 4 godziny po zażyciu środka antykoncepcyjnego, aby zapewnić, że nie zostanie naruszona skuteczność środka antykoncepcyjnego.

• Zobacz weryapamil lub olmesartan (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego) Jest ważne, aby stosować olmesartan co najmniej 4 godziny przed Cholestagel.
• Leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER), glimepiryd, glipizyd, pioglitazon, repaglinid lub gliburyd) Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł odpowiednio monitorować Twoje leczenie. Jest ważne, aby stosować glimepiryd i glipizyd co najmniej 4 godziny przed Cholestagel.
• Leki przeciwpadaczkowe (leki takie jak fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Kwas ursodeoksycholowy (lek stosowany w celu rozpuszczenia kamieni w pęcherzyku żółciowym lub leczenia niektórych przewlekłych chorób wątroby).

Jeśli będziesz stosować Cholestagel i jeden z powyższych leków, możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań w celu upewnienia się, że Cholestagel nie interferuje z tymi lekami.

Ponadto, jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje niedobór witamin A, D, E lub K, możliwe, że lekarz zaleci okresowe monitorowanie poziomu witamin podczas stosowania Cholestagel. Jeśli uzna to za konieczne, lekarz zaleci stosowanie suplementów witaminowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz przepisze Cholestagel i statynę jednocześnie, ważne jest, aby powiedział lekarzowi, czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ statyny nie powinny być stosowane w czasie ciąży; należy przeczytać ulotkę tej statyny.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tabletek Cholestagel nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cholestagel

Przed rozpoczęciem leczenia Cholestagel należy zalecić stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia.

Stosuj Cholestagel ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jak opisano w punkcie 2, jeśli będziesz stosować inny lek z Cholestagel, możliwe, że lekarz zaleci stosowanie Cholestagel co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu innego leku.

Jeśli stosujesz lek o nazwie Neoral lub cyklosporynę, upewnij się, że stosujesz go z Cholestagel w sposób spójny w ciągu dnia; czyli zawsze razem lub oddzielnie w ustalonym przedziale czasowym.

Należy stosować tabletki Cholestagel z jedzeniem i płynem. Tabletki należy połykać całe. Nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.

Terapia skojarzona

Zalecana dawka Cholestagel, gdy jest stosowany w połączeniu ze statyną lub ezetymibem lub oboma, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę doustnie. Lekarz może zalecić stosowanie dawki Cholestagel raz lub dwa razy dziennie; w każdym przypadku należy go stosować z jedzeniem. Stosowanie dawki statyny i ezetymibu powinno być zgodne z zaleceniami dla tego leku. Leki można stosować jednocześnie lub w różnych momentach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Zalecana dawka Cholestagel wynosi 3 tabletki podawane dwa razy dziennie z jedzeniem lub 6 tabletek podawanych raz dziennie z jedzeniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 7 tabletek na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cholestagel

Skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić zaparcie i wzdęcie.

Jeśli zapomnisz zażyć Cholestagel

Możesz zażyć dawkę z późniejszym jedzeniem, ale nigdy nie zażywaj w ciągu dnia liczby tabletek przekraczającej dawkę przepisaną przez lekarza na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenieCholestagel

Może wystąpić wzrost poziomu cholesterolu do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cholestagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących Cholestagel:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): wzdęcie, zaparcie.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, nieprawidłowe stolce, nudności, wzdęcie, ból głowy, podwyższone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): ból mięśni, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie trzustki.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): niedrożność jelit (która może wzrosnąć u pacjentów z poprzednim występowaniem niedrożności jelit lub resekcji jelit)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cholestagel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie pojemnika po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCholestagel

• Substancją czynną jest colesevelam (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 625 mg colesevelamu.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearan magnezu

Czysta woda

Powłoka tabletki:

Hipromeloza (E464)

Diacyloglicerole

Farba drukarska:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Hipromeloza (E464)

Propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cholestagel są białawe, w kształcie kapsułki, z powłoką i mają nadruk „C625” po jednej stronie. Są one pakowane w plastikowe pojemniki z zamknięciami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 180 (1 x 180) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnię

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.