CHLORAPREP INCOLORO 20 mg/mL + 0,70 mL/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml roztwór do stosowania na skórze

Digluconian chlorheksydyny / Alkohol izopropylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona istotne informacjedla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Incoloro
3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ChloraPrep Incoloro

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i w jakim celu się go stosuje

ChloraPrep Incoloro to roztwór do stosowania na skórze zawierający digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml, stosowany w celu odkażenia skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak iniekcje, wprowadzanie catheterów dożylnych, małe i duże zabiegi chirurgiczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ChloraPrep Incoloro

Nie stosuj ChloraPrep Incoloro:

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Incoloro jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

ChloraPrep Incoloro nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej stronie ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym)

ChloraPrep Incoloro nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu, lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u przedwcześnie urodzonych. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.

ChloraPrep może, rzadko, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ChloraPrep i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).

ChloraPrep Incoloro powinien być stosowany na skórze delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na delikatnej lub wrażliwej skórze, lub po wielokrotnym użyciu, może powodować zaczerwienienie, stan zapalny, swędzenie, suchość skóry i/lub łuszczenie oraz ból. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie ChloraPrep Incoloro.

Unikaj długotrwałego kontaktu z skórą.

Roztwór jest łatwopalny.

Zgłoszono przypadki pożarów w salach operacyjnych, które spowodowały ciężkie oparzenia u pacjentów.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła światłowodowego, wiertełka o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak tampony, ręczniki...) i utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na ChloraPrep Incoloro, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Zmniejsz dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Pozostałe leki i ChloraPrep

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ostatnio otrzymałeś/aś szczepionkę lub iniekcję do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, możesz stosować ChloraPrep Incoloro, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep Incoloro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep Incoloro znajduje się w aplikatorze z plastiku. Twój lekarz lub pielęgniarka wybierze rozmiar aplikatora w zależności od obszaru do leczenia i powierzchni do pokrycia. Twój lekarz lub pielęgniarka delikatnie potrze aplikator na skórze, pokrywając obszar, który wymaga przygotowania. W zależności od procedury medycznej, mogą być stosowane jeden lub więcej aplikatorów.

ChloraPrep Incoloro jest stosowany wyłącznie na skórze i każdy aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry spowodowane składnikami ChloraPrep Incoloro (digluconianem chlorheksydyny, alkoholem izopropylowym).

Przestań stosować ChloraPrep i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; wysypka skórna o czerwonym kolorze i swędząca; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zaburzenia oczne:

Częstotliwość nieznana: Podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oczu, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub stanikowa w miejscu, w którym stosowałeś/aś produkt do mycia skóry, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ChloraPrep Incoloro

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ChloraPrep Incoloro

Substancjami czynnymi są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są: woda oczyszczona.

Wygląd ChloraPrep Incoloro i zawartość opakowania

ChloraPrep Incoloro to sterylny, antyseptyczny roztwór alkoholowy zawierający digluconian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy w aplikatorze. Aplikator składa się z gąbki bez lateksu przymocowanej do plastikowego trzonka/mango, który zawiera ampulkę szklaną z roztworem antyseptycznym. Aplikatory 1 ml, Frepp 1,5 ml, 1,5 ml, 3 ml i 10,5 ml zawierają jedną ampulkę w trzonku plastikowym. Aplikator 26 ml zawiera dwie ampulki po 13 ml. Sterylne aplikatory są pakowane indywidualnie w folię transparentną.

Wielkość opakowania:

1 ml: 60 aplikatorów

Frepp 1,5 ml: 20 aplikatorów

1,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

3 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

10,5 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

26 ml: 1 aplikator lub 25 aplikatorów

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje stosowania aplikatorówChloraPrep Incoloro:

Do stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

• Usuń aplikator z opakowania i trzymaj go z gąbką skierowaną w dół.
• Uciskaj aplikator jeden raz:
• 26 ml: uciskaj dźwignię
• Pozostałe produkty: uciskaj skrzydełka
• Przyłóż gąbkę delikatnie do skóry pacjenta, aby nałożyć roztwór antyseptyczny. Należy wykonać delikatny ruch do przodu i do tyłu przez 30 sekund.
• Aplikator 26 ml zawiera dwa watowane patyczki do czyszczenia pępka, gdy jest to konieczne.

(namocz patyczki, przyciskając je do gąbki aplikatora nasączonej roztworem).

• Pozwól, aby pokryty obszar wyschnął naturalnie.

ChloraPrep Incoloro może pozostać na skórze po zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 1 ml 8 x 10 cm
• Frepp (1,5 ml) 10 x 13 cm
• 1,5 ml 10 x 13 cm
• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Środki ostrożności:

• Pozwól, aby ChloraPrep Incoloro całkowicie wyschnął, zanim rozpocznie się jakikolwiek procedura medyczna.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
  • Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na ChloraPrep Incoloro, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
  • Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.
• Stosuj ostrożnie u noworodków, szczególnie u przedwcześnie urodzonych. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Nie stosuj w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie stosuj na otwarte rany skóry ani na skórę uszkodzoną.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien mieć kontaktu z tkanką nerwową ani środkowym uchem.
• Chlorheksydyna jest niezgodna z mydłem i innymi substancjami anionowymi.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z pewnymi szczepionkami i iniekcjami do testów skórnych (testy skórne na alergię). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z informacjami producenta szczepionki.
• Nie nakładaj roztworu zbyt energicznie na delikatną lub wrażliwą skórę. Po wielokrotnym użyciu może powodować miejscową reakcję skórną z zaczerwienieniem lub stanem zapalnym, swędzeniem, suchością skóry i/lub łuszczeniem oraz bólem miejscowym w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej, należy przerwać stosowanie ChloraPrep Incoloro.
• Nie stosuj u pacjentów z bekaną nadwrażliwością na roztwór ChloraPrep lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u tych z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znanymi przyczynami reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli zostaną wykryte objawy reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia (np. gwałtowny spadek ciśnienia krwi, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć reakcję alergiczną związaną z chlorheksydyną.

  -Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na każdy inny produkt zawierający chlorheksydynę w trakcie leczenia.

  Środki ostrożności przy usuwaniu

  Roztwór jest łatwopalny. Nie stosuj podczas palenia ani w pobliżu otwartych płomieni lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażenia pojemnika i jego zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu. Wyrzuć aplikator po użyciu zgodnie z ustalonymi procedurami.

  Skonsultuj się z kartą charakterystyki ChloraPrep Incoloro, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.

  Instrukcje przechowywania

  ChloraPrep Incoloro jest przeznaczony do jednorazowego użycia i jest sterylny, jeśli opakowanie jest nienaruszone. Nie stosuj ChloraPrep Incoloro po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

  Substancje czynne

  Substancjami czynnymi ChloraPrep Incoloro są digluconian chlorheksydyny 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,7 ml/ml. Substancją pomocniczą ChloraPrep Incoloro jest woda oczyszczona.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Becton Dickinson France

  11 Rue Aristide Bergès

  38800 Le Pont de Claix

  Francja