CHAMPIX 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHAMPIX
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniklinę. CHAMPIX jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

CHAMPIX może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

Nie stosuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli przyjmujesz CHAMPIX i występują u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w Twoim organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i CHAMPIX”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju, oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgony z powodu pogorszenia się lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia CHAMPIX. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka lub pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CHAMPIX nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami zaprzestania palenia

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmem i napojami

Wystąpiły niektóre doniesienia o zwiększeniu efektów odurzających alkoholu u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX zwiększa efekty alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CHAMPIX w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, CHAMPIX może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CHAMPIX.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

CHAMPIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz zdeterminowany, tym większe szanse, że rzucisz palenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dalszych informacji, aby pomóc Ci w powodzeniu Twoich prób rzucenia palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę, w której rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdzie się do tabletek jasnoniebieskich. Patrz poniżej tabela z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CHAMPIX. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane całe z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej CHAMPIX, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować CHAMPIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło między 3 a 4 godzinami do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej palenia tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu stosowania CHAMPIX, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez CHAMPIX, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z CHAMPIX: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuciu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Uczucie paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu z kaszlem, nieżyt nosa
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększone pocenie, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ menstruacyjny
• Niepokój w klatce piersiowej, choroba przeziębienia, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszenie odczucia smaku, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym lub na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest wareniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci tartratu)
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci tartratu)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki CHAMPIX 0,5 mg powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, powlekanymi i białymi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 0.5”

• Tabletki CHAMPIX 1 mg powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, powlekanymi i jasnoniebieskimi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blistr z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia w zewnętrznej kopercie zawierającej 1 opakowanie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi i 1 przezroczystym blistrem z 28 lub 2 przezroczystymi blistrami z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury i 2 opakowaniami zawierającymi 2 przezroczyste blistry z 28 lub 4 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi w pudełku z tektury.
• Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg powlekanymi i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Opakowania do podtrzymania (utrzymania) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg powlekanymi w pudełku.
• Butelka HDPE biała z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 1 mg powlekanych.
• Butelka HDPE biała z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.