CHAMPIX 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CHAMPIX 0,5mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie CHAMPIX

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniklinę. CHAMPIX jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

CHAMPIX może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność płynącą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

Nie stosuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli przyjmujesz CHAMPIX i występują u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian występujących w organizmie w wyniku rzucenia palenia, z lub bez leczenia CHAMPIX, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Zobacz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i CHAMPIX”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i niepokoju oraz mogą być związane z pogorszeniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgony z powodu pogorszenia się lub nowych problemów serca i naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia CHAMPIX. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy udaru mózgu lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie CHAMPIX i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CHAMPIX nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez CHAMPIX, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami rzucenia palenia

Przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmem i napojami

Wystąpiły niektóre doniesienia o zwiększonym działaniu alkoholu u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania CHAMPIX w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Nie badano, czy CHAMPIX przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

CHAMPIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do rzucenia palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę, w której rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze białym (0,5 mg) i tabletek powlekanych w kolorze jasnoniebieskim (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdzie do tabletek jasnoniebieskich. Zobacz poniżej tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami powlekanymi jasnoniebieskimi dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych jasnoniebieskich dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CHAMPIX. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CHAMPIX

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo CHAMPIX, niż przepisane przez lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować CHAMPIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

Udowodniono w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii uzależnienia od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować CHAMPIX, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez CHAMPIX, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z CHAMPIX: drgawki, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysokie poziomy cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuciu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, świąd
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększony rytm serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu z kaszlem, nieżyt nosa
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie poziomy cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnione myślenie
• Udar mózgu
• Zwiększona napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w klatce piersiowej
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Utrata przytomności przejściowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o masie 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Każda tabletka powlekana o masie 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci tartratu)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, powlekanymi i białymi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, powlekanymi i jasnoniebieskimi, oznaczonymi „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie startowe zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury.
• Opakowanie startowe zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 28 lub 2 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury.
• Opakowanie startowe w zewnętrznej kopercie zawierającej 1 opakowanie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane i 1 przezroczystym blistrem z 28 lub 2 przezroczystymi blistrami z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury i 2 opakowaniami zawierającymi 2 przezroczyste blistry z 28 lub 4 przezroczyste blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury.
• Opakowania do utrzymania (podtrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury.
• Opakowania do utrzymania (podtrzymania) zawierające 2 lub 4 przezroczyste blistry z 14 lub 2 przezroczyste blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane w pudełku z tektury.
• Opakowanie startowe zawierające 2 blistry; 1 przezroczysty blistr z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane i 1 przezroczysty blistr z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku.
• Opakowania do utrzymania (podtrzymania) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane w pudełku.
• Butelka HDPE biała z zamknięciem śrubowym zabezpieczonym przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane.
• Butelka HDPE biała z zamknięciem śrubowym zabezpieczonym przed dziećmi w pudełku, zawierająca 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Zakład w Freiburgu

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.