CEZIBOE 0,25 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ceziboe 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

cetrorelix (w postaci octanu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ceziboe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe
3. Jak stosować Ceziboe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceziboe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceziboe i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ceziboe

Ceziboe zawiera substancję czynną o nazwie „cetrorelix octan”. Substancja ta uniemożliwia organizmowi uwolnienie komórki jajowej z jajnika (owulacja) podczas cyklu miesiączkowego. Ceziboe należy do grupy leków znanych jako „antyhormony gonadotropiny”.

W jakim celu stosuje się Ceziboe

Ceziboe jest jednym z leków stosowanych podczas „technik rozrodu asystowanego” w celu pomocy w zajściu w ciążę. Działa poprzez natychmiastowe zatrzymanie uwolnienia komórek jajowych. Jest to spowodowane tym, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (owulacja przedwczesna), możliwe, że lekarz nie będzie w stanie ich zebrać.

Jak działa Ceziboe

Ceziboe blokuje naturalną hormonę organizmu, zwaną LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje inną hormonę, zwaną LH („hormon luteinizujący”).
• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesiączkowego.

To oznacza, że Ceziboe zatrzymuje ciąg zdarzeń, które prowadzą do uwolnienia komórki jajowej z jajnika. Kiedy Twoje komórki jajowe będą gotowe do zebrania, zostanie Ci podany inny lek, który je uwolni (indukcja owulacji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe

Nie stosuj Ceziboe

• jeśli jesteś uczulona na cetrorelix (w postaci octanu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulona na leki podobne do Ceziboe (każdy inny hormon peptydowy).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie stosuj Ceziboe, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe, jeśli masz aktywną alergię lub miałaś alergie w przeszłości.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ceziboe stosuje się wraz z innymi lekami, które stymulują Twoje jajniki, aby wytworzyły więcej komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po przyjęciu tych leków możesz doświadczyć OHSS. Sytuacja ta występuje, gdy Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się cystami o dużych rozmiarach.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach, na które należy zwrócić uwagę, i o tym, co należy zrobić, jeśli wystąpią, zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Stosowanie Ceziboe przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie ze stosowaniem Ceziboe przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko dla Ciebie w przypadku konieczności stosowania Ceziboe przez więcej niż jeden cykl.

Choroba wątroby

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Ceziboe nie został zbadany u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Ceziboe nie został zbadany u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Ceziboe nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ceziboe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ceziboe, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ceziboe wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ceziboe

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych w okolicę brzucha. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.

• Twój lekarz powinien nadzorować pierwsze wstrzyknięcie. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Możesz wykonać następne wstrzyknięcia sama, o ile twój lekarz poinformował Cię o objawach, które mogą wskazywać na alergię, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu konsekwencjach, które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego, zatytułowanymi „Jak wstrzyknąć Ceziboe”.
• Zaczniesz stosować inny lek w pierwszym dniu cyklu leczenia. Następnie zaczniesz stosować Ceziboe kilka dni później. (Zobacz następny punkt „Jaka dawka”.)

Jaka dawka

Wstrzyknij zawartość strzykawki (0,25 mg Ceziboe) raz dziennie. Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia, pozostawiając 24 godziny między każdą dawką.

Możesz wybrać wykonanie wstrzyknięcia rano lub wieczorem.

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie rano: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym lub szóstym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek aż do rana, w której zostaną pobrane Twoje komórki jajowe, włącznie (indukcja owulacji).

LUB

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie wieczorem: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek aż do wieczora poprzedzającego pobranie Twoich komórek jajowych, włącznie (indukcja owulacji).

Jeśli przyjmujesz więcej Ceziboe, niż powinnaś

Nie oczekuje się, że wystąpią działania niepożądane, jeśli przypadkowo wstrzyknąć więcej leku, niż powinnaś. Działanie leku będzie dłuższe. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ceziboe

• Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze, swędzenie (często w pachwinie lub pachach), zaczerwienione, opuchnięte i swędzące obszary (pokrzywka), katar, przyspieszony lub nieregularny puls, opuchnięcie języka i gardła, kichanie, gwizdanie podczas oddychania (świsty), ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Możesz doświadczyć ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej na lek. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, przerwij stosowanie Ceziboe i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Może wystąpić z powodu innych leków, które stosujesz w celu stymulacji Twoich jajników.

• Ból w dolnej części brzucha, wraz z uczuciem nudności lub wymiotów, mogą być objawami OHSS. Może to wskazywać, że Twoje jajniki zareagowały zbyt mocno na leczenie i rozwinęły się duże cysty jajnikowe. Działanie to jest częste (może wystąpić u do 1 na 10 kobiet).
• OHSS może być ciężki, z wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem produkcji moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Działanie to jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• Mogą wystąpić lekkie i przejściowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub opuchnięcie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• Uczucie nudności.
• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceziboe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na strzykawce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Produkt nieotwarty może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie trzy miesiące.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór w strzykawce nie jest przezroczysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceziboe

• Substancją czynną jest cetrorelix (w postaci octanu). Każda strzykawka przedładowana (1 ml) zawiera 0,25 mg cetrorelix (w postaci octanu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), kwas s-laktowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceziboe jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w strzykawce szklanej przezroczystej typu I (1 ml), przymocowanej do igły 27G o długości 12 mm, zamkniętej za pomocą tłoka z elastomeru bromobutylowego. Strzykawka przedładowana ma biały tłok i automatyczny system zabezpieczenia.

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną i w opakowaniach wielu sztuk, zawierających 7 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 1 strzykawkę przedładowaną.

Dla każdej strzykawki opakowanie zawiera również:

• strzykawkę przedładowaną z urządzeniem zabezpieczającym, zawierającym roztwór
• wacik nasączony alkoholem do oczyszczenia.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Okreg Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Ceziboe

Czechy Ceziboe

Niemcy Ceziboe

Grecja Ceziboe

Francja Ceziboe

Węgry Ceziboe

Irlandia Ceziboe

Włochy Ceziboe

Holandia Ceziboe

Hiszpania Ceziboe

Wielka Brytania Ceziboe

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl

JAK WSTRZYKNĄĆ CEZIBOE

Różne części strzykawki Ceziboe

1. Nakrywka igły sztywna
2. Tłok
3. Daszek do oparcia palców
4. Osłona bezpieczeństwa

Strzykawka przed użyciem:

Strzykawka po użyciu:

Ta sekcja wyjaśnia, jak wstrzyknąć Twój lek.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj najpierw te instrukcje w całości.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie; nie pozwalaj, aby ktoś inny go stosował.
• Używaj każdej igły i strzykawki tylko raz.

Przed rozpoczęciem

1. Ten lek powinien być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

1. Umyj ręce.

Jest ważne, aby Twoje ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

3.

• Strzykawka przedładowana.
• Wacik nasączony alkoholem.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i podanie leku

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepiej jest to obszar wokół pępka (Rysunek A).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia. Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem

• Usuń nakładkę igły, ciągnąc ją na zewnątrz strzykawki (Rysunek B). Wyrzuć nakładkę igły . Aby zapobiec zakażeniom, nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby miała kontakt z żadną powierzchnią przed wstrzyknięciem. Mała bańka powietrza w strzykawce jest normalna. Aby upewnić się, że nie straci się żadnego leku ze strzykawki, nie próbuj usuwać bańki powietrza ze strzykawki przed podaniem wstrzyknięcia.

Rysunek A Rysunek B

1. Pellizque delikatnie skórę, którą oczyściłeś, aby utworzyć fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki przez całe wstrzyknięcie (Rysunek C).

Rysunek C

1. Trzymaj strzykawkę jedną ręką, jak gdyby to był ołówek.

Pellizque delikatnie skórę wokół miejsca, w które się wstrzykuje i trzymaj ją mocno drugą ręką.

Wprowadź powoli igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45 do 90 stopni, a następnie puść skórę.

Rysunek D

1. Tire delikatnie tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, kontynuuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 5. Jeśli nie pojawi się krew, wprowadź tłok powoli, aby podać lek. Wstrzyknij cały lek zawarty w strzykawce, naciskając delikatnietłok aż do końca (Rysunek E). Ostrzeżenie: Nie naciskaj mocno, ponieważ aktywuje to zabezpieczenie igły, patrz punkt 6.

Gdy strzykawka jest pusta, wyjmij powoli igłę z tym samym kątem, trzymając palec na tłoku. Użyj wacika z alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu, w którym właśnie wstrzyknąłeś.

Rysunek E

1. Jeśli pojawi się krew:

Wyjmij powoli igłę z tym samym kątem. Użyj wacika nasączonego alkoholem, aby zastosować delikatne ciśnienie w miejscu przebicia skóry. Wylej lek do zlewu i kontynuuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 6 poniżej. Umyj ręce i zacznij ponownie ze strzykawką przedładowaną (Rysunek F).

Rysunek F

1. Skręć igłę od siebie i innych, i aktywuj zabezpieczenie, naciskając mocno tłok. Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę i usłyszysz słyszalne "klik", aby potwierdzić aktywację zabezpieczenia. (Rysunek G).

Rysunek G

Postępuj zgodnie z instrukcjami pielęgniarki lub lekarza dotyczącymi utylizacji strzykawek i igieł. Mogą istnieć przepisy krajowe dotyczące prawidłowej utylizacji strzykawek, igieł i pojemników na odpadki.

UWAGA:

• System zabezpieczenia można aktywować tylko raz, gdy strzykawka jest pusta.
• Aktywacja systemu zabezpieczenia powinna być wykonana tylko po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.
• Nie zastępuj osłony igły po wstrzyknięciu.
• System zabezpieczenia nie powinien być sterylizowany.
• Aktywacja systemu zabezpieczenia może spowodować minimalne rozpryskiwanie się cieczy. Dla optymalnego bezpieczeństwa aktywuj system, trzymając go skierowanym w dół, z dala od siebie i innych.