CETRAXAL 100mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetraxalxal 100 mg/ml zawiesina doustna

Cyprofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetraxal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal
3. Jak stosować Cetraxal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetraxal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetraxal i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal to antybiotyk należący do grupy fluoroquinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wyrzucaj leków do ścieku ani na śmietnik.

Dorośli

Cetraxal stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje dróg oddechowych
• infekcje ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające
• infekcje dróg moczowych
• infekcje jąder
• infekcje narządów płciowych kobiet
• infekcje przewodu pokarmowego i śródbrzusznych
• infekcje skóry i tkanek miękkich
• infekcje kości i stawów
• leczenie infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis
• narażenie na wdychanie antraksu

W przypadku ciężkich infekcji lub gdy infekcja jest wywołana przez więcej niż jeden typ bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz Cetraxal.

Dzieci i młodzież

Cetraxal stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• złożone infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• narażenie na wdychanie antraksu

Cetraxal może być również stosowany w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal

Nie stosuj Cetraxal:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników Cetraxal (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz rozdział 2: Stosowanie Cetraxal z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym Cetraxal, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ w tym przypadku Twoje leczenie wymaga dostosowania
• cierpisz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• miałeś w przeszłości problemy z ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak Cetraxal
• jesteś cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z cyprofloksacyną
• cierpisz na miastenię, ponieważ objawy mogą się nasilić
• zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• przeszedłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymich komórek lub choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)

• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność przy podawaniu cyprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinne rozwarstwienie przeźroczu (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolne bicie serca (znane jako bradykardia), masz delikatne serce (niewydolność serca), masz historię zawałów serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub starszą osobą lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział 2. Stosowanie Cetraxal z innymi lekami).

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może wystąpić ryzyko anemii z cyprofloksacyną.

Dla leczenia niektórych infekcji dróg moczowo-płciowych, Twój lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz cyprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Cetraxal:

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Cetraxal. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Cetraxal.

• Poważna i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz poważnej reakcji alergicznej, z następującymi objawami: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczysz zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej Cetraxal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym Cetraxal, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Cetraxal, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Cetraxal. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Cetraxal, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu lub zawał, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Cetraxal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo raz pierwszy, gdy przyjmujesz Cetraxal. Jeśli cierpisz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia Cetraxal. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze lub samobójstwo (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli doświadczasz depresji, psychozy, myśli lub zachowań samobójczych, przestań przyjmować Cetraxal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Antybiotyki chinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Cetraxal i poinformuj lekarza niezwłocznie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym Cetraxal, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka staje się intensywna lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij podawanie Cetraxal i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.

Podczas przyjmowania Cetraxal poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj lekarza, ponieważ Twoja dawka może wymagać dostosowania

• Cetraxal może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować Cetraxal i skonsultuj się z lekarzem.

• Cetraxal może powodować spadek liczby białych krwineki może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/krtań/ust, lub problemy z moczem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Wykonają badanie krwi w celu zbadania możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoim leku.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania Cetraxal. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak łóżka do opalania.

Jeśli Twoje widzeniesię pogarsza lub masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczu, skontaktuj się niezwłocznie z okulistą.

• - Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), poinformuj lekarza niezwłocznie.

Stosowanie Cetraxal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Cetraxal jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz rozdział 2: "Nie przyjmuj Cetraxal").

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z Cetraxal w Twoim organizmie. Jeśli przyjmujesz Cetraxal jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na ich efekt terapeutyczny. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)
• metoklopramid (w leczeniu nudności i wymiotów)
• cyklosporynę (w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów i przeszczepów narządów)
• inne leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne
• zolpidem (w leczeniu zaburzeń snu)

Cetraxal może zwiększyćpoziom następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeinę
• duloksetynę (w leczeniu depresji, polineuropatii cukrzycowej lub nietrzymania moczu)
• lidokainę (w leczeniu chorób serca lub znieczulenia)
• sildenafil (np. w leczeniu zaburzeń erekcji)
• agomelatynę (w leczeniu depresji)

Niektóre leki zmniejszająefekt Cetraxal. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• leki zobojętniające
• omeprazol
• suplementy mineralne
• sukralfat
• polimeryczny chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantanu)
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj Cetraxal około dwóchgodzin przed lub czterechgodzin po przyjęciu tych preparatów.

Stosowanie Cetraxal z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz Cetraxal z posiłkami, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz zawiesinę doustną, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania Cetraxal w czasie ciąży.

Nie przyjmuj Cetraxal w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Cetraxal może obniżać Twoje czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego też upewnij się, jak reagujesz na Cetraxal, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Cetraxal zawiera lecytynę sojową

Lecytyna sojowa

Ten lek zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie powinieneś go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Cetraxal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. Wyjaśni on dokładnie, jaką ilość Cetraxal powinien przyjmować, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, które ma i jego ciężkości. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie zwykle trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń. Przyjmuj zawiesinę doustną dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, ile powinien przyjmować i jak przyjmować Cetraxal.

Przyjmowanie zawiesiny

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym podaniem.
2. Otwórz butelkę z zawiesiną. Po raz pierwszy umieść załączony korek.
3. Wprowadź strzykawkę dawkującą.
4. Wyjmij ilość produktu wskazaną przez lekarza.
5. Podaj wskazaną dawkę bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
6. Umieść strzykawkę dawkującą po każdym podaniu.
7. Nie zdejmuj korka i zakręć butelkę.

Można przyjmować Cetraxal z jedzeniem lub między posiłkami. Wapń, który przyjmie jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować zawiesiny Cetraxal z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas przyjmowania Cetraxal.

Stać się próbuj przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Cetraxal

• Jeśli przyjmie większą ilość niż przepisana, natychmiast poproś o pomoc medyczną. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą butelkę lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

Można również skontaktować się z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjmować Cetraxal

• Pozostało 6 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie leczenie Cetraxal

• Ważne jest przeprowadzenie pełnego leczenia, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przestanie przyjmować ten lek zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, a objawy mogą ponownie się pogorszyć. Może dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższa sekcja zawiera najcięższe działania niepożądane, które może rozpoznać sam:

Przerwij przyjmowanie Cetraxal i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczenie zawrotów głowy przy wstaniu (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do rozdarcia ścięgien, szczególnie ścięgna długiego w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do uogólnionej pęcherzy lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nietypowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę układową (DRESS - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi, PEAG - Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Baycip, wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności, biegunka
• ból stawów i stan zapalny stawów u dzieci

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• ból stawów u dorosłych
• zakażenia grzybicze (powodowane przez grzyby)
• podwyższony poziom eozynofilów, rodzaj białych krwinek
• zmniejszony apetyt
• nadpobudliwość lub pobudzenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (niestrawność/kwasowość) lub wzdęcia
• zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
• wykwit skórny, swędzenie lub rumień
• niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka
• zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• ból mięśni, stan zapalny stawów, zwiększony tonus mięśni i skurcze
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z użyciem antybiotyków (może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub obrzęk szybki skóry i błon śluzowych (angioedema) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmniejszony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (co może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), lub halucynacje
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie lub zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• szum w uszach (szum uszny), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), zmniejszenie ciśnienia krwi lub omdlenie
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmy
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, stan zapalny dróg moczowych
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się
• zwiększony poziom amylazy we krwi

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• specjalny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie liczby certain białych krwinek we krwi (agranulocytosis) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci
• reakcja alergiczna zwana reakcją podobną do choroby surowiczej (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne prowadzące potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• migrena, zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu)
• zaburzenia widzenia kolorów
• stan zapalny ściany naczyń krwionośnych (vasculitis)
• zapalenie trzustki
• śmierć komórek wątroby (necroza wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• małe plamki krwawe pod skórą (petechiae), różne wykwity skórne lub egzantemy
• pogorszenie objawów miastenii
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, od ang.).
• uczucie dużej ekscytacji (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwości (hipomania)
• nienormalnie szybki rytm serca, nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia, zaburzenie rytmu serca (zwane „przedłużeniem intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca)
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, rozdarcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszona pamięć i koncentracja, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszona zdolność słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Stwierdzono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub rozdarcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetraxal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetraxal

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyprofloksacyny (w postaci podstawowej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lecytyna sojowa (E-322), manitol (E-421), polisorbat 20, etyloceluloza N-50, glicyryzynian amonowy, węglan sodu, sody sakarynian, cyklaminian sodu, kwas sorbinowy, aromat orzechowy (zawiera propylenoglikol (E-1520), triacetyn glicerolu (E-1518), etanol i glicerol (E-422)), aromat mleka skondensowanego (zawiera propylenoglikol (E-1520)) i estasan 3575.

Wygląd Cetraxal i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o barwie żółtawej i smaku oraz zapachu orzechowym i mlecznym.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 100 ml zawiesiny oraz strzykawkę dawkującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiMaj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki, są one potrzebne dokładnie do Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chce się leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może nie być dostosowany do jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną odpowiednio usunięte.