CETIRYZYNA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetirizina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Viatris
3. Jak stosować Cetirizina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Viatris jest dichlorowodorek cetirizyny. Cetirizina Viatris jest lekiem przeciwhistaminowym.

Cetirizina Viatris jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Viatris

Cetirizina Viatris:

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na dichlorowodorek cetirizyny, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cetirizina Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Można potrzebować stosowania mniejszej dawki. Lekarz określi nową dawkę.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek (ataków).

Test skórny

Jeśli musisz wykonać test skórny (alergiczny), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ leki te mogą wpływać na wynik testów skórnych. Będziesz musiał przerwać leczenie na trzy dni przed wykonaniem testu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Cetirizina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (stężeniem we krwi 0,5 promila (g/l) odpowiadającym szklance wina) a cetirizyną w zalecanych dawkach. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cetirizyny w połączeniu z alkoholem w wyższych dawkach. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania cetirizyny z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizyna powinna być unikana przez kobiety w ciąży. Przypadkowe zastosowanie tego leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwych skutków dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować cetirizyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że cetirizyna w zalecanej dawce może powodować zaburzenia uwagi, stanu czuwania i zdolności prowadzenia pojazdów.

Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zastosowaniu cetirizyny, jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy należy stosować cetirizynę

Te zalecenia dotyczą przypadków, gdy lekarz nie wydał innych wskazań dotyczących stosowania Cetirizina Viatris.

Stosuj te wskazania, w przeciwnym razie leczenie cetirizyną może nie być w pełni skuteczne. Tabletki należy połykać z szklanką płynu.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, jako jedna tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko ma niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt cetirizyny jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cetirizina Viatris

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo cetirizyny, poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje wówczas, jakie środki należy podjąć.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Viatris

Rzadko może wystąpić, że świąd (silny) i/lub pokrzywka mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować cetirizynę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub innej części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mysli samobójcze.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność.
• Suchość w ustach.
• Złe samopoczucie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Sennność.
• Ból gardła i trudności z połykaniem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Słabość.
• Złe samopoczucie.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Podniecenie.
• Świąd.
• Wysypka.
• Ból brzucha.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby.
• Zwiększenie masy ciała.
• Drgawki (atak).
• Agresja.
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma.
• Bezsenność.
• Nadwrażliwość (zwykle pojawiająca się z reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, zaczerwienienie z świądem).
• Pokrzywka.
• Stan zapalny, zatrzymanie płynów (obrzęk).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwiak lub siniak z większą łatwością niż zwykle.
• Tiki (skurcze).
• Niewyraźne widzenie, oczy mają niekontrolowane ruchy okrągłe.
• Zaburzenia akomodacji (trudności z ustaleniem wzroku).
• Utrata przytomności.
• Drżenie.
• Zaburzenia lub utrata smaku.
• Niekontrolowane ruchy ciała.
• Skurcze mięśni niekontrolowane.
• Trudności, ból lub brak kontroli podczas oddawania moczu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata pamięci.
• Upośledzenie pamięci.
• Zwiększenie apetytu.
• Wrażenie wirowania (szumienie w uszach), koszmary senne.
• Świąd (silny) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia.
• Ból stawów (ból stawowy), ból mięśni (ból mięśniowy).
• Pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane z częstością występowania do 1 na 10 osób:

• Wydzielina z nosa lub zatkany nos.

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blistry - nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Butelki - nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Viatris

• Substancją czynną jest dichlorowodorek cetirizyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dichlorowodorku cetirizyny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Cetirizina Viatris zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze i kapsułowatym kształcie, z rowkiem i oznaczeniami "CZ" i "10" po jednej stronie i "G" po drugiej.

Dostępna jest w butelkach po 30, 100 i 250 tabletek powlekanych oraz w blistrach zawierających 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

Amstelveen, 1186DM,

Holandia

Lub

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Cetirizin Mylan

Hiszpania Cetirizina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Włochy Cetirizina Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane

Norwegia Cetirizin Mylan

Holandia Cetirizine diHCl Mylan 10 mg tabletki powlekane

Portugalia Cetirizina Mylan

Wielka Brytania Cetirizine 10 mg tabletki powlekane

Szwecja Cetirizin Mylan 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/