CETIRYZYNA RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cetirizina ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

cetirizina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina ratiopharm
3. Jak stosować Cetirizina ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Cetirizina dihydrochloride jest substancją czynną Cetirizina ratiopharm.

Cetirizina ratiopharm jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina ratiopharm jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:

• W celu łagodzenia objawów nosowych i ocznych spowodowanych sezonową i całoroczną alergią.
• W celu łagodzenia pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina ratiopharm

Nie stosuj Cetirizina ratiopharm

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na cetirizinę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w punkcie 6), lub na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cetirizina ratiopharm.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, możesz przyjmować mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub problemy z prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem drgawek, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (poziomem alkoholu we krwi 0,5 promila (g/l) odpowiadającym szklance wina) a cetirizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w dawkach wyższych wraz z alkoholem. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina ratiopharm z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testów alergicznych, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina ratiopharm kilka dni przed testem. Ten lek może zmienić wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ postać tabletek nie pozwala na dostosowanie dawki.

Stosowanie Cetirizina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina ratiopharm z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Cetirizina ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina ratiopharm powinna być unikana przez kobiety w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku przez kobietę w ciąży nie spowoduje szkody dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dlatego nie powinnaś stosować Cetirizina ratiopharm w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznych dowodów na zmniejszenie uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetirizyny dihydrochloride w zalecanych dawkach.

Powinieneś zwrócić uwagę na swoją indywidualną reakcję po zastosowaniu Cetirizina ratiopharm, jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać niebezpieczne czynności lub pracować z maszynami. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cetirizina ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Inne postacie leku mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg (połowa tabletki) dwa razy na dobę.

Inne postacie leku mogą być odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby mogli dostosować dawkę do Twoich potrzeb.

Jeśli Twoje dziecko ma ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby mogli dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli uważasz, że działanie Cetirizina ratiopharm jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cetirizina ratiopharm

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Cetirizina ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, jakie środki, jeśli są konieczne, powinieneś podjąć.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, uczucie rozbicia, rozszerzenie źrenic, swędzenie, pobudzenie, sedacja, senność, otępienie, szybkie bicie serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 23.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina ratiopharm

Rzadko mogą ponownie wystąpić swędzenie i/lub pokrzywka, jeśli przerwiesz stosowanie Cetirizina ratiopharm.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła)

Reakcje te mogą rozpocząć się po rozpoczęciu stosowania leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność (senny)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina, katar (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pobudzenie
• Zaburzenia czucia, mrowienie
• Ból brzucha
• Swędzenie, wysypka
• Słabość, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia, bezsenność
• Drgawki
• Tachykardia (szybkie bicie serca)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności, ruchy mimowolne, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, ruchy gałek ocznych
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna związaną z lekiem
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się myśli lub zmartwienia dotyczące samobójstwa), koszmary
• Zaburzenia pamięci, utrata pamięci
• Zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
• Trudności z oddawaniem moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Swędzenie i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból kończyn
• Wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Cetirizina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina ratiopharm

• Substancją czynną jest cetirizyna dihydrochloride. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu,

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza (E464), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana koloru białego do białawego, z linią przełamania na jednej stronie.

Cetirizina ratiopharm jest dostępna w opakowaniach blistrovych zawierających 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100 lub 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter

Portugalia Allertek

Hiszpania Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/