CETIRYZYNA PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetirizina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Cetirizina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cetirizina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina pensa
3. Jak stosować Cetirizina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina pensa jest cetirizina dihydrochloride.

Cetirizina pensa jest lekiem przeciwalergicznym.

Cetirizina pensa jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w celu:

-łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa.

-łagodzenia przewlekłej pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina pensa

Nie stosuj Cetirizina pensa:

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• Jeśli jesteś uczulony na cetirizinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),, na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina pensa.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji, które mogłyby mieć znaczący wpływ pomiędzy alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, odpowiadającym szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie stosowania Cetirizina pensa z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina pensa kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki Twoich testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina pensa:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina pensa z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Pensa u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinno się stosować Cetirizina pensa w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby Cetirizina pensa powodowała zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce. Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś ściśle obserwować swoją reakcję na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cetirizina pensa:

Cetirizina pensa tabletki powlekane zawierają laktozę; jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina pensa

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką płynu.

Tabletki mogą być podzielone na 2 równe dawki.

Dorośli imłodzież powyżej12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Dzieciw wiekuod 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci zniewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko choruje na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę do potrzeb Twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że efekt Cetirizina pensa jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Cetirizina pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia uwagi, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszenie akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina pensa

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przestaniesz przyjmować cetirizinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (senny)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina, nieżyt nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Osłabienie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Ból brzucha
• Świąd (swędzenie skóry), wysypka
• Astenia ( Bardzo duże osłabienie), dyskomfort

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia uwagi, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszenie akcji serca
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Pokrzywka (pokrzywka)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności, ruchy mimowolne, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością widzenia), ruchy gałek ocznych
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze (powtarzające się lub obsesyjne myśli o samobójstwie), koszmary senne
• Amnezja, zaburzenia pamięci
• Vertigo (uczucie wirowania lub ruchu)
• Trudności z oddawaniem moczu (niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (swędzenie) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina pensa:

Substancją czynną jest cetirizina dihydrochloride. Jedna tabletka zawiera 10 mg cetiriziny dihydrochloride.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, povidon (E-1201), kroskarmeloza, stearynian magnezu (E-470b), talk (E-553b), hypromeloza (E-464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem, białe i oznaczone kodem „C”.

Opakowania zawierające 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/