CERVARIX ZAPIS INJEKCYJNY W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [Typy 16, 18]

(Rekombinowany, adiuwantowany, adsorbowany)

Przed rozpoczęciem szczepienia przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix
3. Sposób podawania Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cervarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje

Cervarix to szczepionka wskazana do ochrony osób w wieku od 9 lat przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub macicy) i raka odbytu,
• zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach genitaliów lub odbytu, które mają ryzyko rozwoju do raka).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, 90% raków odbytu, 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV oraz 78% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Inne typy HPV również mogą powodować raka kanału odbytu. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.

Po zaszczepieniu osoby z Cervarix, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko HPV typom 16 i 18.

Cervarix nie jest zakaźna i nie może powodować chorób związanych z HPV.

Cervarix nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.

Cervarix powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix

Cervarix nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (w tym wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cervarix:

• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub często występują u Ciebie siniaki
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza Twoją odporność na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz ciężką chorobę z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało omdlenie po wstrzyknięciu w przeszłości.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typami 16 lub 18, jeśli w momencie szczepienia osoby są już zakażone tymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pomimo że szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie jest ono zamiennikiem regularnego badania ginekologicznego szyjki macicy. Powinieneś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących wykonywania cytologii szyjki macicy/badania Papanicolaou (badanie w kierunku wykrycia zmian w komórkach szyjki macicy spowodowanych zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego, powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pozostałe lekii Cervarix

Cervarix może być podawany z szczepionką skojarzoną przypominającą zawierającą błonicę (d), tężec (T) i pałeczki koklusza [bezkomórkowej] (pa), z lub bez nieaktywnej polio (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (Engerix B) lub z szczepionką skojarzoną z toksoidem tężcowym przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W-135 i Y (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (innej części ciała, np. innego ramienia) podczas tej samej wizyty.

Cervarix może nie mieć optymalnego efektu, jeśli stosujesz leki, które tłumią układ immunologiczny.

W badaniach klinicznych stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek) nie zmniejszało ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, zaszczepiłeś się w czasie ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwania szczepienia do zakończenia ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cervarix ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cervarix zawiera sód

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób podawania Cervarix

Jak podawać szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix przez wstrzyknięcie do mięśnia w górnej części ramienia.

Jaką dawkę podawać

Cervarix jest wskazany dla osób w wieku od 9 lat.

Łączna liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia.

Jeśli masz między 9 a 14 lat

Otrzymasz 2 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: między 5 a 13 miesiącami po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli masz 15 lat lub więcej

Otrzymasz 3 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

W razie potrzeby schemat szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) do ukończenia schematu szczepień.

Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9 roku życia.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówioną wizytę, poproś o radę lekarza.

Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać najlepszego efektu i ochrony szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Cervarix, to:

• Bardzo częste (działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni (nie spowodowane przez ćwiczenia fizyczne)
• zmęczenie.

• Częste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• objawy gastroenterologiczne, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
• swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka, pokrzywka
• ból stawów
• gorączka (?38°C).

• Rzadkie (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
• zawroty głowy
• inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie skóry.

Działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania Cervarix do obrotu obejmują:

• reakcje alergiczne. Mogą one być rozpoznane przez:

• wysypkę skórną z swędzeniem na rękach i stopach,
• obrzęk oczu i twarzy,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nagłe spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• omdlenie, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cervarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCervarix

• Substancje czynne to:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 16 2,3,4 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 18 2,3,4 20 mikrogramów

1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2adiuwantowany z AS04, który zawiera:

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramów

3adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (Al(OH)3) 0,5 miligramów Al3+ w sumie

4Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa (VLP) wytwarzanych za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji w Baculovirus, który wykorzystuje komórki Hi-5 Rix4446 pochodzące od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), diwodorofosforan sodu dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań.

Cervarix to biała, mętna zawiesina.

Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) w opakowaniach po 1, 10 i 100.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Po wyjęciu z lodówki Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednak udowodniono jego stabilność, gdy jest przechowywany poza lodówką przez 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub przez 1 dzień w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, należy go wyrzucić.

Podczas przechowywania fiolki może pojawić się biały osad i przejrzysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Należy zbadać zawartość fiolki wizualnie przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki obce lub zmiany wyglądu przed podaniem.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka powinna być dobrze wymieszana przed użyciem.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.