CERVARIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [Typy 16, 18]

(Rekombinowany, adiuwantowany, adsorbowany)

Przed rozpoczęciem szczepienia przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cervarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje

Cervarix to szczepionka, która jest wskazana do ochrony osób od 9 roku życia przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub macicy) i raka odbytu,
• zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach płciowych lub odbytu, które mają ryzyko przekształcenia się w raka).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, 90% raków odbytu, 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV oraz 78% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Inne typy HPV mogą również powodować raka płciowo-analny. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.

Po zaszczepieniu osoby szczepionką Cervarix, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko HPV typ 16 i 18.

Cervarix nie jest zakaźny i nie może powodować chorób związanych z HPV.

Cervarix nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.

Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cervarix

Cervarix nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (w tym wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cervarix:

• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub często pojawiają się u Ciebie siniaki
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza Twoją odporność na zakażenia, taką jak zakażenie HIV
• jeśli masz ciężką chorobę z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało omdlenie po wstrzyknięciu w przeszłości.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typ 16 lub 18, jeśli w momencie szczepienia osoby są już zakażone tymi typami wirusa.

Chociaż szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie jest to zamiennik regularnego badania ginekologicznego szyjki macicy. Powinna/Powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi wykonania cytologii szyjki macicy / badania Papanicolaou (badania w kierunku wykrycia zmian w komórkach szyjki macicy spowodowanych zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV, powinna/Powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pozostałe leki i Cervarix

Cervarix może być stosowany z szczepionką skojarzoną przypominającą zawierającą błonicę (d), tężec (T) i pałeczki koklusza [bezkomórkowej] (pa), z lub bez polio inaktywowanej (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (Engerix B) lub z szczepionką skojarzoną z toksoidem tężcowym przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W-135 i Y (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (innej części ciała, np. innego ramienia) podczas tej samej wizyty.

Może się zdarzyć, że Cervarix nie będzie miał optymalnego efektu, jeśli używasz leków, które tłumią układ immunologiczny.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek) nie zmniejsza ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, zaszłaś w ciążę podczas okresu szczepienia lub próbujesz zajść w ciążę, zaleca się, aby odroczyć lub przerwać szczepienie do zakończenia ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Cervarix miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cervarix zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cervarix

Jak podawać szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix przez wstrzyknięcie w mięsień ramienia.

Jaką dawkę podawać

Cervarix jest wskazany dla osób od 9 roku życia.

Łączna liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia.

Jeśli masz między 9 a 14 lat

Otrzymasz 2 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: między 5 a 13 miesiącami po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli masz 15 lat lub więcej

Otrzymasz 3 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

W razie potrzeby schemat szczepienia może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) do ukończenia schematu szczepienia.

Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9 roku życia.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt po szczepieniu. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówioną wizytę, poproś o radę lekarza.

Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepienia (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać najlepszego efektu i ochrony szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Cervarix, były:

• Bardzo częste (działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni (nie spowodowane przez ćwiczenia fizyczne), zmęczenie.

• Częste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki): objawy gastroenterologiczne, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka, pokrzywka, ból stawów, gorączka (?38°C).

• Nieczęste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie skóry.

Działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania Cervarix do obrotu obejmowały:

• reakcje alergiczne. Mogą one być rozpoznane przez:

• wysypkę skórną ze swędzeniem na rękach i stopach,
• obrzęk oczu i twarzy,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nagłe spadki ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• omdlenie, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cervarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cervarix

• Substancje czynne to:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 16 2,3,4 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 18 2,3,4 20 mikrogramów

1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2adiuwantowany z AS04, który zawiera:

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramów

3adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (Al(OH)3) 0,5 miligramów Al3+

w sumie

4Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa (VLP) wytwarzanych za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji w Baculovirus z komórkami Hi-5 Rix4446 pochodzącymi od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), diwodorofosforan sodu dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej.

Cervarix to biała, mętna zawiesina.

Cervarix jest dostępny w strzykawce przedzielonej jednodawkowej, z lub bez oddzielnych igieł; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:04/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Po wyjęciu ze skrzynki lodowej Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednakże, wykazano jego stabilność podczas przechowywania poza lodówką przez 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub przez 1 dzień w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, należy go wyrzucić.

Podczas przechowywania strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Należy zbadać zawartość strzykawki wizualnie przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym przed podaniem.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka powinna być dobrze wymieszana przed użyciem.

Instrukcje dla strzykawki przedzielonej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.