CERVARIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [Typy 16, 18]

(Rekombinowany, adiuwantowany, adsorbowany)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem szczepienia tą szczepionką,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem się Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cervarix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu się go stosuje

Cervarix to szczepionka wskazana do ochrony osób w wieku od 9 lat przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub macicy) i raka odbytu,
• zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, które mogą przerodzić się w raka).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, 90% raków odbytu, 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV oraz 78% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Inne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV.

Po zaszczepieniu się Cervarix, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko HPV typ 16 i 18.

Cervarix nie jest zakaźny i nie może powodować chorób związanych z HPV.

Cervarix nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.

Cervarix powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem się Cervarix

Cervarix nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się Cervarix:

• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub pojawiają się u Ciebie siniaki
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza Twoją odporność na infekcje, taką jak zakażenie HIV
• jeśli masz ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko miało omdlenie po wstrzyknięciu w przeszłości.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie HPV typ 16 lub 18, jeśli w momencie szczepienia osoby te są już zakażone tymi typami wirusa.

Chociaż szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie jest ono zamiennikiem regularnego badania ginekologicznego szyjki macicy. Powinieneś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących wykonywania cytologii szyjki macicy / badania Papanicolaou (badania w kierunku wykrycia zmian w komórkach szyjki macicy spowodowanych zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami HPV, powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Pozostałe leki i Cervarix

Cervarix może być stosowany z szczepionką skojarzoną przypominającą zawierającą błonicę (d), tężec (T) i pałeczki krztuśca [bezkomórkowej] (pa), z lub bez polio (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z szczepionką skojarzoną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (Engerix B) lub z szczepionką skojarzoną z toksoidem tężcowym przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W-135 i Y (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (inna część ciała, np. inny ramień) podczas tej samej wizyty.

Może się zdarzyć, że Cervarix nie będzie miał optymalnego efektu, jeśli używasz leków, które tłumią układ immunologiczny.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek) nie zmniejsza ochrony uzyskanej dzięki Cervarix.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować użyć innego leku lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, zaszczepiłeś się w czasie ciąży lub planujesz ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwę w szczepieniu do zakończenia ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Cervarix miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cervarix zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cervarix

Jak podawać szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix przez wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.

Jaką dawkę podawać

Cervarix jest wskazany dla osób w wieku od 9 lat.

Łączna liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego wstrzyknięcia.

Jeśli masz między 9 a 14 lat

Otrzymasz 2 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: między 5 a 13 miesiącami po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli masz 15 lat lub więcej

Otrzymasz 3 wstrzyknięcia:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym terminie.

Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu.

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

W razie potrzeby schemat szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) do ukończenia schematu szczepień.

Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9 roku życia.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt kontrolnych. Jeśli zapomnisz wrócić do lekarza na umówioną wizytę, poproś o radę lekarza.

Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwóch lub trzech wstrzyknięć, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać najlepszego efektu i ochrony szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Cervarix, to:

• Bardzo częste (działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni (nie spowodowane przez ćwiczenia fizyczne), zmęczenie.

• Częste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki): objawy gastroenterologiczne, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka, pokrzywka, ból stawów, gorączka (?38°C).

• Nieczęste (działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie skóry.

Działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania Cervarix do obrotu obejmują:

• reakcje alergiczne. Mogą one być rozpoznane przez:

• wysypkę skórną ze swędzeniem na dłoniach i stopach,
• obrzęk oczu i twarzy,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• omdlenie, czasem accompagné przez drgawki lub sztywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce, https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cervarix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cervarix

• Substancjami czynnymi są:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 16 2,3,4 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typ 18 2,3,4 20 mikrogramów

1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2adiuwantowany z AS04, który zawiera:

3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramów

3adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (Al(OH)3) 0,5 miligramów Al3+

w sumie

4Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa (VLP) wytwarzanych za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji w komórkach Hi-5 Rix4446 pochodzących od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu (NaCl), diwodorofosforan sodu dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej.

Cervarix to biała, mętna zawiesina.

Cervarix jest dostępny w strzykawce przedzielonej jednodawkowej, z lub bez oddzielnego igły; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:04/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Po wyjęciu z lodówki Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednak wykazano jego stabilność podczas przechowywania poza lodówką przez 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub przez 1 dzień w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie został użyty w tym okresie, szczepionka powinna być wyrzucona.

Podczas przechowywania strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Należy zbadać zawartość strzykawki wizualnie przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym przed podaniem.

W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z tych okoliczności należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka powinna być dobrze wymieszana przed użyciem.

Instrukcje dla strzykawki przedzielonej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.