Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Certican 0,1 mg tabletki do rozpuszczania
Certican 0,25 mg tabletki do rozpuszczania
everolimus
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Substancją czynną Certican jest everolimus.
Everolimus należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki, serca lub wątroby po przeszczepie.
Certican stosowany jest wraz z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku przeszczepu nerki i serca, takrolimus w przypadku przeszczepu wątroby oraz kortykosteroidy.
Nie stosuj Certican
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Certican.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Certican skonsultuj się z lekarzem:
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Certican u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z przeszczepioną nerką, sercem lub wątrobą.
Pozostałe leki i Certican
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Pewne leki mogą wpływać na sposób, w jaki Certican działa w twoim organizmie. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie Certican z pokarmem i napojami
Obecność pokarmu może wpływać na ilość Certican, która zostaje wchłonięta. W celu utrzymania stałych poziomów w twoim organizmie powinieneś zawsze stosować Certican w ten sam sposób. Powinieneś go zawsze stosować z pokarmem lub zawsze na czczo.
Nie stosuj Certican z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one wpływać na działanie Certican w twoim organizmie.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Certican, chyba że twój lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Certican i przez 8 tygodni po jego przerwaniu.
Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Certican.
Nie karm pijąc Certican. Nie wiadomo, czy Certican przenika do mleka matki.
Certican może wpływać na męską płodność.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Certican na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.
Certican zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Certican powinieneś stosować i kiedy ją stosować.
Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Certican podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość, którą powinieneś stosować
Jak stosować Certican
Certican powinien być stosowany wyłącznie doustnie.
Powinieneś stosować pierwszą dawkę tego leku jak najwcześniej po przeszczepie nerki i serca oraz około cztery tygodnie po przeszczepie wątroby.
Powinieneś stosować tabletki wraz z cyklosporyną do mikroemulsji w przypadku przeszczepu nerki i serca oraz z takrolimusem w przypadku przeszczepu wątroby.
Nie zmieniaj tabletek Certican na tabletki rozpuszczalne bez konsultacji z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia Certican
Twój lekarz może dostosować twoją dawkę w zależności od poziomu Certican we krwi i twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu określenia poziomów everolimus i cyklosporyny we krwi. Ponadto twój lekarz będzie uważnie monitorował twoją funkcję nerek, lipidy we krwi, cukier we krwi, a także ilość białka w twoim moczu.
Jeśli przyjmujesz więcej Certican, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Certican
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Certican, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Certican
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Będziesz musiał stosować ten lek przez tak długi czas, jak długo będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu twojej nerki, serca lub wątroby po przeszczepie. Jeśli przerwiesz leczenie Certican, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia twojego przeszczepu.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ponieważ stosujesz Certican wraz z innymi lekami, nie zawsze jest jasne, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:
Jeśli rozwinie się u Ciebie którykolwiek z następujących:
powinieneś przerwać stosowanie Certican i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż1 na 10 pacjentów)
Częste(mogą wystąpić u do1 na 10 pacjentów)
Rzadkie(mogą wystąpić u do1 na 100 pacjentów):
Pozostałe działania niepożądane:
Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych działań, poinformuj o tym lekarza.
Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, o których nie jesteś świadomy, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badania czynności nerek. Oznacza to, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w twoich nerkach podczas leczenia Certican.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skład Certican
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Certican tabletki do rozpuszczania są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek do rozpuszczania. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku. Certican jest również dostępny w postaci tabletek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Neapol) - Nieznany - Włochy
0815354111
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Hiszpania
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg–
Niemcy
NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Szwecja
NOVARTIS FINLAND OY
Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 – Finlandia
N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.
Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Belgia32
2 246 1611
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Ateny) - GR-14451 - Grecja
302102811712
NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria
NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Kopenhaga) - DK-2300 – Dania
NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -
2740-255 – Portugalia
NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Budapeszt) - 1114 – Węgry
NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Marynarska, 15 (Warszawa) - 02-674 – Polska
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Mediolan (MI) – Włochy
SANDOZ S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Rumunia
NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja. | Certican |
Holandia | Certican Dispers |
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:09/2023
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB
PROFESSIONALISTÓW SEKTORA ZDROWIA
Instrukcje użytkowania i manipulowania tabletkami do rozpuszczania
Podanie doustne za pomocą strzykawki 10 ml.Umieścić tabletki Certican do rozpuszczania w strzykawce. Maksymalna ilość Certican, która może być rozpuszczona w strzykawce 10 ml, wynosi 1,25 mg. Dodać wodę do znaku 5 ml. Poczekać 90 sekund, delikatnie wstrząsając. Po rozpuszczeniu, podać bezpośrednio do ust. Wypłukać strzykawkę 5 ml wody i ponownie podać do ust. Następnie wypić między 10 a 100 ml wody lub rozcieńczonego syropu.
Podanie za pomocą plastikowej filiżanki.Umieścić tabletki Certican do rozpuszczania w plastikowej filiżance z około 25 ml wody. Maksymalna ilość Certican, która może być rozpuszczona w 25 ml wody, wynosi 1,5 mg. Poczekać około 2 minut, aby tabletki się rozpuściły, i delikatnie wstrząsać przed wypiciem. Natychmiast wypłukać filiżankę 25 ml wody dodatkowej i wypić całą zawartość.
Podanie przez sondę nosowo-żołądkową.Umieścić tabletki Certican do rozpuszczania w małym plastikowym pojemniku zawierającym 10 ml wody i poczekać 90 sekund, delikatnie wstrząsając. Umieścić rozpuszczoną zawartość w strzykawce i powoli wstrzyknąć (w ciągu 40 sekund) do sondy nosowo-żołądkowej. Wypłukać pojemnik (i strzykawkę) trzykrotnie 5 ml wody i wstrzyknąć do sondy. Na koniec oczyścić sondę 10 ml wody. Sondę nosowo-żołądkową należy zablokować przez co najmniej 30 minut po podaniu Certican.
Jeśli również cyklosporyna do mikroemulsji jest podawana przez sondę nosowo-żołądkową, powinna być podana przed Certican. Nie należy mieszać tych dwóch leków.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CERTICAN 0,25 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.