CERTICAN 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Certican 0,25 mg tabletki

Certican 0,5 mg tabletki

Certican 0,75 mg tabletki

Certican 1,0 mg tabletki

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Certican i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Certican
3. Jak stosować Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Certican
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Certican i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Certican jest everolimus.

Everolimus należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki, serca lub wątroby.

Certican stosowany jest wraz z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku przeszczepu nerki i serca, takrolimus w przypadku przeszczepu wątroby oraz kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Certican

Nie stosuj Certican

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na everolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sirolimus.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Certican:

• Leki immunosupresyjne, takie jak Certican, zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Zalecane jest, aby skonsultował się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepiania, jeśli ma gorączkę lub ogólnie się źle czuje, lub występują u niego objawy miejscowe, takie jak kaszel lub pieczenie podczas oddawania moczu, które mogą być ciężkie lub utrzymywać się przez kilka dni. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepiania, jeśli wystąpią u niego objawy, takie jak zaburzenia świadomości, trudności z mową, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub drgawki, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego, ale bardzo ciężkiego stanu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
• Jeśli niedawno przebył ważną operację chirurgiczną lub nadal ma niezagojoną ranę po operacji, Certican może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się rany.
• Leki immunosupresyjne, takie jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry i układu limfatycznego. Dlatego też należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, nosząc odpowiednią odzież ochronną i często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
• Lekarz będzie monitorował funkcję Twojej nerki, ilość tłuszczu (lipidów) i cukru we krwi, a także ilość białka w Twojej moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub wcześniej miałeś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Certican, którą przyjmujesz.
• Jeśli doświadczasz objawów oddechowych (np. kaszlu, trudności z oddychaniem i szybkiego oddechu), poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Certican i/lub czy należy przyjmować inne leki w celu leczenia tego stanu.
• Certican może zmniejszyć produkcję plemników u mężczyzn, co może prowadzić do zmniejszenia zdolności do ojcostwa. Efekt ten jest zwykle odwracalny. Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami, powinni omówić swoje leczenie z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Certican u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z przeszczepioną nerką, sercem lub wątrobą.

Pozostałe leki i Certican

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób, w jaki Certican działa w Twoim organizmie. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki immunosupresyjne inne niż cyklosporyna, takrolimus lub kortykosteroidy.
• leki antybiotyczne, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna.
• leki antywirusowe, takie jak rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir, indynawir lub amprenawir, które są stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak worykonazol, flukonazol, ketokonazol lub itrakonazol.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoyna, fenobarbital lub karbamazepina.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem, takie jak werapamil, nikardypina lub diltiazem.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub fibranie.
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub jako uspokajające przed lub podczas operacji lub innych procedur medycznych, takie jak midazolam.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów drgawkowych).
• oktreotyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiej hormonalnej choroby, która zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku.
• imatyb, lek stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• jeśli potrzebujesz przyjąć jakąkolwiek szczepionkę, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Certican z pokarmem i napojami

Obecność pokarmu może wpływać na ilość Certican, która jest wchłaniana. W celu utrzymania stałych poziomów w organizmie, powinieneś/powinnaś zawsze przyjmować Certican w ten sam sposób. Powinieneś/powinnaś przyjmować go zawsze z pokarmem lub zawsze na czczo.

Nie przyjmuj Certican z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one wpływać na działanie Certican w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Certican, chyba że Twój lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Certican i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Certican.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Certican. Nie wiadomo, czy Certican przenika do mleka matki.

Certican może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Certican na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Certican zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Certican

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę Certican powinieneś/powinnaś przyjmować i kiedy ją przyjmować.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania Certican podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą powinieneś/powinnaś przyjmować

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,5 mg/dobę w przypadku przeszczepu nerki i serca oraz 2,0 mg/dobę w przypadku przeszczepu wątroby.
• Zwykle dzieli się ją na dwie dawki, jedną rano i jedną wieczorem.

Jak przyjmować Certican

Certican powinien być przyjmowany wyłącznie doustnie.

Nie rozdrabniaj tabletek.

Przełknij tabletki całe z szklanką wody.

Powinieneś/powinnaś przyjmować pierwszą dawkę tego leku jak najwcześniej po przeszczepie nerki i serca oraz około cztery tygodnie po przeszczepie wątroby.

Powinieneś/powinnaś przyjmować tabletki wraz z cyklosporyną do mikroemulsji w przypadku przeszczepu nerki i serca oraz wraz z takrolimusem w przypadku przeszczepu wątroby.

Nie zmieniaj tabletek Certican na tabletki Certican do rozpuszczania bez konsultacji z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia Certican

Lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od poziomu Certican we krwi i Twojej reakcji na leczenie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu określenia poziomu everolimus i cyklosporyny we krwi. Lekarz będzie również uważnie monitorował Twoją funkcję nerkową, lipidy we krwi, cukier we krwi oraz ilość białka w Twoim moczu.

Jeśli przyjmujesz więcej Certican, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Certican

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Certican, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Certican

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez tak długi czas, jak długo będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Jeśli przerwiesz leczenie Certican, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ przyjmujesz Certican wraz z innymi lekami, nie zawsze jest jasne, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• infekcje,
• zapalenie płuc,
• reakcje alergiczne,
• gorączka i siniaki na skórze, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu, zmniejszenia ilości moczu (mikroangiopatia trombotyczna, zespół hemolityczny mocznicy),

Jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących objawów:

• utrzymujące się lub nasilające objawy płucne/oddechowe, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub szybki oddech,
• gorączka, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej lub brzuchu, dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny,
• wyprysk skórny,
• ból, ciepło, obrzęk lub wydzielina w miejscu operacji

powinieneś/powinnaś przerwać przyjmowanie Certican i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż1 na 10 pacjentów)

• infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak infekcje płuc, w tym zapalenie płuc,
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i katar sienny,
• infekcje dróg moczowych,
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
• niski poziom białych krwinek, prowadzący do zwiększonego ryzyka infekcji, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co może prowadzić do krwawienia i/lub siniaków pod skórą,
• wysoki poziom lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi,
• rozpoczęcie cukrzycy (wysoki poziom cukru we krwi),
• zmniejszony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• trudności ze snem (bezsenność),
• ból głowy,
• gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce, co w przypadku ciężkich przypadków może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zakrzepica żył (zablokowanie głównej żyły przez skrzep krwi),
• gromadzenie się płynu w płucach i jamie klatki piersiowej, co w przypadku ciężkich przypadków może utrudnić oddychanie,
• kaszel,
• trudności z oddychaniem,
• biegunka,
• nieżyt żołądka (nudności),
• nieżyt żołądka (wymioty),
• ból brzucha (żołądka),
• ogólny ból,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• nieprawidłowe gojenie się ran.

Częste(mogą wystąpić u do1 na 10 pacjentów)

• posocznica,
• infekcja rany,
• nowotwory i guzy łagodne,
• nowotwory skóry,
• uszkodzenie nerek z niską liczbą płytek krwi i niską liczbą czerwonych krwinek, z lub bez wyprysku skórnego (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny mocznicy),
• rozpad czerwonych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek i płytek krwi,
• przyspieszona akcja serca,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszona liczba komórek we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie, siniaki i częste infekcje),
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych nerek, co może skutkować utratą przeszczepu, głównie w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie nerki,
• zaburzenia krwawienia,
• torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
• ból w jamie ustnej lub gardle,
• zapalenie trzustki,
• aftowe zapalenie jamy ustnej,
• trądzik,
• świerzbiączka i inne objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• wyprysk skórny,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu operacji,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak lub nasilone miesiączkowanie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do1 na 100 pacjentów):

• nowotwory tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie),
• niski poziom testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• torbiele jajnikowe.

Pozostałe działania niepożądane:

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• nieprawidłowe gromadzenie się białek w płucach (objawy mogą obejmować suchy, przewlekły kaszel, zmęczenie i trudności z oddychaniem),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczenie ruchomości niektórych części ciała (może to wystąpić w dowolnej części ciała i może wskazywać na nieprawidłowe gromadzenie się płynu w miękkich tkankach z powodu zablokowania układu limfatycznego, znane również jako limfedema),
• ciężki wyprysk skórny z zapaleniem skóry,
• niski poziom żelaza we krwi.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, o których nie jesteś świadomy, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badania czynności nerek. Oznacza to, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w Twoich nerkach podczas leczenia Certican.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Certican

• Przechowuj Certican poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj Certican po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj opakowanie blistrowe w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zdeponowane w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Certican

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to:

• Certican 0,25 mg tabletki: butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat (2 mg), hypromeloza, kroskarmeloza i laktoza bezwodna (51 mg).
• Certican 0,5 mg tabletki: butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat (4 mg), hypromeloza, kroskarmeloza i laktoza bezwodna (74 mg).
• Certican 0,75 mg tabletki: butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat (7 mg), hypromeloza, kroskarmeloza i laktoza bezwodna (112 mg).
• Certican 1,0 mg tabletki: butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat (9 mg), hypromeloza, kroskarmeloza i laktoza bezwodna (149 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Certican 0,25 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami o średnicy 6 mm, koloru białego do żółtawego, z rowkami, z napisem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,5 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami o średnicy 7 mm, koloru białego do żółtawego, z rowkami, z napisem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,75 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami o średnicy 8,5 mm, koloru białego do żółtawego, z rowkami, z napisem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 1,0 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami o średnicy 9 mm, koloru białego do żółtawego, z rowkami, z napisem „CU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Certican tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Certican jest również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Neapol) - Nieznany - Włochy

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Hiszpania

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg–

Niemcy

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Szwecja

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finlandia

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Belgia32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Ateny) - GR-14451 - Grecja

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Kopenhaga) - DK-2300 – Dania

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 - Portugalia

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Budapeszt) - 1114 – Węgry

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Marynarska, 15 (Warszawa) - 02-674 – Polska

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Mediolan (MI) – Włochy

SANDOZ S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Rumunia

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)