Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Certican 0,1 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
Certican 0,25 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
everolimus
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Substancją czynną Certican jest everolimus.
Everolimus należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki, serca lub wątroby po przeszczepie.
Certican stosowany jest wraz z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku przeszczepu nerki i serca, takrolimus w przypadku przeszczepu wątroby oraz kortykosteroidy.
Nie stosuj Certican
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Certican.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Certican skonsultuj się z lekarzem:
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Certican u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z przeszczepioną nerką, sercem lub wątrobą.
Pozostałe leki i Certican
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Pewne leki mogą wpływać na sposób, w jaki Certican działa w twoim organizmie. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie Certican z pokarmem i napojami
Obecność pokarmu może wpływać na ilość Certican, która zostaje wchłonięta. W celu utrzymania stałych poziomów w twoim organizmie powinieneś zawsze przyjmować Certican w ten sam sposób. Powinieneś przyjmować go zawsze z pokarmem lub zawsze na czczo.
Nie przyjmuj Certican z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one wpływać na działanie Certican w twoim organizmie.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Certican, chyba że twój lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Certican i przez 8 tygodni po jego przerwaniu.
Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Certican.
Nie karm pijąc Certican. Nie wiadomo, czy Certican przenika do mleka matki.
Certican może wpływać na męską płodność.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Certican na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.
Certican zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Certican powinieneś przyjmować i kiedy ją przyjmować.
Przyjmuj Certican dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość, którą powinieneś przyjmować
Jak przyjmować Certican
Certican powinien być przyjmowany wyłącznie doustnie.
Powinieneś przyjmować pierwszą dawkę tego leku jak najwcześniej po przeszczepie nerki i serca oraz około cztery tygodnie po przeszczepie wątroby.
Powinieneś przyjmować tabletki wraz z cyklosporyną w mikroemulsji w przypadku przeszczepu nerki i serca oraz wraz z takrolimusem w przypadku przeszczepu wątroby.
Nie zmieniaj tabletek Certican na tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia Certican
Twój lekarz może dostosować twoją dawkę w zależności od poziomu Certican we krwi i twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu określenia poziomu everolimus i cyklosporyny we krwi. Ponadto twój lekarz będzie uważnie monitorował twoją funkcję nerek, lipidy we krwi, cukier we krwi oraz ilość białka w twoim moczu.
Jeśli przyjmujesz więcej Certican, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjmować Certican
Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Certican, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Certican
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz ci to nakaze. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez taki czas, jak długo będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu twojej nerki, serca lub wątroby. Jeśli przerwiesz leczenie Certican, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ponieważ przyjmujesz Certican wraz z innymi lekami, nie zawsze jest jasne, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:
Jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących:
powinieneś przerwać przyjmowanie Certican i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Pozostałe działania niepożądane:
Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych działań, poinformuj o tym lekarza.
Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, o których nie jesteś świadomy, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badania czynności nerek. Oznacza to, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w twoich nerkach podczas leczenia Certican.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skład Certican
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Certican tabletki rozpraszalne są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek rozpraszalnych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Certican jest również dostępny w postaci tabletek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Neapol) - Nieznany - Włochy
0815354111
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Hiszpania
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg–
Niemcy
NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Szwecja
NOVARTIS FINLAND OY
Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 – Finlandia
N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.
Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Belgia32
2 246 1611
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Ateny) - GR-14451 - Grecja
302102811712
NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria
NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Kopenhaga) - DK-2300 – Dania
NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -
2740-255 – Portugalia
NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Budapeszt) - 1114 – Węgry
NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Marynarska, 15 (Warszawa) - 02-674 – Polska
NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Mediolan (MI) – Włochy
SANDOZ S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Rumunia
NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja. | Certican |
Holandia | Certican Dispers |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB
PROFESSIONALISTÓW SEKTORA ZDROWIA
Instrukcje użytkowania i manipulowania tabletkami rozpraszalnymi
Podanie doustne za pomocą strzykawki 10 ml.Umieścić tabletki rozpraszalne Certican w strzykawce. Maksymalna ilość Certican, która może być rozpraszona w strzykawce 10 ml, wynosi 1,25 mg. Dodać wodę do znaku 5 ml. Poczekać 90 sekund, delikatnie wstrząsając. Po rozpraszaniu, podać bezpośrednio do ust. Wypłukać strzykawkę 5 ml wody i ponownie podać do ust. Następnie wypić między 10 a 100 ml wody lub rozcieńczonego syropu.
Podanie za pomocą plastikowej filiżanki.Umieścić tabletki rozpraszalne Certican w plastikowej filiżance z około 25 ml wody. Maksymalna ilość Certican, która może być rozpraszona w 25 ml wody, wynosi 1,5 mg. Poczekać około 2 minut, aby tabletki się rozpuściły, i delikatnie wstrząsnąć przed wypiciem. Natychmiast wypłukać filiżankę 25 ml wody i wypić całą zawartość.
Podanie przez sondę nosowo-żołądkową.Umieścić tabletki rozpraszalne Certican w małym naczyniu ze szkła laboratoryjnego zawierającym 10 ml wody i poczekać 90 sekund, delikatnie wstrząsając. Umieścić rozpraszanie w strzykawce i powoli wstrzyknąć (w ciągu 40 sekund) do sondy nosowo-żołądkowej. Wypłukać naczynie (i strzykawkę) trzykrotnie 5 ml wody i wstrzyknąć do sondy. Na koniec oczyścić sondę 10 ml wody. Sondę nosowo-żołądkową należy zablokować przez co najmniej 30 minut po podaniu Certican.
Jeśli również cyklosporyna do mikroemulsji jest podawana przez sondę nosowo-żołądkową, powinna być podana przed Certican. Nie należy mieszać tych dwóch leków.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CERTICAN 0,1 mg TABLETKI DO ROZPUŚCZANIA – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.