CERNEVIT proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cernevit proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Witaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych niepożądanych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ten lek nazywa się „Cernevit proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji”, ale w dalszej części tej ulotki będzie nazywany „Cernevit”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cernevit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cernevit
3. Jak będzie podawany Cernevit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cernevit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cernevit i w jakim celu się go stosuje

Cernevit to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Zawiera 12 witamin:

Cernevit to wielowitaminowy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, który pozwala na uzyskanie zrównoważonej mieszanki wszystkich niezbędnych witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczu dla metabolizmu dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia, z wyjątkiem witaminy K, gdy jest rekonstytuowany.

Cernevit stosuje się w celu uzupełnienia witamin w przypadku osób dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia w sytuacjach, w których konieczne jest doustne uzupełnienie witamin, czyli gdy doustne przyjmowanie witamin jest przeciwwskazane, niemożliwe lub niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cernevit

NIEpodawaćCernevit:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, w szczególności na tiaminę (Witamina B1) lub białka soi i orzeszków ziemnych (wymienione w rozdziale 6).
• Jeśli masz mniej niż 11 lat.
• Jeśli masz nadwrażliwość na którąkolwiek z witamin zawartych w Cernevit.
• Jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (ciężka hiperkalcemia), w moczu (hiperkalciuria), lub jakiekolwiek leczenie, chorobę i/lub zaburzenie, które prowadzi do ciężkiej hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do kości, nadmiar hormonu przytarczyc, ziarniniakowanie [tkanka zapalna] itp.),
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Cernevit

• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz chorobę Parkinsona
• Jeśli przyjmujesz witaminy A, D i E

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowano reakcje alergiczne od łagodnych do ciężkich na witaminy B1, B2, B12, kwas foliowy i lecytynę sojową zawartą w Cernevit.

Stwierdzono reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzeszków ziemnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja zostanie natychmiastprzerwana i zostaną podjęte niezbędne środki awaryjne.

Dzieci

Cernevit nie może być podawany dzieciom poniżej 11 roku życia.

Pozostałe leki i Cernevit

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować leków zawierających witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy) podczas leczenia Cernevit, ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (nadmiaru witaminy A we krwi) (patrz rozdział 3 „Jak stosować Cernevit”).

Powinieneś zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon, karbamazepina i/lub walproinian (stosowane w leczeniu padaczki).
• Kwas acetilsalicylowy w dużych dawkach (przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• Efawirenz, zydowudyna (leczenie HIV)
• Chloramfenikol, trimetoprima, tetracykliny (przeciwbakteryjne),
• Deferoksamina (przeciwwskazana w przypadku zatrucia lub przedawkowania żelaza)
• Etionamid, cykleryna, izoniazyd (przeciwbakteryjne),
• Sulfasalazyna (leczenie choroby Crohna)
• Pirimetamina (lek przeciwmalaryczny i innych zakażeń),
• fluoropirimidyny, raltitreksed, beksaroten (leczenie nowotworów),
• Metotreksat, penicylamina (reumatoidalne zapalenie stawów)
• Triamteren, hydralazyna (leczenie chorób serca),
• Fenelcyna (leczenie depresji),
• Teofilina (leczenie chorób układu oddechowego i astmy),
• Warfaryna (przeciwzakrzepowy)

Lekarz może kontrolować poziom tych leków we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki, gdy rozpocznie się lub przestanie przyjmować Cernevit.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Kwas askorbinowy może interferować z analizami glukozy we krwi i w moczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wykonać badania.

Cernevit zawiera 69 mikrogramów biotyny na fiolkę. Jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś Cernevit, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia z powodu biotyny. Lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu Cernevit przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Również powinieneś wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz tego typu produkty.

StosowanieCernevitz pokarmami i napojami

Powinieneś zapytać lekarza, co możesz jeść lub pić.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak informacji o wpływie Cernevit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoważne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie podawany Cernevit

Cernevit będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, zwykle przez infuzję dożylnej.

Zalecana dawka to jeden flakon na dobę.

Jeśli otrzymałeś więcejCernevit, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość Cernevit (przedawkowanie), lub jeśli jest podawany zbyt szybko lub zbyt często, może dojść do zwiększenia poziomu witaminy A i D.

• Objawy nagłego przedawkowania witaminy A obejmują:

• Zaburzenia gastrointestinalne (nudności, wymioty),
• zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki) spowodowane zwiększeniem ciśnienia w głowie,
• zaburzenia psychiatryczne (drażliwość),
• zaburzenia skórne (łuszczenie się skóry).

• Objawy długotrwałego przedawkowania witaminy A obejmują:

• Ból głowy spowodowany zwiększeniem ciśnienia w głowie,
• zaburzenia kostne (bolesne lub łagodne obrzęki na końcach kończyn).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów przedawkowania, poinformuj lekarza, aby przerwał infuzję Cernevit.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przerwanie infuzjiCernevit

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać infuzję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cernevit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Nudności i wymioty.

Częstość nieznana(nie jest znana liczba osób dotkniętych)

• Reakcje alergiczne, z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, uciskiem w gardle, pokrzywką, zaczerwienieniem skóry, nudnościami, oraz zatrzymaniem akcji serca.
• Zwiększenie poziomu witaminy A i białka transportującego witaminę A we krwi.
• Zaburzenia smaku (metalowy smak).
• Przyspieszona czynność serca.
• Przyspieszona częstotliwość oddechowa.
• Biegunka.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych.
• Swędzenie.
• Gorączka, ból ogólny, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak uczucie pieczenia i wysypka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ucisk w gardle, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, nudności, poinformuj niezwłocznie lekarza, aby przerwał infuzję i podjął niezbędne środki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego, https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cernevit

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po upływie terminu ważności. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCernevit

• Substancjami czynnymi są:

Jedna fiolka zawiera:

Retinol (Witamina A) w postaci retinolu palmitanu 3500 j.m.

Cholekalcyferol (Witamina D3) 220 j.m.

Alfa-tokoferol (Witamina E) 11,20 j.m.

odpowiadający DL-alfa-tokoferolowi 10,20 mg

Kwas askorbinowy (Witamina C) 125 mg

Tiamina (Witamina B1) 3,51 mg

w postaci kokarboksylazy tetrahydratu 5,80 mg

Ryboflawina (Witamina B2) 4,14 mg

w postaci ryboflawiny fosforanu sodu dihydratu 5,67 mg

Pirydoksyna (Witamina B6) 4,53 mg

w postaci pirydoksyny chlorowodorku 5,50 mg

Cyjanokobalamina (Witamina B12) 6 mikrogramów

Kwas foliowy (Witamina B9) 414 mikrogramów

Kwas pantotenowy (Witamina B5) 17,25 mg

w postaci d-pantotenolu 16,15 mg

Biotyna (Witamina B8) 69 mikrogramów

Nikotynamid (Witamina PP) 46 mg

Pozostałymi składnikami są: glicyna, kwas glikolowy, lecytyna sojowa, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

WyglądCerneviti zawartość opakowania

Cernevit to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o barwie żółto-pomarańczowej, który jest dostarczany w fiolce szklanej o barwie bursztynowej.

Każda opakowanie zawiera 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter Sp. z o.o.

Puławska 366

02-819 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/