CERETEC STABILIZOWANY 500 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ceretec Estabilizado 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Eksematazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ceretec i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec
3. Jak stosować Ceretec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceretec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceretec Estabilizado i w jakim celu się go używa

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Zawiera substancję czynną o nazwie „eksematazyna”, która jest mieszana z składnikiem radioaktywnym o nazwie „technet” przed użyciem. Po wstrzyknięciu może być wykrywana z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery używanej w badaniu.

Ceretec Estabilizado jest podawany przed badaniem i, wraz z kamerą specjalną, pomaga zobaczyć wnętrze części ciała.

Badanie z użyciem Ceretec Estabilizado jest stosowane w celu:

• Pomocy lekarzowi w ustaleniu, ile krwi dociera do mózgu. Może to być ważne po udarze, urazie głowy, jeśli masz napady drgawkowe lub epilepsję lub w celu odróżnienia choroby Alzheimera od innych podobnych chorób otępiennych. Może być również stosowane w celu pomocy w diagnozowaniu śmierci mózgu.

Podanie Ceretec Estabilizado wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec Estabilizado

Ceretec Estabilizado nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na Ceretec Estabilizado lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Ceretec Estabilizado

• Jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu

Dzieci i nastolatkowie

Ceretec nie jest zalecany do podawania dzieciom. Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat

Stosowanie Ceretec Estabilizado z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza nuklearnego przed podaniem Ceretec Estabilizado, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią, jeśli otrzymujesz Ceretec Estabilizado. Wynika to z faktu, że mogą przenikać niewielkie ilości radioaktywności do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może poczekać, aż skończysz karmienie piersią, zanim użyje Ceretec Estabilizado. Jeśli nie można czekać, możliwe, że lekarz poprosi cię o:

• przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzin lub dłużej
• użycie mleka sztucznego do karmienia dziecka i
• odciąganie mleka matki i jego wyrzucanie.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby Ceretec Estabilizado wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po otrzymaniu Ceretec Estabilizado.

Ceretec Estabilizado zawiera sodui w zależności od czasu podania, zawartość sodu może być wyższa niż 23 mg (1 mmol), co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietami ubogimi w sodu.

3. Jak stosować Ceretec Estabilizado

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ceretec Estabilizado będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie używał go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości Ceretec Estabilizado, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji. Zalecana ilość dla podania dorosłemu wynosi zwykle od 555-1110 MBq.

MBq: Megabekrele jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Ceretec Estabilizado zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice

Ceretec Estabilizado będzie podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który udostępni ci niezbędne informacje o procedurze.

Podanie Ceretec estabilizado i przeprowadzenie procedury

Ceretec estabilizado jest podawany drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Po iniekcji zostaniesz poproszony o wypicie napoju i oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Cerete Estabilizado, powinieneś:

Oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało ci podane więcej Ceretec Estabilizado, niż powinno

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową, dokładnie kontrolowaną dawkę Ceretec Estabilizado przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Ceretec Estabilizado, poproś lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice, gdzie przeprowadzane jest badanie.

Częstości działań niepożądanych są definiowane w następujący sposób: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
• Ból głowy, zawroty głowy, parestezje (np. uczucie mrowienia lub drętwienia)
• Rumień
• Nudności, wymioty
• Astemia (np. uczucie niepokoju, zmęczenia)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceretec Estabilizado

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie używaj Ceretc Estabilizado po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po skrócie CAD.

Przechowuj produkt rekonstytuowany poniżej 25°C. Nie zamrażaj ani nie chowaj w lodzie.

Produkt oznaczony i stabilizowany powinien być wstrzyknięty w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceretec Estabilizado

• Substancją czynną jest eksematazyna. Każdy fiolka Ceretec Estabilizado zawiera 500 mikrogramów eksematazyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek cyny, chlorek sodu, azot, chlorek kobaltu(II) hexahydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceretec Estabilizado jest dostarczany jako zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku. Zestaw odczynników zawiera:

• pięć fiolek z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i pięć fiolek z roztworem do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu Ceretec Estabilizado jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, przeczytaj charakterystykę produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].