CEQUA 0,9 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cequa 0,9 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednorazowym

cyklosporyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cequa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cequa
3. Jak stosować Cequa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cequa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cequa i w jakim celu się go stosuje

Cequa zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych immunosupresorami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Cyklosporyna jest stosowana w leczeniu suchej choroby oczu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (zapalenie rogówki i spojówek) u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na sztuczne łzy.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Powinien pan uczęszczać do lekarza co najmniej raz na 3 miesiące, aby ocenił skuteczność tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cequa

Nie stosuj Cequa:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli miałeś lub masz nowotwór w okolicy oka;
• jeśli masz infekcję oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj ten lek wyłącznie jako krople do oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś wcześniej infekcję oczu wywołaną przez wirus opryszczki, który mógł uszkodzić przezroczystą część przednią oka (rogówkę);
• jeśli stosujesz lek zawierający sterydy;
• jeśli stosujesz lek do leczenia jaskry.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku; można je ponownie założyć 15 minut po podaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostale leki i Cequa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ten lek co najmniej 15 minut po zastosowaniu innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien pan stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinien pan stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Może wystąpić niewielka ilość cyklosporyny w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zaburzenie wzroku bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. W takim przypadku należy poczekać, aż wzrok będzie klarowny, zanim będzie pan prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Cequa zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,0159 mg fosforanów w każdej kropli. Jeśli ma pan ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane wapniem.

3. Jak stosować Cequa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każdym dotkniętym oku, dwa razy dziennie, w przybliżeniu co 12 godzin.

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosuj się ściśle do tych wskazówek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś nie jest jasne.

1 2 3

• Umieść ręce.
• Jeśli ma pan na sobie soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu; można je ponownie założyć 15 minut po podaniu kropli.
• Otwórz torbę z folii aluminiowej, wyjmij pojemnik jednorazowy i włóż pozostałe pojemniki jednorazowe z powrotem do torby z folii aluminiowej.
• Przekręć zakrętkę (rysunek 1).
• Opuszczaj dolną powiekę (rysunek 2).
• Odrzuć głowę do tyłu i spójrz na sufit.
• Delikatnie naciśnij, aby podać kroplę leku do oka. Upewnij się, że nie dotyka pan oka końcówką pojemnika jednorazowego.
• Mruż oczy kilka razy, aby rozłożyć kroplę w oku.
• Po aplikacji kropli naciśnij palcem kąt oka obok nosa i delikatnie zamknij powieki na 2 minuty (rysunek 3)(to ułatwia działanie miejscowe).
• Jeśli stosujesz krople do oczu w obu oczach, powtórz te czynności w drugim oku.
• Wyrzuć pojemnik jednorazowy, jak tylko go użyjesz, nawet jeśli w nim jeszcze pozostaje lek.
• Pojemniki jednorazowe należy przechowywać w torbie z folii aluminiowej.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cequa, umyj oko wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Cequa, kontynuuj z następną zaplanowaną dawką.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nie stosuj więcej niż jednej kropli na raz w dotkniętym oku.

Jeśli przerwiesz leczenie Cequa, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane występują w i wokół oczu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból lub dyskomfort podczas aplikacji pierwszej kropli.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, łzawienie, podrażnienie w oku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zwiększone łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, ból w oku, obrzęk spojówki (skóry, która pokrywa białą część oka), stan zapalny brzegów powiek, infekcje oczne i okołoozarowe, ból głowy i podrażnienie gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cequa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, torbie z folii aluminiowej i pojemnikach jednorazowych, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu torby z folii aluminiowej pojemniki jednorazowe należy przechowywać w niej, aby uniknąć parowania. Okres ważności po otwarciu torby z folii aluminiowej: 5 dni. Należy wyrzucić natychmiast po użyciu każdy otwarty pojemnik jednorazowy z resztkami roztworu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy pan widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje pan, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cequa

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 1 ml Cequa zawiera 0,9 mg cyklosporyny.
• Pozostałymi składnikami są: makroglicerol hydroksystearan, oktoksynol-40, diwodny fosforan disodowy (E339), bezwodny fosforan disodowy (E339), chlorek sodu, povidon (E1201), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (E507), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cequa to klarowny, bezbarwny roztwór w pojemnikach jednorazowych.

Dostarczany jest w pojemnikach jednorazowych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).

Każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,25 ml roztworu do oczu.

Pojemniki jednorazowe są umieszczane w zapieczętowanej torbie z folii aluminiowej z powłoką z polietylenu.

Opakowania są dostępne w postaci pojemników z 60 lub 180 pojemnikami jednorazowymi lub opakowania wielokrotnego użytku zawierające 180 sztuk (3 pudełka kartonowe po 60 pojemnikach jednorazowych każde).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries BV

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Cequa 0.9 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Austria: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Niemcy: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania: Cequa 0,9 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/