CELLCEPT 500 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

CellCept 500mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

mikofenolat mofetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CellCept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Odtworzenie leku

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje

CellCept zawiera mikofenolat mofetylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu:

• Nerek lub wątroby.

CellCept należy stosować wraz z innymi lekami:

• Cyklosporyna i kortykosteroidy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CellCept

OSTRZEŻENIE

Mikofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu mikofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjęciem mikofenolatu.

Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy, polisorbat 80 lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, antykoncepcja i laktacja)
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pewne infekcje wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła
• Jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub krwawienia w nieoczekiwany sposób
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży, podczas gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie CellCept
• Jeśli masz wrodzoną enzymatyczną niedobór, taki jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Wpływ promieniowania słonecznego

CellCept zmniejsza obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność podawania dzieciom nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i CellCept

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to dlatego, że CellCept może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• azatiopryna lub inny lek, który tłumi układ immunologiczny – który został podany po operacji przeszczepu
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• chelaty fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą Ci być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet stosujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczny środek antykoncepcyjny. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem stosowania CellCept
• podczas całego leczenia CellCept
• do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania CellCept

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki środek antykoncepcyjny jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch środków antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twój środek antykoncepcyjny może nie być skuteczny lub jeśli zapomniałeś przyjąć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały zahamowane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (obojętne usunięcie jajowodów i jajników)
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących CellCept

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje mikofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i do 90 dni po zaprzestaniu stosowania CellCept.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub uważasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Jest to dlatego, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, senny lub zdezorientowany, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

CellCept zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 25 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

CellCept zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować CellCept

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Podawany jest jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Ilość, którą musisz otrzymać

Ilość, którą musisz otrzymać, zależy od rodzaju przeszczepu, który masz. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane, aż do momentu, gdy będzie niezbędne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 24 godzin po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 2 g leku podawanego w 2 dawkach oddzielnych.
• 1 g powinno być podane rano i 1 g wieczorem.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana jak najwcześniej po operacji przeszczepu.
• Lek będzie podawany przez co najmniej 4 dni.
• Zalecana dawka dobowa wynosi 2 g leku podawanego w 2 dawkach oddzielnych.
• 1 g powinno być podane rano i 1 g wieczorem.
• Gdy będziesz mógł połykać, lek będzie podawany doustnie.

Odtworzenie leku

Lek jest dostarczany w postaci proszku. Należy go wymieszać z glukozą przed podaniem. Twój lekarz lub pielęgniarka odtworzy lek i poda go Ci. Będą oni postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 7 „Odtworzenie leku”.

Jeśli przyjmujesz więcej CellCept, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę leku, powinna być podana jak najszybciej. Twoje leczenie będzie kontynuowane po zwykłych godzinach.

Jeśli przerwiesz leczenie CellCept

Nie przerywaj stosowania CellCept, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub krwawienia w nieoczekiwany sposób
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możesz mieć ciężką reakcję alergiczną na lek (taka jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji

Walka z infekcjami

Leczenie CellCept zmniejsza obronę organizmu. Jest to w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami, takimi jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy stosują ten rodzaj leków (immunosupresory), niewielka liczba pacjentów leczonych CellCept rozwinęła raka skóry i tkanki limfatycznej.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić niepożądane działania ogólne, które dotykają całego Twojego organizmu. Należą do nich ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie dużego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęk.

Inne niepożądane działania mogą być:

Problemy ze skórątakie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, wzrost skóry, półpaśca, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowymtakie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustnątakie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka,
• zaburzenia gastroenterologiczne, w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, uczucie niezdrowia (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowymtakie jak:

• uczucie senności lub drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymitakie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, zakrzepy krwi, przyspieszone bicie serca,
• ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych w miejscu infuzji.

Problemy z płucamitakie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinął się u Ciebie uporczywy kaszel lub jeśli masz trudności z oddychaniem,
• płyn w płucach lub w jamie opłucnej,
• problemy z zatokami.

Pozostałe problemytakie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CellCept

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po EXP.
• Proszek do sporządzania koncentratu do infuzji: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Roztwór odtworzony i roztwór rozcieńczony: przechowuj w temperaturze od 15 °C do 30 °C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CellCept

• Substancją czynną jest micofenolat mofetilu.
• Każdy flakon zawiera 500 mg micofenolatu mofetilu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „CellCept zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• CellCept jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku w szklanych flakonach typu I o pojemności 20 ml z szarą gumową zakrętką i aluminiową nakrętką z plastikowymi kapselkami łatwymi do otwarcia.

• Roztwór po rekonstytucji jest lekko żółtawy.
• Dostępny jest w opakowaniach po 4 flakony.

1. Odtworzenie leku

Sposób użycia i droga podania

CellCept 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych; dlatego rekonstytucja i rozcieńczenie produktu powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Zawartość każdego flakonu CellCept 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być rozcieńczona 14 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%. Wymagane jest następne rozcieńczenie roztworem do infuzji dożylnej glukozy 5%, aby osiągnąć końcową stężenie 6 mg/ml. Oznacza to, że w celu przygotowania dawki 1 g micofenolatu mofetilu, zawartość 2 flakonów po rekonstytucji (ok. 2 x 15 ml) powinna być rozcieńczona w 140 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%. Jeśli roztwór do infuzji nie jest przygotowany bezpośrednio przed podaniem, rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji powinno nastąpić w ciągu 3 godzin po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku.

Bądź ostrożny, aby lek po rekonstytucji nie dostał się do oczu.

• Jeśli tak się stanie, przemyj oczy bieżącą wodą.

Bądź ostrożny, aby lek po rekonstytucji nie kontaktował się ze skórą.

• Jeśli tak się stanie, umyj miejsce obficie wodą i mydłem.

CellCept 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany jako infuzja dożylna. Prędkość infuzji powinna być kontrolowana, aby objąć okres 2 godzin podawania.

Roztwór do infuzji CellCept nigdy nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożylnego lub w bolusie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu