CELLCEPT 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

CellCept500mg tabletki powlekane

mikofenolat mofetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CellCept
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CellCept i w jakim celu się go stosuje

CellCept zawiera mikofenolat mofetylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu przez organizm u dorosłych i dzieci:

• Nerek, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować wraz z innymi lekami:

• Cyklosporyna i glikokortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CellCept

Ostrzeżenie

Mikofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu mikofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do wskazówek.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych wskazówek, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił ci je ponownie przed zażyciem mikofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Antykoncepcja, ciąża i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła
• Jeśli wystąpią u ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka
• Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciąży podczas gdy ty lub twoja partnerka stosujecie CellCept
• Jeśli masz wrodzoną enzymatyczną chorobę, taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Wpływ światła słonecznego

CellCept zmniejsza obronność twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieniowania UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która cię chroni i która również nakrywa twoją głowę, szyję, ramiona i nogi
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Dzieci, zwłaszcza te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, mniejszej liczby czerwonych krwinek i białych krwinek we krwi oraz możliwości wystąpienia chłoniaka lub raka skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą połykać stałe leki bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek ten powinien być podawany tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien co do jakiegoś aspektu leczenia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Pozostałe leki i CellCept

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ CellCept może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• azatiopryna lub inny lek, który hamuje układ immunologiczny – który został podany po operacji przeszczepu
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwydzielnicze lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność
• chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka na żywych drobnoustrojach) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie CellCept z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie ma wpływu na twoje leczenie CellCept.

Antykoncepcja u kobiet stosujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania CellCept
• Podczas całego leczenia CellCept
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania CellCept.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki sposób antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni dla ciebie. Zależy to od twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że twoja antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, to znaczy, masz co najmniej 50 lat i twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli twoje miesiączki ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Twoje jajowody i jajniki zostały usunięte chirurgicznie (obustronna salpingo-ooforektomia)
• Twoja macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących CellCept

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje mikofenolat. Niemniej jednak, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności, zaleca się, aby ty lub twoja partnerka stosowali wiarygodną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak, kontynuuj stosowanie CellCept, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, senny lub zdezorientowany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane, aż do momentu, gdy nie będzie już potrzebne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• Oznacza to zażycie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą połykać stałe leki bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek ten powinien być podawany tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz twojego dziecka zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka podtrzymująca powinna wynosić 600 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna dawka dobowa 2 g). Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• Zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą połykać stałe leki bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek ten powinien być podawany tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz twojego dziecka zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawka może być zwiększona do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna dawka dobowa 3 g).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy będziesz w stanie przyjmować doustnie leki.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach oddzielnych.
• Zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą połykać stałe leki bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek ten powinien być podawany tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz twojego dziecka zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawka może być zwiększona do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne (maksymalna dawka dobowa 3 g).

Zażywanie tego leku

• Połknąć tabletki całe z szklanką wody.
• Nie rozgniataj ich ani nie miażdż.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CellCept

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CellCept, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo zażyje twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć CellCept

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zażywanie leku o zwykłych godzinach. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CellCept

Nie przerywaj zażywania CellCept, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się u ciebie siniaki lub krwawienie w nieoczekiwany sposób
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (taka jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji

Walka z infekcjami

Leczenie CellCept powoduje osłabienie obrony organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwory skóry i chłonne

Podobnie jak w przypadku pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresanty), bardzo niewielu pacjentów leczonych CellCept rozwinęło nowotwory tkanek chłonnych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, które dotykają całego organizmu. Należą do nich ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypy, obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą być:

Problemy ze skórą, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka,
• zaburzenia gastroenterologiczne, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątrobowe,
• biegunka, zaparcia, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz uporczywy kaszel lub jeśli czujesz brak tchu,
• płyn w płucach lub w jamie opłucnej,
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, zwłaszcza te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, mniejszej liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz możliwości rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CellCept

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CellCept tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest mofetil micofenolowy.
• Każda tabletka zawiera 500 mg mofetilu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Tabletki CellCept: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K-90), krospowidon, stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „CellCept zawiera sód”).
• Powlekane tabletki: hypromeloza, hydroksypropylową celulozę, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 400, karmin indygo w lakie aluminiowej (E132), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki CellCept są owalne, koloru niebieskiego. Mają grawerunek „CellCept 500” na jednej stronie i „Roche” na drugiej.
• Dostępne są w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10) lub w opakowaniach wielokrotnego dawkowania po 150 tabletek (3 opakowania po 50). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu