CELECOXIB VIATRIS 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Celekoksyb Viatris200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Celekoksyb Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Viatris
3. Jak stosować Celekoksyb Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Celekoksyb Viatris i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb Viatris jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb Viatris należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów, twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb Viatris działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Powinien/Powinna oczekiwać, że lek zacznie działać w ciągu kilku godzin od przyjęcia pierwszej dawki, ale możliwe, że nie doświadczy pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Viatris

Lekarz przepisał Ci celekoksyb. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać najlepsze wyniki stosowania celekoksybu. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Celekoksybu Viatris:

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celekoksybu:

• Jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów, takich jak niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń lub leki moczopędne.
• Jeśli masz obecniewrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astma, polipy nosowe, ciężki katar lub zapalenie błony śluzowej nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinna/Powinien omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.
• Jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przejściowym zaburzeniem krążenia mózgowego (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławica piersiowa, lub zamknięcie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaCelekoksybu Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit (nie przyjmujcelekoksybujeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit).
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę; nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe.
• Jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np.: warfarynę lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwzakrzepowe doustne, np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban).
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednisonę).
• Jeśli przyjmujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków.
• Jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu.
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować.
• Jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki).
• Jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie).
• Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek.
• Jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub sądzisz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie Cię regularnie monitorował.
• Konsumpcja alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów gastrointestinalnych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiej zapalenie wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre z nich miały śmiertelny przebieg lub wymagały przeszczepu wątroby). Spośród przypadków, w których zgłoszono, kiedy rozpoczął się incydent, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia (zob. Możliwe działania niepożądane).

Celekoksyb może utrudnić zajście w ciążę. Powinna/Powinien poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (zob. punkt Ciąża i laktacja).

Dzieci i młodzież

Celekoksyb jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe lekiiCelekoksyb Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II i beta-blokery oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).
• Leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu).
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki, które zmniejszają tworzenie się skrzepów krwi), w tym nowe leki przeciwzakrzepowe doustne, np. apiksaban.
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celekoksyb można przyjmować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryny, 75 mg na dobę lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinna/Powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinna/Powinien poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinna/Powinien wiedzieć, jak reaguje na celekoksyb, zanim będzie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu celekoksybu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Viatriszawiera laktozę

Celekoksyb zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celekoksyb Viatris zawiera sodę

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Celekoksyb Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinna/Powinien przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinna/Powinien przyjmować celekoksybu dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Celekoksyb Viatris należy podawać doustnie.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę tego leku o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki na łyżce stołowej niepełnej jakiegoś półstałego pokarmu (np. purée z jabłek, ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana, zimnego lub w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla zwyrodnienia stawów, zalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinna/Powinien przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Celekoksyb Viatris jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

.

Jeśli przyjmujesz więcejCelekoksybu Viatris, niż powinna/Powinien

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo leku, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnię przyjmowaćCelekoksyb Viatris

Jeśli zapomnię przyjmować kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie stosowanieCelekoksybu Viatris

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Możliwe, że lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy bralicelekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy bralicelekoksybw celu zapobiegania polipom jelita grubego. Pacjenci włączeni do tych badań bralicelekoksybw wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczeniecelekoksybemi powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast:

Jeśli masz:

• Reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemne stolce lub stolce z domieszką krwi, lub krew w wymiocinach.
• Reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Nadciśnienie, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia*.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawał serca*.
• Przyrost masy ciała z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk.
• Infekcja dróg moczowych.

• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• Szumy uszne, trudności ze snem.
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatrówka.
• Wysypka, świąd.
• Sztywność mięśni.
• Trudności z połykaniem*.
• Ból głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Ból stawów.
• Pogorszenie się istniejących alergii.
• Urazy przypadkowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Udar*.
• Niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), przyspieszenie bicia serca.
• Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą.
• Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami.
• Niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem).
• Lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia.
• Podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca).
• Zamazany wzrok lub zaburzenia wzroku, szumy uszne, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*.
• Zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit.
• Skurcze mięśni nóg.
• Wysypka z świądem i guzkami (pokrzywka).
• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej).
• Trudności z oddychaniem.
• Zasinienie skóry (siniaki).
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem).
• Obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne stolce lub stolce o kolorze czarnym, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (zapalenie przełyku).
• Obniżona liczba białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków).
• Niski poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia).
• Trudności z koordynacją ruchów.
• Uczucie zamieszania, halucynacje, zaburzenia smaku.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Halucynacje.
• Krwawienie do oka.
• Ostra reakcja, która może powodować stan zapalny płuc.
• Nieregularne bicie serca.
• Zaczerwienienie.
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub zapaść.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować stolce lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy.
• Ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemną mocz, blade stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze.
• Ostra niewydolność nerek.

• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Obniżona płodność u kobiet, która jest zwykle odwracalna po zaprzestaniu leczenia.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w którychcelekoksybbył podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatrówkę).
• Kamienie nerkowe (które mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem).
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (która może powodować stan zapalny lub wrzody żołądka i jelit).
• Fraktura kończyn dolnych.
• Półpaśca, infekcja skóry, wyprysk, zapalenie płuc (infekcja płuc, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem).
• Muchy przed oczami, które powodują zaburzenia wzroku lub zamazany wzrok, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia.
• Guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (stan zapalny niebolesny w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Viatris

• Substancją czynną jest celekoksyb.
• Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laurylosiarczan sodu, povidon K29-32, laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Obudowa kapsułki zawiera:

Dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

• Farba drukarska zawiera lakę shellak, tlenek żelaza czarny (E-172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celekoksyb Viatris jest dostępny w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są wykonane z żelatyny twardej, z główką nieprzezroczystą koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, wypełnionymi białym lub prawie białym proszkiem. Na główce i ciele kapsułki widoczny jest napis Mylan nad CE 200 w kolorze czarnym.

Ten lek może być dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek, blistrach jednodawkowych po 30 i 60 kapsułek lub w butelkach po 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Celekoksyb Mylan 200 mg Hartkapseln

Hiszpania Celekoksyb Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Francja CELECOXIB Viatris 200 mg, gélule

Holandia Celekoksyb Mylan 200 mg, kapsułki twarde

Włochy Celekoksyb Mylan

Portugalia Sedrivalex

Wielka Brytania Celekoksyb 200 mg kapsułki twarde

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/