CELECOXIB SUN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CelekoksybSUN 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Celekoksyb SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu SUN
3. Jak stosować Celekoksyb SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5.Przechowywanie Celekoksybu SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb SUN i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb SUN jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Ten lek zawiera substancję czynną celekoksyb. Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale możesz nie doświadczyć pełnego efektu až do upływu kilku dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu SUN

Twój lekarz przepisał Ci ten lek. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty z Celekoksybem. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie przyjmuj Celekoksybu SUN

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celekoksybu.

• jeśli jesteś uczulony na ten lek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecniewrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako skutek przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astma, polipy nosowe, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję "Płodność, ciąża i laktacja")
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko (zobacz sekcję "Płodność, ciąża i laktacja")
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako "mini-udar"), dławicą piersiową, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu;
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu SUN:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach ( Nie przyjmuj Celekoksybujeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy sercowo-naczyniowy)
• jeśli przyjmujesz leki redukujące krzepliwość krwi (np. warfaryna/ leki przeciwkrzepliwe podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np. apixaban )
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki glikokortykosteroidowe (np. prednison)
• jeśli przyjmujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na jakikolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie monitorować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów gastroenterologicznych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Spośród przypadków, w których podano, kiedy rozpoczął się incydent, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celekoksyb może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność).

Stosowanie Celekoksybu SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Dextrometorfano (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)

• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe podobne do warfaryny (leki redukujące tworzenie się skrzepów we krwi), w tym nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np. apixaban
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu zahamowania układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Celekoksyb można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o poradę swojego lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym ten lek, mogą utrudniać zajście w ciążę (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności). Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub miałeś problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszynPowinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Sun zawiera laktozę isód

Ten lek zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Celekoksyb SUN

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból. Nie powinieneś przyjmować Celekoksybu SUN dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania:

Celekoksyb SUN należy podawać doustnie i połykać cały z szklanką wody. Kapsułki przyjmuje się doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce stołowej niepełnej niektórych pokarmów półstałych (takich jak kompot z jabłek, ryż, jogurt lub rozgnieciony banan w temperaturze pokojowej) i połknąć ją natychmiast z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przyłóż górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów

Dawka zwykła wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 200 mg raz na dobę). Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę).

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Dawka początkowa wynosi 200 mg na dobę (podawana w dwóch dawkach), jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (podawana w dwóch dawkach).

Dawka początkowa 200 mg (podawana jako 1 kapsułka 100 mg dwa razy na dobę) nie może być osiągnięta z tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 200 mg raz na dobę). Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę).

Maksymalna dawka dobowa:

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg (2 kapsułki po 200 mg celekoksybu) na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg

Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb SUN jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

JeśliprzyjmujeszwięcejCelekoksybu SUN niżpowinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu SUN, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Celekoksyb SUN

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem SUN

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem SUN, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali Celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali ten lek w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali ten lek w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych,przerwijleczenie Celekoksybemi niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

Jeśli Pan/Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemne zabarwienie moczu lub kału, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę)

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcja dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja jamy nosowej, obturacja lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności
• ból stawów
• pogorszenie się istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• udar mózgu*
• niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), przyspieszenie bicia serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z wątrobą
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu we krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchaniem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (wyprysk)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne zabarwienie kału lub krwi w kale, stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha)
• stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować krew w kale lub wymiocinach), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, blade kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Częstość nieznana:częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• obniżona płodność u kobiet, która jest zwykle odwracalna po odstawieniu leku

Działania niepożądanezgłaszanew badaniach klinicznych, w których Celekoksyb był podawany w dawce 400mg na dobę przezokresdo 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu)
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyn dolnych
• półpaśca, infekcja skórna, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w płucach, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem))
• mrużenie oczu w oku, powodujące zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu problemów z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CelekoksybuSUN

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

monohydrat laktozy, povidon (K30), koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu, krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułek zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171).

Farba drukarska zawiera: lakę shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd Celekoksybu SUNi zawartość opakowania

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, koloru białego do kremowego z nadrukiem farbą czarną "CC" na głowie i "200" na korpusie kapsułki, zawierające granulowany proszek koloru białego.

Opakowane w blistry PVC/Aklar-Aluminium.

Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30 lub 40 kapsułek twardych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 7890

TenlekjestautoryzowanywpaństwachczłonkowskichEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastępującyminazwami:

Włochy: Celekoksyb SUN

Hiszpania: Celekoksyb SUN 200 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Celekoksyb SUN 200 mg, kapsułki twarde

Litwa: Celekoksyb Ranbaxy 200 mg twarde kapsułki

Rumunia: Celekoksyb Terapia 200 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/