CELECOXIB PENSA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Celekoksyb pensa 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Celekoksyb pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu pensa
3. Jak stosować Celekoksyb pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawóworaz zwyrodnienia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale możesz nie doświadczyć pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu pensa

Twój lekarz przepisał ten lek. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosujCelekoksybu pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawieniez żołądka lub jelit
• jeśli w wyniku przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) miałeś astmę, polipy nosowe, ciężką niedrożność nosa, reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świsty
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas tego leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową, udar mózgu, zawał serca, przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znany jako „minizawał”), dusznicę bolesną, lub chorobę, która powoduje zablokowanie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu pensa

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit

(Nie stosujtego leku, jeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit).

• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę lub nowe leki przeciwzakrzepowe)
• jeśli stosujesz leki kortykosteroidowe (np. prednisonę)
• jeśli stosujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ, które nie zawierają kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone cholesterol
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. kostek i stóp)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory na skutek zakażenia lub podejrzewasz, że masz zakażenie, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia lub stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie monitorować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów gastroenterologicznych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć ciśnienie krwi, a zatem Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre z nich miały śmiertelne skutki lub wymagały przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których określono moment wystąpienia, te ciężkie reakcje wątrobowe wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Pozostałe leki i Celekoksyb pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• deksstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, w tym nowe leki przeciwzakrzepowe, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnych skurczów serca
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• leki barbiturowe (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, np. po przeszczepach)

Można stosować ten lek z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Zalecamy skonsultowanie się z lekarzem przed jednoczesnym stosowaniem obu leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu celekoksybu, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb pensa zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu(23 mg), co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Celekoksyb pensa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z chorobami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka w leczeniu zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę

Zalecana dawka w leczeniu zwyrodnienia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować więcej niż 400 mg na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:jeśli masz ponad 65 lat i ważysz mniej niż 50 kg, Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować.

Stosowanie u dzieci:

Celekoksyb pensa jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania

Ten lek należy podawać doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce stołowej niepełnej niektórych pokarmów półstałych (takich jak purée z jabłek, ryż, jogurt lub rozgnieciony banan w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć ją z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu pensa, niż powinieneś:

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej celekoksybu, niż Ci przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb pensa:

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem pensa:

Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować nasilenie objawów. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Możliwe, że Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij Pan/Pani leczenie celekoksybem i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza:

Jeśli Pan/Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał, lub krew w wymiocinach
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie already istniejącego nadciśnienia*

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub dłoni
• infekcja dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatrówka
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności (uczucie niepokoju)
• ból stawów
• nasilenie already istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• udar*

• niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), przyspieszenie rytmu serca
• anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi [mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinków i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawień i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostre niewydolność nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności ze połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem i licznymi małymi pęcherzami)
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i anomalie w wynikach badań laboratoryjnych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby komórek krwi)]
• krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć
• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby fulminacyjne) (czasami ze śmiertelnym zakończeniem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby cholestatyczne, które może być acompanhowane przez objawy, takie jak blade stolce, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami (takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą być acompanhowane przez objawy, takie jak zatrzymanie płynów, mocz pienne, zmęczenie i utrata apetytu)
• nasilenie already istniejącej padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• zablokowanie tętnicy lub żyły w oku, które prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• zapalenie naczyń krwionośnych (mogą powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinków oraz płytek krwi (mogą powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku
• utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawkach 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatrówkę)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• fraktura kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc [infekcja w płucach (może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)]
• mrużenie oczu, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu problemów z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzki na stawach lub ścięgnach, trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Celekoksybu pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCelekoksybu pensa

• Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, povidon, laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułek zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde nr 0, nieprzezroczyste, o białym kolorze, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Blistry dostępne w opakowaniach po 20 lub 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30.

28036 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Celekoksyb Pensa Pharma 200 mg kapsułki twarde

Hiszpania: Celekoksyb pensa 200 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es