CELECOXIB OPKO 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celekoksyb OPKO100 mg kapsułki twarde EFG

Celekoksyb OPKO200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Celekoksyb OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu OPKO
3. Jak stosować Celekoksyb OPKO
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb OPKO i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb OPKO należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów, twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb OPKO działa przez redukcję wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celekoksyb OPKO jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale może być konieczne odczekać kilka dni, aby doświadczyć pełnego efektu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu OPKO

Twój lekarz przepisał ten lek. Poniższe informacje pomogą ci uzyskać lepsze rezultaty z tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmujCelekoksybu OPKO

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecniewrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych symptomów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ): astma, polipy nosowe, ciężki katar, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym niedokrwieniem mózgu (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławicą piersiową, lub zablokowaniem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowaniaCelekoksybu OPKO:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit (nie przyjmujCelekoksybu OPKOjeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna/leki przeciwkrzepliwe podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np. apiksaban)
• jeśli otrzymujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednison)
• jeśli przyjmujesz Celekoksyb OPKO jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na jakikolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu OPKO może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z układem pokarmowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiej zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Celekoksyb OPKO może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i laktacja).

PrzyjmowanieCelekoksybu OPKOz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek:

• deksstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe podobne do warfaryny (leki, które zmniejszają krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np. apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Celekoksyb OPKOmoże być przyjmowany z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś swojego lekarza o radę przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb OPKO nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem OPKO, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb OPKO nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celekoksyb OPKO, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb OPKO, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu OPKO, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

CelekoksybOPKOzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

CelekoksybOPKOzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu(23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Celekoksyb OPKO

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celekoksybu OPKO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci ci dawkę, którą powinieneś przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś przyjmować Celekoksybu OPKO dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celekoksyb jest przeznaczony do stosowania doustnego.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce niepełnej niektórych pokarmów półstałych (takich jak kompot z jabłek, ryż, jogurt lub rozgnieciony banan w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przytrzymaj górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Dla zwyrodnienia stawówzalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla reumatoidalnego zapalenia stawów:zalecana dawka to 200 mg na dobę, podawana w 2 dawkach osobno; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:zalecana dawka to 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci powyżej 65 roku życia, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:twój lekarz może chcieć cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Celekoksyb jest przeznaczony tylko dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejCelekoksybu OPKO, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo leku, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCelekoksyb OPKO

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCelekoksybem OPKO

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem OPKOmoże spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem OPKO, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz poinformuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy braliCelecoxib OPKO. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy braliCelecoxib OPKOw celu zapobiegania polipom okrężnicy. Pacjenci włączeni do tych badań braliCelecoxib OPKOw wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenieCelecoxib OPKOi powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemne moczu lub kał, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcja dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności
• ból stawów.
• pogorszenie się istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• niewyraźne widzenie lub zmienione, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchaniem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne lub czarne stolce, stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu w wynikach badań krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować stolce lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne moczu, blade stolce, tendencję do krwawienia, swędzenie lub dreszcze
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroza naczyniowa (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z guzkami i licznymi małymi pęcherzami)
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i anomalie w wynikach badań laboratoryjnych (np. wątroba, krwinki)
• krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć
• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemne moczu, blade stolce, tendencję do krwawienia, swędzenie lub dreszcze
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby, które może być przejawem objawów, takich jak blade stolce, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami (takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą być przejawem objawów, takich jak zatrzymanie płynów, piana w moczu, zmęczenie i utrata apetytu)
• pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• zablokowanie tętnicy lub żyły w oku, które prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• zapalenie naczyń krwionośnych (mogą powodować gorączkę, ból, plamy na skórze)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogą powodować zmęczenie, tendencję do siniaków, krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku
• utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny, jeśli lek zostanie przerwany

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• przerwanie kości kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w płucach, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem)
• mrużenie oczu, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu problemów z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesny stan zapalny stawów lub ścięgien lub wokół nich, w dłoni lub stopie), trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celecoxib OPKO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celecoxib OPKO

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i laurylosiarczan sodu. Farba drukarska zawiera lakę shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, lakę aluminium FD&C niebieską (dawka 100 mg) i tlenek żelaza żółty (dawka 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecoxib OPKO 100 mg: Kapsułki są twarde, nr 4, z główką nieprzezroczystą, koloru białego i niebieską opaską z nadrukiem "C5" i ciałem nieprzezroczystym, koloru białego z niebieską opaską z napisem "100 mg", wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Celecoxib OPKO 200 mg: Kapsułki są twarde, nr 2, z główką nieprzezroczystą, koloru białego i żółtą opaską z nadrukiem “C6” i ciałem nieprzezroczystym, koloru białego z niebieską opaską z napisem “200 mg”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Ten lek może być dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 20, 40, 50, 60 i 100 twardych kapsułek (dawka 100 mg) i 10, 20, 30, 50 i 100 twardych kapsułek (dawka 200 mg).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

Swarzedz, 62-020,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Celecoxib OPKO 100 mg/200 mg kapsułki twarde EFG

Niemcy: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg twarde kapsułki

Włochy: Celecoxib Maxmind 100 mg/200 mg kapsułki twarde

Wielka Brytania: Celecoxib 100 mg/200 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/