CELECOXIB COMBIX 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CelekoksybCombix200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki::

1. Co to jest Celekoksyb Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Combix
3. Jak stosować Celekoksyb Combix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Combix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb Combix i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb Combix jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb Combix zawiera celekoksyb jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb Combix działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Combix

Twój lekarz przepisał ci celekoksyb. Poniższe informacje pomogą ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania celekoksybu. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.Nie stosuj CelekoksybuCombix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosowe, ciężki katar, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak: niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, udar, lub choroba naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „miniaturowy udar”), dławica piersiowa, lub zamknięcie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CelekoksybuCombix:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelicie (Nie stosuj celekoksybujeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelicie).
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochrony serca)
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• jeśli stosujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone cholesterol
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• jeśli masz nadmiar płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej na jakikolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub uważasz, że masz infekcję, ponieważ podczas stosowania celekoksybu może dojść do maskowania gorączki lub innych objawów infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie. Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkiego stanu zapalnego wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Spośród przypadków, w których określono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.Celekoksyb Combix może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i laktacja).Dzieci i młodzież

Celekoksyb jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie CelekoksybuCombixz innymi lekami

Niektóre leki mogą modyfikować działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Leaki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (środki redukujące tworzenie się skrzepów krwi)
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celekoksyb można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę lekarza przed jednoczesnym stosowaniem obu leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Celekoksyb Combix nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.Celekoksyb Combix nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb Combix przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po zażyciu Celekoksybu Combix, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

CelekoksybCombixzawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Celekoksyb Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie celekoksybu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.Twój lekarz wskaże ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować celekoksybu dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.Dawka zalecana jest:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów

Dawka zwykła wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 200 mg raz na dobę).

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę).

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Dawka zwykła wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 100 mg dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa 100 mg dwa razy na dobę nie może być podana z tego leku. Proszę skonsultować się z lekarzem).

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę).

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 200 mg na dobę (1 kapsułka 200 mg raz na dobę).Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobęlub 2 kapsułki 200 mg raznadobę).

Maksymalna dawka dobową

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kgTwój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę Celekoksybu Combix o tej samej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej CelekoksybuCombix, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż wskazał twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CelekoksybCombix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CelekoksybemCombix

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia celekoksybem, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz wskaże ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w dużych dawkach i przez długi okres czasu.

Przerwij leczenie celekoksybem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna, takiego jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• mocny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał, lub krew w wymiocinach.
• reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie ciśnienia krwi *

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawał serca *
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcja dróg moczowych
• trudności z oddychaniem *, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty *, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem *
• pogorszenie się istniejących alergii

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• udar mózgu *
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
• zaostrzenie się nadciśnienia
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z wątrobą
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu we krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• niewyraźne lub zmienione widzenie, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem *
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), zaostrzenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, stan zapalny gardła (mogą powodować trudności z połykaniem), stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek we krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie w mózgu, które może powodować śmierć
• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; trudności z połykaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy, nudności.
• ciężkie zaburzenia skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona (zwiększona i czerwona powierzchnia z licznymi małymi pęcherzami)
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. wątroba, krwinki)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (niekiedy zakończony śmiercią lub wymagający przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, kał, krwawienie, swędzenie lub dreszcze
• problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, stan zapalny nerek)
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zapadnięcie się (zakrzepica płucna)
• nieregularne bicie serca
• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• omamy
• pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• stan zapalny naczyń krwionośnych (mogą powodować gorączkę, ból, plamy na skórze)
• zablokowanie tętnicy lub żyły w oku, które może powodować częściową lub całkowitą utratę wzroku, stan zapalny błony naczyniowej oka, krwawienie w oku
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi (mogą powodować zmęczenie, zwiększone ryzyko siniaków, krwawienia z nosa oraz zwiększone ryzyko infekcji)
• ból w klatce piersiowej - zaburzenia smaku
• siniczne plamy na skórze, ból i osłabienie mięśni, ból stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• ból głowy, zaczerwienienie
• niskie stężenie sodu we krwi (mogą powodować utratę apetytu, ból głowy, nudności, skurcze i osłabienie mięśni)

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, który może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (mogą powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skórna, wyprysk (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w płucach, możliwe objawy to kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem)
• mrużenie oczu w oku, które może powodować zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Combix

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon K-30, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Otoczka kapsułek zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i wodę. Farba drukarska zawiera: lakkę shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol dehydratowany, propylenoglikol, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, białe, z oznaczeniem „200” nadrukowanym na korpusie kapsułki w czarnej farbie.

Blistry OPA/AL/PVC-Aluminium (standardowe i perforowane) oraz blistry PVC/PVDC-Aluminium (standardowe i perforowane).

Opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.