CELEBREX 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Celebrex 100 mg kapsułki twarde

celekoksyb

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Celebrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celebrex
3. Sposób stosowania Celebrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celebrex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celebrex i w jakim celu się go stosuje

Celebrex należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celebrex działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celebrex jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale pełne działanie może nastąpić dopiero po upływie kilku dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celebrex

Twój lekarz przepisał Ci Celebrex. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać najlepsze rezultaty stosowania Celebrex. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celebrex

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celebrex:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit

• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosowe, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławicą piersiową, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celebrex:

• jeśli miałeś w przeszłościwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach (Nie przyjmuj Celebrexjeśli obecniemasz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apixaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednison)
• jeśli przyjmujesz Celebrex jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• jeśli masz nadmiar płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celebrex może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie monitorować
• spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z układem pokarmowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiego stanu zapalnego wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celebrex może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz rozdział Ciąża i laktacja).

Stosowanie Celebrex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z poniższych leków:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwzakrzepowe, takie jak apixaban
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celebrex można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę swojego lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Celebrex nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celebrex, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celebrex nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celebrex, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celebrex, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celebrex, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celebrex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celebrex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu(1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób przyjmowania Celebrex

Przyjmuj Celebrex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celebrex jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z chorobami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować Celebrex dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania:

Celebrex należy przyjmować doustnie.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celebrex o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce stołowej niepełnej jakiegoś półstałego pokarmu (np. purée z jabłek, ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pionie, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przygniataj górną część i obracaj ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka w leczeniu zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Celebrex jest przeznaczony tylko dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Celebrex, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Celebrex, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Celebrex

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celebrex

Nagłe przerwanie leczenia Celebrex może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj przyjmowania Celebrex, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszał dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy brali Celebrex. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy brali Celebrex w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączenido tych badań brali Celebrex w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij Pan/ Pani leczenie Celebrex i niezwłocznie poinformuj Pan/ Pani swojego lekarza:

Jeśli Pan/ Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• mocny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności
• ból stawów
• pogorszenie się istniejących alergii
• urazy przypadkowe

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• udar mózgu*
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi [mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (wyprysk pokrzywkowy)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinków i płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• halucynacje
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból podczas oddychania lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroza naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustularny wyprysk ogólny (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem i licznymi małymi pęcherzami)
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych [np. wątroba, krwinki (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby krwinków)]
• krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby fulminacyjne) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby cholestatyczne, które może być przejawiać się objawami, takimi jak blady kał, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami (takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą być przejawiać się objawami, takimi jak zatrzymanie płynów, mocz piany, zmęczenie i utrata apetytu)
• pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• zamknięcie tętnicy lub żyły w oku, które prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinków oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku
• utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których Celebrex był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wiatry)
• kamica nerkowa (może powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• przerwały kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skóry, wyprysk, zapalenie płuc [infekcja w płucach (może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)]
• mrużenie oczu, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne stan zapalny w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w rękach lub stopach), trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się Pan/ Pani z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celebrex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/ Pani, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/ Pani. Dzięki temu pomoże Pan/ Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celebrex

Substancją czynną jest celekoksyb.

Kaźda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, povidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu. Otoczka kapsułek zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i monolaurynian sorbitanu. Farba drukarska zawiera lakę shellak, propylenoglikol i indygotynę (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celebrex jest dostępny w postaci kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, z dwiema niebieskimi liniami i oznaczone są napisami „7767” i „100”.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/aluminium przeźroczyste lub nieprzezroczyste.

Celebrex może być dostępny w opakowaniach po 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 i 5 x (10x10) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/