CEFUROKSYMA TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefuroksyma TecniGen 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroksyma TecniGen tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksymy TecniGen tabletki
3. Jak stosować Cefuroksymę TecniGen tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy TecniGen tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroksyma TecniGen tabletki i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma TecniGen tabletki zawiera cefuroksymę, antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przeciwko bakteriom, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki stosuje się w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci cefuroksyma, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefuroksyma TecniGen tabletki stosuje się w celu leczenia infekcji:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w celu:

• leczenia choroby z Lyme (infekcji przenoszonej przez kleszcze)

Twoja choroba może być monitorowana przez lekarza w celu ustalenia, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję i czy bakteria jest wrażliwa na tabletki cefuroksymy podczas leczenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksymy TecniGen tabletki

Nie stosuj Cefuroksymy TecniGen tabletki:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego lekudo czasu, aż skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cefuroksyma TecniGen tabletki nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas przyjmowania Cefuroksymy TecniGen tabletki. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę TecniGen tabletki

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma TecniGen tabletki może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub badania krwi zwanego testem Coombs. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Cefuroksymę TecniGen tabletki.

Stosowanie Cefuroksymy TecniGen tabletki z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwkwasowena leczenie zgagi) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksymy TecniGen tabletki.

Probenecyd

Doustne leki przeciwzakrzepowe

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma TecniGen tabletki może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia Cefuroksymą TecniGen tabletki, powinieneś również stosować metodę antykoncepcyjną barierową(taką jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroksymą TecniGen tabletki w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Cefuroksyma TecniGen tabletki zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Jazda i obsługa maszyn

Cefuroksyma TecniGen tabletki może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefuroksymę TecniGen tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Cefuroksymę TecniGen tabletki po posiłkach.Pomoże to, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki cefuroksymy całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek,ponieważ może to spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zwykła dawka

Dorośli

Zwykła dawka Cefuroksymy TecniGen tabletki wynosi 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zwykła dawka Cefuroksymy TecniGen tabletki wynosi 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji

Cefuroksyma TecniGen tabletki nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Twojego problemu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy TecniGen tabletki

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy TecniGen tabletki, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia padaczki(drgawek).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę TecniGen tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą TecniGen tabletki

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksymą. Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały Cefuroksymę TecniGen tabletki, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, z możliwymi pęcherzami, która wygląda jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry(mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnson lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroksyma TecniGen tabletki mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt niepożądany jest bardziej prawdopodobny, jeśli Cefuroksyma TecniGen tabletki była przyjmowana przez dłuższy czas.
• Ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak Cefuroksyma TecniGen tabletki mogą powodować stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból w jamie brzusznej i gorączkę.
• Reakcja Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania Cefuroksymy TecniGen tabletki w leczeniu choroby z Lyme. Zjawisku temu mówi się reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają od kilku godzin do jednego dnia.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi zastygać)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura ciała
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy TecniGen tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy TecniGen tabletki

• Substancją czynną jest cefuroksyma (obecna jako cefuroksyma axetil). Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, krospowidon typ A, węglan wapnia, hypromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, propylenoglikol E1520, FD &C niebieski nr 1 niebieski E133.

Wygląd Cefuroksymy TecniGen tabletki i zawartość opakowania

Cefuroksyma 500mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o niebieskim kolorze, dwuwypukłe, o kształcie kapsułki i z napisem „203” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii aluminiowej, zapakowanych w pudełko. Każde opakowanie zawiera 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polska,

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd, Sofia, 1407

Bułgaria

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Straße 41

60439 Frankfurt am Main,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Cefuroxime 500mg film-coated tablets

Niemcy: Cefuroxim Alkem 500mg Filmtabletten

Hiszpania: Cefuroxima TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/