CEFUROKSYM SANDOZ 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefuroksyma Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Cefuroksyma Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Sandoz
3. Jak stosować Cefuroksymę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma jest stosowana w celu leczenia infekcji:

• gardła,
• jamy nosowej,
• ucha środkowego,
• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana:

• w celu leczenia choroby z Lyme (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Sandoz

Nie stosuj Cefuroksymy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna cefuroksymę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy),
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, nie stosuj cefuroksymydo czasu konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy.

Nie zaleca się stosowania cefuroksymy u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Podczas stosowania cefuroksymy należy zwrócić uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje wywołane przez grzyby (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa). To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Sandoz

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badania krwi w celu ustalenia poziomu glukozy we krwi lub testu zwanego testem Coomb.

Jeśli potrzebujesz badania krwi:

?Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Inne leki i Cefuroksyma Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To obejmuje leki, które można kupić bez recepty.

Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w Twoim żołądku(np. leki przeciwkwasowestosowane w celu leczenia uczucia pieczenia w żołądku) mogą wpływać na działanie cefuroksymy.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz rozważy korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które sprawiają, że jesteś mniej czujny.

?Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cefuroksymę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj cefuroksymę po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Połknij tabletki cefuroksymy z niewielką ilością wody.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek; to może sprawić, że tabletki będą trudne do połknięcia i leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka to:

Doroślioraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 250 mg do 500 mg, dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dziecio wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Nie zaleca się stosowania cefuroksymy u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, można zmienić dawkę początkową lub może być konieczne więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić dawkę.

?Poinformuj lekarza, jeśli to Cię dotyczy.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefuroksymy Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo miewania ataków(drgawek).

?Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitalalub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Sandoz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksymą Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania Cefuroksymy Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, abyś przyjął całe leczenie Cefuroksymą Sandoz.Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to, nawet jeśli już się poprawiłeś. Jeśli nie ukończysz całego leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie cefuroksymy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną i swędzenie, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu,
• wysypkę uogólnioną, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

Pozostałe objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy, mogą obejmować:

• infekcje wywołane przez grzyby. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować namnażanie się grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji wywołanych przez grzyby (takich jak kandydoza pochwy). Ten efekt niepożądany jest częstszy, jeśli przyjmujesz cefuroksymę przez długi czas,
• ciężką biegunkę(colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, powodując ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę,
• reakcję Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą mieć wysoką temperaturę ciała (gorączkę), dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną podczas leczenia cefuroksymą z powodu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy zwykle trwają kilka godzin lub do jednego dnia.

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcje grzybicze (takie jak Candida),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• uczucie niezdrowia,
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia),
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• mdłości,
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w zakrzepicy krwi),
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa),
• reakcje alergiczne,
• reakcje skórne (które mogą być ciężkie),
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry,
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• komórki czerwone krwi, które są niszczone zbyt szybko (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Sandoz

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 601,44 mg cefuroksymy axetilu (co odpowiada 500 mg cefuroksymy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laurylosiarczan sodu, copowidon, krospowidon sodu (E468), stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), granulowany manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), krospowidon (E1202), talk (E553B), manitol (E421), hypromelosa, polietylen glikol, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe do lekko żółtawych, dwuwypukłe i owalne.

Dostępne w opakowaniach z tektury z blistrem(i) lub taśmą(ami), zawierającymi 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cefuroxim Sandoz 500 mg – tabletki powlekane

Belgia Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten

Czechy Xorimax 500 mg powlekane tabletki

Węgry Xorimax 500 mg tabletki

Litwa Xorimax 500 mg tabletki powlekane

Łotwa Xorimax 500 mg tabletki powlekane

Holandia Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Polska Xorimax 500

Słowacja Xorimax 500 mg

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/