CEFUROKSYMA SALA 1.500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Sala 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Sala
3. Jak stosować Cefuroksimę Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Sala i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Sala jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksimę Sala stosuje się w leczeniu zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksimę Sala stosuje się również w celu:

• zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Sala

Nie stosuj Cefuroksimy:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać Cefuroksimy Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz być również uczulony na Cefuroksimę Sala.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Cefuroksimę może wpływać na wyniki oznaczania cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksimy Sala z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inny lek, jeśli niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksimy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probenecyd,
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Można wymagać dodatkowych kontroli w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksimy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksimę może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, powinieneś/powinnaś również stosować metody antykoncepcyjne barierowe (np. prezerwatywy). Poproś o radę lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksimę Sala zawiera sodu:

Jedna fiolka zawiera 83 mg (3,54 mmol) sodu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefuroksimę Sala

Cefuroksimę podaje się zwykle lekarz lub pielęgniarka. Może być podawana przez wlew dożylny (perfuzję dożylną) lub przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka normalna

Lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksimy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi oraz tego, jak działają Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kg wagi noworodkapodaje się 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kg wagi dzieckapodaje się 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,500 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodując trudności w oddychaniu,
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwicowego oddzielania się naskórka),
• zakażenia grzybiczew rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksymą przez dłuższy czas.
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (wypryski),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zakażenia grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, wyglądające jak małe cele (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi - trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rozcieńczeniu/zawieszeniu patrz „INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWIA” na końcu ulotki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Lekarz lub pielęgniarka zajmie się lekiem, który nie jest potrzebny. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Sala:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Każda fiolka 1500 mg zawiera 1604,27 mg cefuroksimy sodowej, co odpowiada 1500 mg cefuroksimy.

Wygląd Cefuroksimy Sala i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub prawie białym proszkiem.

Dostępna jest w fiolkach szklanych typu II o pojemności 20 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej lub chlorobutylenowej w kolorze szarym i zamkniętych kapsułką „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i opakowanie kliniczne 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWIA

Wskazówki do rozcieńczenia

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Stosowanie dożylnie

Rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 15 ml na 1500 mg cefuroksimy. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać przezroczysty roztwór. Do krótkich infuzji dożylnych (np. do 30 minut) 1500 mg cefuroksimy można rozcieńczyć w 15 ml wody do wstrzykiwań, dodając rozcieńczony roztwór cefuroksimy sodowej do 50 lub 100 ml dowolnego roztworu do infuzji (patrz „Zgodność” poniżej).

Tabela Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

• Rozcieńczony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml płynu do infuzji (patrz „Zgodność”)

** Objętość powstałego roztworu cefuroksimy w środku rozcieńczającym zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający ze stężeń wymienionych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z następującymi płynami do infuzji:

Chlorowodorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek sodu 0,18% i glukoza 4% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,45% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorowodorek sodu 0,225% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 10% roztwór do wstrzykiwań

Inwertowany cukier 10% w wodzie do wstrzykiwań

Wlew Ringera

Wlew Ringera z laktem

Laktofonian sodu 1/6 molowy roztwór do wstrzykiwań

Laktofonian sodu złożony roztwór do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Cefuroksyma sodowa jest również zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksimy sodowej w chlorowodorku sodu 0,9% roztworze do wstrzykiwań i w glukozie 5% roztworze do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Stwierdzono, że cefuroksyma sodowa jest również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy jest mieszana do infuzji dożylnej z:

Heparyną (10 i 50 jednostek/ml) w chlorowodorku sodu do wstrzykiwań 0,9%; chlorowodorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do wstrzykiwań.

Przechowywanie cefuroksimy do wstrzykiwań:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin poniżej 25°C i 48 godzin w lodzie (między 2°C a 8°C), chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezdolność do współistnienia

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksyma w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH bikarbonianu sodu w roztworze do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczenia cefuroksimy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jednak jeśli jest to konieczne, u pacjentów, którzy otrzymują dożylnie bikarbonian sodu, cefuroksymę w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można wprowadzić do sondy urządzenia do podawania.