CEFUROKSYMA REIG JOFRE 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Reig Jofre 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Reig Jofre
3. Sposób stosowania Cefuroksimy Reig Jofre
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Cefuroksimy Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Reig Jofre to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanego cefalosporynami.

Cefuroxima Reig Jofre stosowana jest w leczeniu zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroxima Reig Jofre stosowana jest również w:

• profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Reig Jofre

Nie stosuj Cefuroksimy:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać Cefuroksimy Reig Jofre.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”) w punkcie 4. Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na Cefuroksymę.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Cefuroxima może wpływać na wyniki oznaczania cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksimy Reig Jofre z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inny lek, jeśli niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksimy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie niepożądanych działań. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probenecyd,
• przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Można potrzebować dodatkowych badań w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksimy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxima może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, powinieneś/powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne barierowe(takie jak prezerwatywy). Poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Reig Jofre zawiera sodę:

Fiolka cefuroksimy Reig Jofre 250 mg zawiera 14 mg (0,59 mmol) sodu, dlatego uważa się ją za „prawie niezawierającą sodu”.

Dwie fiolki Cefuroksimy Reig Jofre 250 mg zawierają 28 mg (1,12 mmol) sodu, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Sposób stosowania Cefuroksimy Reig Jofre

Cefuroksyma jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Zwykła dawka

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksimy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku, wagi i tego, jak działają Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kg wagi noworodkapodawane są 30 do 100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (starsze niż 3 tygodnie) i dzieci

Na każdy kg wagi dzieckapodawane są 30 do 100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,500 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g na dobę.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problem z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wyprysk skórny z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wyprysk skórny,który może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• rozległy wyprysk skórny,z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespół Stevens-Johnsonalub toksyczna nekroliza naskórka),
• zakażenia grzybiczew rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksymą przez dłuższy czas.
• rozległy wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste niepożądane działania, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenialub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Niepożądane działania rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka (habony),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Niepożądane działania rzadkie, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe niepożądane działania

Pozostałe niepożądane działania wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zakażenia grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (jelita), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze, wyglądające jak małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) eritem multiforme.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Niepożądane działania, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Reig Jofre

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rekonstytucji zobacz „INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Reig Jofre:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każda fiolka 250 mg zawiera Reig Jofre 267,37 mg cefuroksimy sodowej, co odpowiada 250 mg cefuroksimy.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd Cefuroksimy Reig Jofre i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub jasnożółtym proszkiem.

Przedstawiana jest w fiolkach szklanych przeźroczystych typu II o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej w kolorze szarym i zabezpieczonych kapsułką „flip-off”.

Ampułka z rozpuszczalnikiem szklaną typu I zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIUM REIG JOFRE, S.A

Jarama 111Polígono Industrial, Toledo

45007 Toledo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJEDLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Wskazówki do rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

Stosowanie domięśniowe

Dodać 1 ml wody do wstrzykiwań do 250 mg cefuroksimy w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań (zobacz Tabela „Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać mętny roztwór.

Stosowanie dożylne

Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 2 ml na 250 mg cefuroksimy. Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać przezroczysty roztwór.

Tabela Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane

** Objętość otrzymanego roztworu cefuroksimy w środku rekonstytucji zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku w wymienionych stężeniach w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksimy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań i w roztworze glukozy 5% do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Przechowywanie cefuroksimy do wstrzykiwań:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 8 godzin w 25°C i 24 godzin w lodzie (między 2°C a 8°C), chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezdolność do łączenia

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (zobacz „Zgodność”).

Cefuroksyma w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczania cefuroksimy w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań.