CEFUROKSYM NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Normon 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Normon
3. Jak stosować Cefuroxima Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroxima Normon

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub piersi
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w leczeniu:

• choroby z Lyme (zakażenia przenoszone przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Normon

Nie stosuj Cefuroxima Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroxima Normonbez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroxima Normon:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxima Normon.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia,ponieważ nie jest znana jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Bądź ostrożny wobec pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas stosowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroxima Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki zobojętniającena zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroxima Normon.

Probenecyd

Antykoagulanty doustne

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas stosowania Cefuroxima Normon, powinieneś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroxima Normon w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxima Normon może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę czujności.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Normon 500 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cefuroxima Normon

Stosuj Cefuroxima Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroxima Normon po posiłkach.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Połknij tabletki Cefuroxima Normon z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie jest znana jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroxima Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków padaczkowych (drgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroxima Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroxima Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Po prostu kontynuuj z następną dawką w normalny sposób.

Nie przerywaj leczenia Cefuroxima Normon bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroxima Normon.Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• Wysypka skórna,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe celne(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• Wysypka skórna rozprzestrzeniająca sięz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• Zakażenia grzybicze.Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe).
• Ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• Reakcja Jarisch-Herxheimer.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania cefuroksymy w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimer.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka oczu lub skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroxima Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cefuroxima Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna, olej roślinny utleniony, hypromeloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub prawie białym, wydłużone i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Laboratoria NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68115/P_68115.html