CEFUROKSYMA NORMON 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cefuroxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon
3. Jak stosować Cefuroksimę Normon
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cefuroksimy Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Normon to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroxima Normon jest stosowana w celu leczenia infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroxima Normon jest również stosowana w celu:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Normon

Nie stosuj Cefuroksimy Normon:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksimę Normon

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinien być ostrożny wobec pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksimy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinien zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Cefuroxima może wpływać na wyniki oznaczeń cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonujesz badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Cefuroksimy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inny lek, jeśli ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksimy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• „leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probenecyd,
• antykoagulanty doustne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Możesz potrzebować dodatkowych badań w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksimy.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroxima może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, powinnaś również stosować metody antykoncepcyjne barierowe(takie jak prezerwatywy). Poproś o radę lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Dwie fiolki tego leku zawierają 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równowartość 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefuroksimę Normon

Cefuroksyma jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Zwykła dawka

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce cefuroksimy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi oraz tego, jak funkcjonują Twoje nerki.

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Dla każdego kilograma masy ciała noworodkapodawane są 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Dla każdego kilograma masy ciała dzieckapodawane są 30-100 mg cefuroksimy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1,500 mg cefuroksimy sodowej dwa, trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problem z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności w oddychaniu,
• Wysypka skórna,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na całą skórę,z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka),
• Infekcje wywołane przez grzybyw rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji wywołanych przez grzyby (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli byłeś leczony cefuroksymą przez dłuższy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (rumień),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje wywołane przez grzyby,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, wyglądające jak małe cele (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi - trombocytopenia),
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla warunków przechowywania proszku po rozcieńczeniu, patrz „INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Normon

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każda fiolka 250 mg zawiera 271 mg cefuroksimy sodowej, co odpowiada 250 mg cefuroksimy.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd Cefuroksimy Normon i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa jest białym lub prawie białym proszkiem.

Jest dostępna w fiolkach szklanych bezbarwnych typu II o pojemności 8 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej koloru szarego i zabezpieczonych kapsułką „flip-off”.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62909/P_62909.html

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Stosowanie domięśniowe

Dodać 1 ml wody do wstrzykiwań do 250 mg cefuroksimy (patrz tabela „Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”).

Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać mętny roztwór.

Stosowanie dożylne

Rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 2 ml na 250 mg cefuroksimy. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać przezroczysty roztwór. Dla krótkich wlewów dożylnych (np. do 30 minut) patrz tabela „Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane”.

** Objętość wynikającego roztworu cefuroksimy w środku rozcieńczającym zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikający ze stężeń podanych w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksimy sodowej w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań i w roztworze glukozy 5% do wstrzykiwań nie jest wpływana przez obecność fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Przechowywanie cefuroksimy do wstrzykiwań

Przechowuj poniżej 25 ºC.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 25 ºC, chronionego przed światłem, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezdolność do współistnienia

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane z innymi produktami, które nie są wymienione powyżej (patrz „Zgodność”).

Cefuroksyma w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań 2,74% wpływa znacznie na kolor roztworów i dlatego nie zaleca się tego roztworu do rozcieńczenia cefuroksimy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.