CEFUROKSYMA KRKA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefuroxima Krka 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefuroxima Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka
3. Sposób stosowania Cefuroksimy Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksimy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefuroxima Krka i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxima Krka jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. Działa przez eliminację bakterii powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxima Krka jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła,
• jamy nosowej
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i jej struktur.

Cefuroxima Krka jest również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka

Nie stosuj Cefuroksimy Krka

• Jestli jesteś uczulonyna cefuroksymę, antybiotyki cefalosporynowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemu).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem cefalosporynowym.

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Cefuroksimy Krkadopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksimy Krka.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (pseudomembranowa kolitis). To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroxima Krka może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb.

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj osobę wykonującą badanie, że stosujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroxima Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwwydzielnicze na zgagę) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroksimy Krka,

• probenecyd,

• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Stosowanie Cefuroksimy Krka z pokarmem i napojami

Stosuj Cefuroksimę Krka po jedzeniu.To pomoże, aby leczenie było bardziej skuteczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cefuroksimy Krka:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroksimą Krka w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxima Krka może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że stracisz czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość prawie niezawierająca sodu.

3. Sposób stosowania Cefuroksimy Krka

Stosuj Cefuroksimę Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroksimę Krka po jedzeniu. To pomoże, aby lek był bardziej skuteczny. Połknij tabletki Cefuroksimy Krka całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek– to może sprawić, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Dawka zwykła

Dorośli, nastolatkowie i dzieci (≥40 kg)

Zwykła dawka Cefuroksimy Krka wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci

Cefuroxima Krka nie jest odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Zwykła dawka Cefuroksimy Krka wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

W zależności od choroby i tego, jak Ty lub Twoje dziecko reagujecie na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ten problem.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefuroksimy Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksimy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataków epileptycznych (drgawek).

Nie zwlekaj. Skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie tego leku.

W przypadku, gdy ktoś przyjął zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jakieś tabletki, poinformuj natychmiast lekarza lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksimę Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj z następną dawką zwykłego schematu.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroksimą Krka

Nie przerywaj leczenia Cefuroksimą Krka bez uprzedniej konsultacji. Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie Cefuroksimą Krka. Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz tak zaleci, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę ogólną, gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności z oddychaniem.
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• wysypkę skórną rozprzestrzenionąz pęcherzami i łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespół Stevens-Johnsonalub toksycznej nekrolizy naskórka)
• zakażenia grzybicze.Leki takie jak Cefuroxima Krka mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten objaw uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli Cefuroksimę Krka stosowałeś przez dłuższy czas.
• ciężką biegunkę (pseudomembranową kolitis).Leki takie jak Cefuroxima Krka mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
• reakcję Jarisch-Herxheimera.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas stosowania Cefuroksimy Krka w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimera. Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

• wymioty
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (pseudomembranowa kolitis)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka lub zażółcenie skóry
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksimy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksimy Krka

• Substancją czynną jest cefuroksyma.

Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy, co odpowiada 300,715 mg cefuroksymy axetilo.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia i węglan wapnia w rdzeniu oraz hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol i błękit brylantowy FCT (E133) w powłoce. „Patrz rozdział 2 „Cefuroxima Krka zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z wyglądem kapsułki, dwuwypukłe, niebieskie, oznaczone „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 15,1 mm x 8,1 mm.

Dostępne są opakowania zawierające 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (www.aemps.gob.es).