CEFTRIAKSON NORMON 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ceftriaxona Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Ceftriaxona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon
3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej cefalosporynami.

Ceftriaxona jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń, takich jak:

• zapalenie opon mózgowych,
• zakażenia jamy brzusznej (takie jak zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych),
• zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (zakażenie nerek),
• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia narządów płciowych (w tym choroba weneryczna) oraz
• stadia II i III choroby z Lyme (zakażenie wywołane przez ukąszenie kleszcza).

Ceftriaxona jest również wskazana w celu zapobiegania zakażeniom przed lub po operacji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon

Nie stosuj Ceftriaxony Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki zwane β-laktamowymi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u noworodków z żółtaczką (zażółceniem skóry spowodowanym nadmiarem bilirubiny) lub hipoalbuminemią (niedoborem białka we krwi zwanej albuminą), ani u dzieci przedwczesnych ze względu na ryzyko rozwoju encefalopatii hiperbilirubinemii (choroby, która może powodować uszkodzenia mózgu spowodowane nagromadzeniem bilirubiny i może być śmiertelna).
• ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji, ponieważ mogą tworzyć się osady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon:

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na ceftriaxonę lub na którąkolwiek penicylinę lub cierpiałeś na ciężkie alergie lub astmę, ponieważ ceftriaxona może powodować u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą być niekiedy śmiertelne (anafilaksja). Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu tego leku, może to być spowodowane rodzajem kolitis (kolitis pseudomembranowa), który może być ciężki. W takim przypadku Twój lekarz wstrzyma podawanie ceftriaxony i zastosuje odpowiednie leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpiałeś na choroby gastroenterologiczne, szczególnie kolitis.
• Jeśli stosujesz ceftriaxonę przez dłuższy czas, mogą pojawić się inne zakażenia (nadzakażenia) spowodowane nadmiernym rozwojem niektórych organizmów, takich jak enterokoki lub Candida.
• Podczas długotrwałego leczenia ceftriaxoną Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi.
• Jeśli, ze względu na osadzanie się ceftriaxony wapniowej, pojawią się objawy i symptomy choroby pęcherzyka żółciowego, towarzyszące zmianom w badaniach ultrasonograficznych pęcherzyka żółciowego. Ryzyko tych zmian może wzrosnąć w leczeniu trwającym dłużej niż 14 dni, u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem lub całkowitą parenteralną nutricją, a także u małych dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy wstrzymać leczenie ceftriaxoną.
• Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaxoną, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki lub jeśli masz ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.
• Jeśli doświadczysz lub doświadczyłeś kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wyprysku, zaczerwienienia skóry, pęcherzy na ustach, oczach i wardze, łuszczenia się skóry, gorączki, objawów podobnych do grypy, zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych stwierdzonych w badaniach krwi i zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg, taką samą dawkę jak dorośli, patrz sekcja 3 poniżej.

Dzieci poniżej 12 lat,

• noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwczesnymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.
• noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowo 20-80 mg/kg masy ciała.

Pozostałe leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:

• probenecydem (lekkiem stosowanym w leczeniu dny)
• innymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń).
• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się stosowanie dodatkowych środków podczas okresu leczenia i w miesiącu poprzedzającym.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, a on zdecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, że stosowanie Ceftriaxony Normon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale należy wziąć pod uwagę, że ceftriaxona może powodować zawroty głowy.

Ceftriaxona Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

Zawiera 0,45 mmol (10,405 mg) sody na ml roztworu po rozcieńczeniu.

3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon

Ceftriaxona jest podawana drogą domięśniową.

Do podania domięśniowego należy rozpuścić zawartość fiolki w 2 ml rozpuszczalnika z ampułki, która ją towarzyszy.

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej choroby, wieku, masy ciała i odpowiedzi na leczenie tym lekiem, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2-3 dni po wyzdrowieniu z choroby lub w celu zapobiegania zakażeniom przez kilka dni po operacji chirurgicznej.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

Dorośli, dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg: 1-2 g ceftriaxony co 24 godziny, co oznacza 1-2 g/dzień; w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 4 g/dzień.

Choroba weneryczna (zakażenie narządów płciowych niepowikłane): zaleca się jednorazową dawkę domięśniową 250 mg.

Stadia II i III choroby z Lyme: zaleca się podanie dawki 50 mg/kg masy ciała do maksymalnie 2 gramów na dobę raz na dobę przez 14 dni.

Profylaktyka zakażeń przed i po operacjach: 1-2 g ceftriaxony podawane 30-90 minut przed zabiegiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby redukcji dawki Ceftriaxony Normon, o ile czynność wątroby pozostaje prawidłowa. Tylko w przypadku klirensu kreatyniny <10 ml min, dawka ceftriaxony nie powinna przekraczać 2 g na dobę.< p>

Pacjenci poddawani dializie: nie ma potrzeby dodatkowej dawki uzupełniającej po dializie, jednakże będą monitorowane stężenia w surowicy w celu ustalenia, czy są potrzebne dostosowania dawki, ponieważ szybkość eliminacji u tych pacjentów może być zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku: w przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie zalecanych dawek dla dorosłych.

Dzieci poniżej 12 lat

Noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwczesnymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.

Noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowo 20-80 mg/kg masy ciała.

Zapalenie opon mózgowych u noworodków (15-28 dni), niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): rozpoczyna się leczenie dawką 100 mg/kg (nie przekraczającą 4 g) raz na dobę. Jak tylko zostanie zidentyfikowany czynnik sprawczy i określona jego wrażliwość, dawkę można dostosować odpowiednio.

W zależności od dawkowania istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Ceftriaxony Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania przez tę drogę podania może dojść do wystąpienia drgawek i zaburzeń gastroenterologicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

Natychmiast przerwij leczenie ceftriaxoną i wprowadź odpowiednie środki terapeutyczne i wspomagające.

Nie istnieje specyficzne antidotum. Ceftriaxony nie są usuwane przez dializę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxonę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxoną Normon

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mozliwe działania niepożądane

Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji.

Opisano przypadki reakcji, które spowodowały śmierć noworodków i dzieci przedwczesnych w wyniku tworzenia się osadów soli wapniowej ceftriaxony w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi infuzji i czas podawania ceftriaxony i roztworów zawierających wapń były różne.

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Biegunka, nudności, stomatitis (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i glositis (zapalenie języka).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Wyprysk, dermatitis alergiczna (zapalenie skóry), rash (wyprysk), obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach) i rumień wielopostaciowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wulwovaginitis (zakażenia dróg rodnych kobiet spowodowane bakteriami), anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek), reakcje anafilaktyczne (alergiczne) lub anafilaktoidowe, pokrzywka (swędzenie ogólne skóry), ból głowy, zawroty głowy, symptomaticzna precipitacja ceftriaxony wapniowej w pęcherzyku żółciowym i zwiększenie enzymów wątrobowych (parametrów, które są wykrywane w badaniach krwi), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (parametru, który jest wykrywany w badaniach krwi), gorączka, dreszcze i flebitis (zapalenie żył), które może być jeszcze mniej częste, jeśli jest podawane przez powolne wstrzyknięcie w ciągu 2-4 minut).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia krzepnięcia, agranulocytosis (zmniejszenie lub brak białych krwinek we krwi), szczególnie po 10 dniach leczenia lub po dużych dawkach, kolitis pseudomembranowa (ciężkie biegunki spowodowane nadmierną infekcją bakteriami), zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna lub zespół Lyell (zniszczenie skóry z odwarstwieniem naskórka, które zaczyna się od tworzenia pęcherzy, ale bez stanu zapalnego), precipitacja nerkowa ceftriaxony sodowej u pacjentów pediatrycznych, hematuria (obecność krwi w moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• ciężki wyprysk, który rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna, znane również jako SSJ i NET).
• kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wyprysk skórny, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• reakcję Jarisch-Herxheimer, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk skórny, który jest zwykle samoograniczający. To występuje niedługo po rozpoczęciu leczenia ceftriaxoną w przypadku zakażeń spowodowanych przez krętki, takimi jak choroba z Lyme.

Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ośrodkowego układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, nieprawidłowy kolor moczu i kału.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl)

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rozcieńczeniem: Nie stosuj Ceftriaxony Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu: Roztwory po rozcieńczeniu zachowują swoją trwałość chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w lodzie (2°C-8°C).

Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftriaxony Normon

Substancją czynną jest ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej). Każdy fiolka z proszkiem zawiera 250 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu.

Po rozpuszczeniu z 2 ml rozpuszczalnika z chlorowodorkiem lidokainy monohydratu zawartym w ampułce, stężenie roztworu wynosi 125 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawiony jest w fiolce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką flip-off, oraz 1 ampułce z rozpuszczalnikiem.

Opakowania po 1 fiolce

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zrewidowany w:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Ten lek jest rekonstytuowany przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór rekonstytuowany jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.

Niezdolności do łączenia

Roztwory zawierające ceftriaxonę nie powinny być mieszane ani łączone z innymi substancjami. W szczególności rozpuszczalniki zawierające wapń (np. roztwór Ringer, roztwór Hartmanna) nie powinny być stosowane do rekonstytucji fiolek z ceftriaxoną ani do rozcieńczania fiolek rekonstytuowanych, gdy mają być podawane dożylnie, ponieważ może powstać osad. Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń

Ceftriaxona jest niezdolna do łączenia z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami

Sposób podawania

Tylko do podawania domięśniowego.

Dla podawania domięśniowego zawartość fiolki rozpuszcza się w 2 ml rozpuszczalnika z ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydratu 20 mg/2 ml).

Po rozpuszczeniu z 2 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 125 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml.

Należy zbadać roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub mętności. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzykuje się do stosunkowo dużej mięśni. Nie wolno podawać więcej niż 1 gram w tym samym miejscu. Dla dawek powyżej 2 g należy stosować podawanie dożylne.

Dawka i sposób podawania zależą od wieku i wagi pacjenta, a także od ciężkości zakażenia.

Roztwór nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne antybiotyki lub w innych roztworach niż wymienione powyżej.