CEFTRIAKSON NORMON 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ceftriaxona Normon 1.000 mg proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Ceftriaxona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon
3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceftriaxona Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej cefalosporynami.

Ceftriaxona jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń, takich jak:

• zapalenie opon mózgowych,
• zakażenia jamy brzusznej (takie jak zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych),
• zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (zakażenie nerek),
• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia narządów rozrodczych (w tym choroba weneryczna) oraz
• stadia II i III choroby z Lyme (zakażenie wywołane przez ukąszenie kleszcza).

Ceftriaxona jest również wskazana w celu zapobiegania zakażeniom przed lub po operacji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon

Nie stosuj Ceftriaxony Normon

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki zwane β-laktamowymi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u noworodków z żółtaczką (zażółceniem skóry spowodowanym nadmiarem bilirubiny) lub hipoalbuminemią (niedoborem białka we krwi zwanej albuminą), ani u dzieci przedwczesnych z powodu ryzyka rozwoju encefalopatii hiperbilirubinemowej (choroby, która może powodować uszkodzenia mózgu spowodowane nagromadzeniem bilirubiny i może być śmiertelna).
• ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji, ponieważ mogą tworzyć się osady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon:

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na ceftriaxonę lub na którąkolwiek penicylinę lub cierpiałeś na ciężkie alergie lub astmę, ponieważ ceftriaxona może powodować u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą być niekiedy śmiertelne (anafilaksja). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu tego leku, może to być spowodowane rodzajem kolitis (kolitis pseudomembranowa), która może być ciężka. W takim przypadku Twój lekarz wstrzyma podawanie ceftriaxony i zastosuje odpowiednie leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na choroby układu pokarmowego, szczególnie kolitis.
• Jeśli stosujesz ceftriaxonę przez dłuższy czas, mogą wystąpić inne zakażenia (nadzakażenia) spowodowane nadmiernym rozwojem niektórych organizmów, takich jak enterokoki lub Candida.
• Podczas długotrwałego leczenia ceftriaxoną Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.
• Jeśli, z powodu osadzania się ceftriaxony wapniowej, wystąpią objawy i symptomy choroby pęcherzyka żółciowego, towarzyszące zmianom w badaniach ultrasonograficznych pęcherzyka żółciowego. Ryzyko tych zmian może wzrosnąć w leczeniu trwającym dłużej niż 14 dni, u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem lub całkowitą parenteralną nutricją, a także u małych dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy wstrzymać leczenie ceftriaxoną.
• Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaxoną, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki lub jeśli masz ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

• Jeśli doświadczysz lub doświadczyłeś kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i wardze, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych obserwowanych w badaniach krwi i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg, ta sama dawka co u dorosłych, patrz sekcja 3 poniżej.

Dzieci poniżej 12 lat,

• noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwczesnymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.
• noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowe 20-80 mg/kg masy ciała.

Pozostałe leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:

• probenecydem (lekkiem stosowanym w leczeniu dny)
• innymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń).
• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku i on zdecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wykazano, aby stosowanie Ceftriaxony Normon mogło wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ale należy wziąć pod uwagę, że ceftriaxona może powodować zawroty głowy.

Ceftriaxona Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 83,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. To odpowiada 4,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Zawiera 1,03 mmol (23,78 mg) sodu na ml rozcieńczonego roztworu.

3. Jak stosować Ceftriaxonę Normon

Ceftriaxona jest podawana drogą domięśniową.

Do podawania domięśniowego należy rozpuścić zawartość fiolki w 3,5 ml rozpuszczalnika z ampulki, która ją towarzyszy.

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od Twojej choroby, wieku, masy ciała i reakcji na leczenie tym lekiem, Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2-3 dni po wyzdrowieniu z choroby lub w celu zapobiegania zakażeniom przez kilka dni po operacji chirurgicznej.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

Dorośli, dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg:1-2 g ceftriaxony co 24 godziny, co oznacza 1-2 g/dzień; w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 4 g/dzień.

Choroba weneryczna (zakażenie narządów rozrodczych niepowikłane):zaleca się jednorazową dawkę domięśniową 250 mg.

Stadia II i III choroby z Lyme: zaleca się podanie dawki 50 mg/kg masy ciała do maksymalnie 2 gramów na dobę raz na dobę przez 14 dni.

Profylaktyka zakażeń przed i po operacjach:1-2 g ceftriaxony podawane 30-90 minut przed zabiegiem.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby:U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki Ceftriaxony Normon, o ile czynność wątroby pozostaje prawidłowa. Tylko w przypadku klirensu kreatyniny <10 ml min, dawka ceftriaxony nie powinna przekraczać 2 g na dobę.< p>

Pacjenci dializowani:nie ma konieczności dodatkowej dawki uzupełniającej po dializie, jednakże będą monitorowane stężenia w surowicy w celu ustalenia, czy są konieczne dostosowania dawki, ponieważ szybkość eliminacji u tych pacjentów może być zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku:W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania zalecanych dawek dla dorosłych.

Dzieci poniżej 12 lat

Noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwczesnymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.

Noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowe 20-80 mg/kg masy ciała.

Zapalenie opon mózgowych u noworodków (15-28 dni), niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat):leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg/kg (nie przekraczającej 4 g) raz na dobę. Jak tylko zostanie zidentyfikowany czynnik sprawczy i określona jego wrażliwość, dawkę można dostosować odpowiednio.

W zależności od dawki, istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla różnych schematów dawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ceftriaxony Normon

W przypadku przedawkowania przez tę drogę podania może dojść do wystąpienia drgawek i zaburzeń gastroenterologicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

Natychmiast przerwij leczenie ceftriaxoną i wdrożone odpowiednie środki terapeutyczne i wspomagające.

Nie istnieje specyficzne antidotum. Ceftriaxona nie jest usuwana przez dializę.

Jeśli zapomnisz zażyć Ceftriaxonę Normon

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxoną Normon

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie zostanie osiągnięty pożądany efekt. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji.

Opisano przypadki reakcji, które spowodowały śmierć noworodków i dzieci przedwczesnych w wyniku tworzenia się osadów soli wapniowej ceftriaxony w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi infuzji i czas podawania ceftriaxony i roztworów zawierających wapń były różne.

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, nudności, stomatitis (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i glositis (zapalenie języka).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wysypka, dermatitis alergiczna (zapalenie skóry), rumień (wysypka), obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach) i rumień wielopostaciowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wulwovaginitis (zakażenia dróg rodnych wywołane przez bakterie), anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi), leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), granulocytopenia (obniżenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek), reakcje anafilaktyczne (alergiczne) lub anafilaktoidowe, pokrzywka (swędzenie ogólne skóry), ból głowy, zawroty głowy, symptomaticzne osadzanie się ceftriaxony wapniowej w pęcherzyku żółciowym i zwiększenie enzymów wątrobowych (parametrów, które są wykrywane w badaniach krwi), oliguria (obniżenie wydalania moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (parametru, który jest wykrywany w badaniach krwi) i gorączka, dreszcze i flebitis (zapalenie żył), które może być jeszcze mniej częste, jeśli jest podawany przez powolne wstrzyknięcie w ciągu 2-4 minut).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia krzepnięcia, agranulocytosis (obniżenie lub brak białych krwinek we krwi), szczególnie po 10 dniach leczenia lub po zwiększonych dawkach, kolitis pseudomembranowa (ciężkie biegunki spowodowane nadzakażeniem bakteriami), zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna lub zespół Lyell (zniszczenie skóry z odwarstwieniem naskórka, które zaczyna się od tworzenia pęcherzy, ale bez stanu zapalnego), osadzanie się ceftriaxony sodowej w nerkach u pacjentów pediatrycznych, krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi reakcjaciężka wysypka skórna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna, znane również jako SSJ i NET).
• połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka skórna, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, która zwykle jest samoograniczająca. To występuje niedługo po rozpoczęciu leczenia ceftriaxoną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba z Lyme.

Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami nerek lub z zaburzeniami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nieprawidłowy kolor moczu i kału.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es)

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftriaxony Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rozcieńczeniem: Nie stosuj Ceftriaxony Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu: Rozcieńczone roztwory zachowują swoją trwałość chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w 25°C i przez 24 godziny w lodzie (2°C-8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywanych w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftriaxony Normon

Substancją czynną jest ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej). Każdy fiolka z proszkiem zawiera 1.000 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 35 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu.

Po rozpuszczeniu z 3,5 ml rozpuszczalnika z chlorowodorkiem lidokainy monohydratu zawartego w ampułce, stężenie roztworu wynosi 285,71 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawiony jest w szklanej fiolce, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką flip-off, oraz 1 ampułce z rozpuszczalnikiem.

Opakowania po 1 i 100 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten podręcznik został zrewidowany w:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Ten lek jest rozpuszczany przed użyciem. Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.

Niezdolności do łączenia

Roztwory zawierające ceftriaxonę nie powinny być mieszane ani łączone z innymi substancjami. Szczególnie rozpuszczalniki zawierające wapń (np. roztwór Ringer, roztwór Hartmanna) nie powinny być stosowane do rozpuszczania fiolek z ceftriaxoną ani do rozcieńczania rozpuszczonych fiolek, gdy ma być podawany dożylnie, ponieważ może tworzyć osady. Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń

Ceftriaxona jest niezgodna z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami

Sposób podawania

Tylko do podawania domięśniowego.

Dla podawania domięśniowego zawartość fiolki rozpuszcza się w 3,5 ml rozpuszczalnika z ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydratu 35mg/3,5ml), lub w przypadku podawania 2 g ceftriaxony na dobę domięśniowo, należy użyć 2 fiolek po 1 g ceftriaxony rozpuszczonych w 2 ampułkach roztworu chlorowodorku lidokainy monohydratu 35mg/3,5ml.

Po rozpuszczeniu z 3,5 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 285,71 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml.

Należy zbadać roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub mętności. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzyknąć w stosunkowo duży mięsień. Nie wolno podawać więcej niż 1 gram w tym samym miejscu. Dla dawek powyżej 2 g należy stosować podawanie dożylne.

Dawka i sposób podawania zależą od wieku i wagi pacjenta, a także od ciężkości zakażenia.

Roztwór nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne antybiotyki lub w innych roztworach niż wymienione powyżej.