


Zapytaj lekarza o receptę na CEFTRIAKSON NORMON 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Ceftriaxona NORMON 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Ceftriaxona
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej cefalosporynami.
  | 
Ceftriaxona Normon jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń, takich jak:
Ceftriaxona Normon jest również wskazana w celu zapobiegania zakażeniom przed lub po operacji chirurgicznej.
Nie stosuj Ceftriaxony Normon
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony Normon:
Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg, ta sama dawka co dla dorosłych, patrz poniżej punkt 3.
Dzieci poniżej 12 lat,
Pozostałe leki i Ceftriaxona Normon
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:
Ciąża i laktacja
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, a on zdecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wykazano, aby stosowanie Ceftriaxony Normon mogło wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale należy wziąć pod uwagę, że ceftriaxona może powodować zawroty głowy.
Ceftriaxona Normon zawiera sodę
Ten lek zawiera 83,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 4,16% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Zawiera 0,36 mmol (8,32 mg) sodu na ml rozcieńczonego roztworu.
Ceftriaxona jest podawana dożylnie.
Twój lekarz poda Ci ten lek przez wstrzyknięcie dożylnego, w ciągu 2-4 minut. Podawanie dawek większych niż 50 mg/kg powinno być przeprowadzane przez infuzję.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od Twojej choroby, wieku, masy ciała i odpowiedzi na leczenie tym lekiem, Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.
Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu objawów Twojej choroby lub w celu zapobiegania zakażeniom przez kilka dni po operacji chirurgicznej.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę
Dorośli, dzieci powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 50 kg:1-2 g ceftriaxony co 24 godziny, co oznacza 1-2 g/dzień; w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 4 g/dzień.
Choroba weneryczna (zakażenie narządów rozrodczych niepowikłane):zaleca się jednorazową dawkę dożylną 250 mg.
Stadia II i III choroby z Lyme: zaleca się podanie dawki 50 mg/kg masy ciała do maksymalnie 2 gramów na dobę, raz na dobę, przez 14 dni.
Profylaktyka zakażeń przed i po operacjach:1-2 g ceftriaxony podawane 30-90 minut przed zabiegiem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki Ceftriaxony Normon, o ile czynność wątroby pozostaje prawidłowa. Tylko w przypadku klirensu kreatyniny <10 ml min dawka ceftriaxony nie powinna przekraczać 2 g na dobę.< p>
Pacjenci dializowani:nie ma konieczności dodatkowej dawki po dializie, jednakże będą monitorowane stężenia w surowicy w celu ustalenia, czy są konieczne dostosowania dawki, ponieważ szybkość wydalania u tych pacjentów może być zmniejszona.
Pacjenci w podeszłym wieku:W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania zalecanych dawek dla dorosłych.
Dzieci poniżej 12 lat
Noworodki (do 14 dni): 20-50 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce, bez różnicy między noworodkami donoszonymi a przedwczesnymi. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg masy ciała.
Noworodki (15-28 dni), niemowlęta (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat): jednorazowa dawka dobowe 20-80 mg/kg masy ciała.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków (15-28 dni), niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 12 lat):leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 100 mg/kg (nie przekraczającej 4 g) raz na dobę. Jak tylko zostanie zidentyfikowany czynnik sprawczy i określona jego wrażliwość, dawkę można odpowiednio dostosować.
W zależności od dawkowania istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla różnych schematów dawkowania.
Jeśli przyjmujesz więcej Ceftriaxony Normon, niż powinieneś
W przypadku przedawkowania przez tę drogę podania może dojść do wystąpienia drgawek i zaburzeń gastroenterologicznych.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Informacje dla personelu medycznego
Natychmiast przerwij leczenie ceftriaxoną i wprowadź odpowiednie środki terapeutyczne i wspomagające.
Brak jest specyficznego antidotum. Ceftriaxona nie jest usuwana przez dializę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxonę Normon
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxoną Normon
Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia stanu.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.
Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane różnymi drogami infuzji.
Opisano przypadki reakcji, które spowodowały śmierć noworodków i dzieci przedwczesnych w wyniku tworzenia się osadów soli wapniowej ceftriaxony w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi infuzji i czas podawania ceftriaxony i roztworów zawierających wapń były różne.
Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Zakażenia i infestacje
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Zaburzenia układu immunologicznego
Objawy mogą obejmować:
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia gastroenterologiczne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Objawy mogą obejmować:
Zaburzenia nerek i moczowe
Zaburzenia ogólne i miejscowe
Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es) poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Przed rekonstytucją: Nie używać Ceftriaxony Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Po rekonstytucji: Roztwory rekonstytuowane zachowują swoją stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w 25°C i przez 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywanych w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.
Skład Ceftriaxony Normon
Substancją czynną jest ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej).
Każdy fiolka zawiera 1.000 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).
Po rekonstytucji z 10 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce, stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml
Fiolka z proszkiem nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do preparatów iniekcyjnych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Produkt jest dostępny w fiolce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką flip-off oraz ampułce z rozpuszczalnikiem szklanym.
Produkt jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem oraz 100 fiolek z proszkiem i 100 ampułek z rozpuszczalnikiem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)
Ten prospekt został zaktualizowany w:lutym 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia
Ten lek jest rekonstytuowany przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Roztwór rekonstytuowany jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.
Niezdolności do łączenia
Roztwory zawierające ceftriaxonę nie powinny być mieszane ani łączone z innymi substancjami. W szczególności rozpuszczalniki zawierające wapń (np. roztwór Ringer, roztwór Hartmanna) nie powinny być używane do rekonstytucji fiolek z ceftriaxoną ani do rozcieńczania fiolek rekonstytuowanych, gdy mają być podawane dożylnie, ponieważ mogą tworzyć osady. Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń
Ceftriaxona jest niezdolna do łączenia z amsakryną, wancomycyną, fluconazolem i aminoglikozydami.
Sposób podawania
Podawanie dożylnie
Podawanie w postaci wstrzyknięcia dożylnego powinno być wykonane w ciągu 2-4 minut. Podawanie dawek większych niż 50 mg/kg powinno być wykonane przez infuzję.
Dla podawania dożylnego zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika z ampułki (10 ml wody do preparatów iniekcyjnych).
Po rekonstytucji z 10 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml
Należy zbadać roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub mętności. Jeśli są obserwowane cząstki obce, roztwór należy wyrzucić.
Dawka i sposób podawania są uzależnione od wieku i wagi pacjenta, a także ciężkości zakażenia
Roztwór nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne antybiotyki lub w innych roztworach niż te, które są wymienione powyżej.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na CEFTRIAKSON NORMON 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.