CEFTRIAKSON LDP TORLAN 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CeftriaxonaLDP Torlan 250 mgPuder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
3. Jak stosować Ceftriaxonę LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Ceftriaxona LDP Torlan jest dostępna w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera fiolkę i każda fiolka zawiera 250 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to 5 ml wody do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 50 mg ceftriaxony na ml.

1. Czym jest Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem, który należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxona LDP Torlan jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na ceftriaxonę, takie jak: sepsa (zakażenie wywołane przez przeniknięcie bakterii patogennych do krwi), zapalenie opon mózgowych, zakażenia jamy brzusznej (takie jak zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych), zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (w nerkach), zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg rodnych (w tym choroba gonokokowa) oraz stadia II i III choroby z Lyme (zakażenie wywołane przez ukąszenie kleszcza), w przypadkach, w których wymagane jest podanie dożylnie.

Ceftriaxona LDP Torlan jest również wskazana w profilaktyce zakażeń przed lub po operacji chirurgicznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Nie stosuj Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki z grupy β-laktamowych lub na którykolwiek z pozostałych składników Ceftriaxony LDP Torlan. Jeśli miałeś nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy); objawy takiej reakcji to nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które utrudniają oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywne i szybkie wypryski na skórze
• w noworodkach z żółtaczką (zażółceniem skóry) lub hipoalbuminemią (niedoborem białka we krwi zwanej albuminą), ani u przedwcześnie urodzonych dzieci ze względu na ryzyko rozwoju hiperbilirubinemii (choroby, która może powodować uszkodzenia mózgu i być śmiertelna).
• ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji, ponieważ mogą tworzyć się osady.

Zwróć szczególną uwagę na Ceftriaxonę LDP Torlan 250 mg:

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na ceftriaxonę lub na którąkolwiek penicylinę lub cierpiałeś na ciężkie alergie lub astmę, ponieważ ceftriaxona może powodować u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu tego leku, może to być spowodowane rodzajem zapalenia jelit (pseudomembranowego zapalenia jelit), które może być ciężkie. W takim przypadku Twój lekarz wstrzyma podawanie ceftriaxony i zastosuje odpowiednie leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpiałeś na choroby gastroenterologiczne, szczególnie zapalenie jelit.
• Jeśli stosujesz ceftriaxonę przez dłuższy czas, mogą pojawić się inne zakażenia (nadzakażenia) spowodowane przez nadmierny wzrost niektórych organizmów, takich jak enterokoki lub grzyby.
• Podczas długotrwałego leczenia ceftriaxoną Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi.
• Jeśli, ze względu na osadzanie się ceftriaxony wapniowej, pojawiają się objawy i symptomy choroby pęcherzyka żółciowego, towarzyszące zmianom w badaniach ultrasonograficznych pęcherzyka żółciowego. Ryzyko tych zmian może wzrosnąć w leczeniu trwającym dłużej niż 14 dni, u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem lub całkowitą parenteralną nutricją, a także u małych dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy wstrzymać leczenie ceftriaxoną.
• Przed rozpoczęciem leczenia ceftriaxoną, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, ponieważ możesz wymagać dostosowania dawki lub jeśli masz ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (choroby trzustki)
• Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz rozdział 4).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:

• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• Innymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń)
• Środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku i on zdecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wykazano, że stosowanie Ceftriaxony LDP Torlan może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale należy wziąć pod uwagę, że ceftriaxona może powodować zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg dożylnych:

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 82,8 mg (3,6 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftriaxonę LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania Ceftriaxony LDP Torlan wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ceftriaxona będzie podawana dożylnie.

Zależnie od rodzaju Twojej choroby, wieku, wagi i Twojej indywidualnej reakcji na Ceftriaxonę LDP Torlan, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie Ceftriaxony LDP Torlan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Ceftriaxona LDP Torlan jest podawana przez wstrzyknięcie dożylnie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ceftriaxoną LDP Torlan, który zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej reakcji na leczenie. Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu objawów Twojej choroby lub w celu zapobiegania zakażeniom przez kilka dni po operacji chirurgicznej.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Jest bardzo ważne, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może to się pogorszyć.

Twój lekarz wskaże Ci, kiedy należy przerwać leczenie. Nie przedłużaj go samodzielnie.

Ceftriaxona LDP Torlan musi być rozpuszczona przed użyciem. Sprawdź, czy nie ma w niej obcych cząstek lub zmętnienia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego podania leku innej osobie, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Numer telefonu 22 851 51 51, podając nazwę produktu i ilość podaną. Przywieź tę charakterystykę produktu ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ceftriaxonę LDP Torlan 250 mg:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxoną LDP Torlan 250 mg:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli są one podawane przez różne drogi infuzji.

Opisano przypadki reakcji, które spowodowały śmierć noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych w wyniku tworzenia się osadów soli wapniowej ceftriaxony w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi infuzji i czas podawania ceftriaxony i roztworów zawierających wapń były różne.

Podobnie jak wszystkie leki, Ceftriaxona LDP Torlan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zakażenia i infestacje

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): zapalenie pochwy i sromu (zakażenia dróg rodnych kobiet wywołane przez bakterie)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi), leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), granulocytopenia (obniżenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) i eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów).
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia krzepnięcia, agranulocytosis (obniżenie lub brak granulocytów we krwi), szczególnie po 10 dniach leczenia lub po dużych dawkach.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne (alergiczne) lub anafilaktoidowe i pokrzywka (swędzenie ogólne skóry).
• Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

Zaburzenia układu nerwowego

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): ból głowy i zawroty głowy.

Zaburzenia gastroenterologiczne

• Często (u 1-10 na 100 pacjentów): biegunki, nudności, zapalenie jamy ustnej i zapalenie języka.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): pseudomembranowe zapalenie jelit (ostra i ciężka biegunka wywołana przez nadzakażenie bakteriami), zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): objawowa precipitacja ceftriaxony wapniowej w pęcherzyku żółciowym i zwiększenie enzymów wątrobowych (parametrów wykrywanych w badaniach krwi).
• Częstość nieznana

Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nietypową mocz, ciemne zabarwienie moczu i kał o kolorze gliny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często (u 1-10 na 1000 pacjentów): wyprysk, dermatitis alergiczna, rumień, obrzęk i rumień wielopostaciowy.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Lyella (zniszczenie skóry z odwarstwieniem naskórka, które zaczyna się od tworzenia pęcherzy, ale bez stanu zapalnego).

Zaburzenia nerek i moczowe

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): oliguria (obniżenie wydzielania moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): precipitacja nerkowa ceftriaxony sodowej u dzieci, krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów): gorączka i dreszcze, zapalenie żył, które może być jeszcze mniej częste, jeśli lek jest podawany przez powolne wstrzyknięcie w ciągu 2-4 minut)

Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami nerek lub z problemami neurologicznymi, może rzadko powodować zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es) Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj Ceftriaxony LDP Torlan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed rozpuszczeniem przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym.

Roztwór po rozpuszczeniu jest stabilny przez 3 godziny w temperaturze 25°C i 24 godziny w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj Ceftriaxony LDP Torlan, jeśli zauważysz w niej obce cząstki lub zmętnienie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftriaxony LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Substancją czynną jest ceftriaxona (w postaci ceftriaxony sodowej).

Każdy flakon zawiera 250 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej).

Pozostałe składniki to: woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftriaxona LDP Torlan jest dostępna w szklanym flakonie, zamkniętym korkiem gumowym i zabezpieczonym kapsułką flip-off, oraz w szklanej ampułce z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku z 1 flakonem + 1 ampułką 5 ml wody do preparatów iniekcyjnych, oraz w opakowaniu z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do preparatów iniekcyjnych.

Pozostałe postacie

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG: Tekturowe pudełko z 1 flakonem + 1 ampułką 5 ml wody do preparatów iniekcyjnych. Opakowanie z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg proszek i roztwór do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG: Tekturowe pudełko z 1 flakonem + 1 ampułką 2 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (20mg/2ml). Opakowanie z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g proszek do roztworu do infuzji EFG: Tekturowe pudełko z 1 flakonem. Opakowanie z 10 flakonami. Opakowanie z 50 flakonami.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG: Tekturowe pudełko z 1 flakonem + 1 ampułką 10 ml wody do preparatów iniekcyjnych. Opakowanie z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g proszek i roztwór do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG: Tekturowe pudełko z 1 flakonem + 1 ampułką 3,5 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (35mg/3,5ml). Opakowanie z 100 flakonami + 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ultragaszony prospect został zrewidowany w:Maj 2024

-------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwory zawierające ceftriaxonę nie powinny być mieszane ani dodawane do innych substancji. W szczególności rozpuszczalniki zawierające wapń (np. roztwór Ringer, roztwór Hartmanna) nie powinny być stosowane do odtworzenia flakonów z ceftriaxoną ani do rozcieńczania odtworzonych flakonów, gdy mają być podawane dożylnie, ponieważ może dojść do powstania osadów.

Ceftriaxona nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8 charakterystyki produktu leczniczego oraz punkt 6 ulotki).

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg dożylnie powinna być odtworzona przed użyciem. Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Odtworzony roztwór jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy. Podczas przechowywania przygotowanych roztworów może dojść do zwiększenia intensywności koloru bez wpływu na skuteczność leku.

Jak przygotować ten lek

Dla podawania dożylnego zawartość flakonu rozpuszcza się w 5 ml rozpuszczalnika z ampułki (5 ml wody do preparatów iniekcyjnych).

Po odtworzeniu z 5 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 50 mg ceftriaxony (w postaci ceftriaxony sodowej) na ml.

Przed wstrzyknięciem roztwór powinien być zbadany pod kątem obecności cząstek lub mętności. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór powinien być wyrzucony.

Dawkę i schemat podawania ustala się w zależności od wieku i wagi pacjenta, a także ciężkości zakażenia.

Roztwór nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi inne antybiotyki lub w innych roztworach niż wymienione powyżej.