CEFTAROLINA FOSAMILO QILU 600 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ceftarolina fosamilo Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftarolina fosamilo Qilu
3. Jak stosować Ceftarolina fosamilo Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftarolina fosamilo Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftarolina fosamilo Qilu i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo Qilu jest lekiem przeciwbakteryjnym, który zawiera substancję czynną ceftarolinę fosamilową. Należy do grupy leków zwanych „antybiotykami cefalosporynowymi”.

W jakim celu stosuje się Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo stosowana jest w leczeniu dzieci (od urodzenia) i dorosłych z:

• zakażeniami skóry i tkanek podskórnych
• zakażeniem płuc zwanym „zapaleniem płuc”

Jak działa Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo działa niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftarolina fosamilo Qilu

Nie stosujCeftarolina fosamilo Qilu

• jeśli jesteś uczulony na ceftarolinę fosamilową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (klasę antybiotyków)
• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.

Nie wolno ci podawać ceftaroliny fosamilowej, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaceftaroliny fosamilowej:

• jeśli masz problemy z nerkami (twój lekarz może musieć przepisać mniejszą dawkę)
• jeśli miałeś kiedykolwiek ataki (napady padaczkowe lub drgawki)
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem
• jeśli miałeś ciężką biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków w przeszłości.

Możesz zarazić się innym zakażeniem wywołanym przez inną bakterię podczas lub po leczeniu ceftaroliną fosamilową.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych, takich jak np. gorączka, ból stawów, wysypka, łuszczyca, guzki na skórze zawierające ropę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, plamy okrągłe czerwone często z pęcherzami w środku na tułowiu, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Badania laboratoryjne

Możesz rozwinąć nieprawidłową reakcję na badanie laboratoryjne (zwaną testem Coombs), które wykrywa pewne przeciwciała, które mogą działać przeciwko twoim czerwonym krwinkom. Jeśli poziom twoich czerwonych krwinków spadnie, twój lekarz może sprawdzić, czy te przeciwciała spowodowały spadek czerwonych krwinków.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ceftaroliny fosamilowej.

Pozostałe leki i Ceftarolina fosamilo Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem ceftaroliny fosamilowej. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to.

Jazda i obsługa maszyn

Ceftarolina fosamilo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak stosować Ceftarolina fosamilo Qilu

Ceftarolina fosamilo będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ile stosować

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg co 12 godzin. Twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych zakażeń.

Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i wagi dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ ceftarolina fosamilo jest wydalana z organizmu przez nerki.

Sposób podania

Dożylnie (do żyły) po rozcieńczeniu.

Ten lek jest podawany przez infuzję do żyły w ciągu 5 do 60 minut, jeśli otrzymujesz zalecaną dawkę lub 120 minut, jeśli otrzymujesz wyższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Typowy cykl leczenia trwa od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry i od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ceftarolina fosamilo Qilu

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo ceftaroliny fosamilowej, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Ceftarolina fosamilo Qilu

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią te objawy, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i mogą zagrażać życiu;
• biegunka, która staje się ciężka lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz podczas lub po przerwaniu leczenia ceftaroliną fosamilową. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruch jelit.

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmiany w teście krwi zwanym „testem Coombs” często obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują ten rodzaj antybiotyku. Ten test wykrywa pewne przeciwciała, które mogą działać przeciwko twoim czerwonym krwinkom.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gorączka
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• swędzenie, wysypka
• biegunka, ból brzucha
• nudności lub wymioty
• zwiększona produkcja enzymów przez twoją wątrobę (wykrywana w badaniach krwi)
• ból i podrażnienie żył
• zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedokrwistość
• wysypka swędząca (pokrzywka)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje, jak dobrze funkcjonują twoje nerki
• krwawienie lub krwiak większy niż zwykle. Może to być spowodowane spadkiem poziomu płytek krwi we krwi
• zmiany w badaniach, które określają, jak krzepnie twoja krew
• spadek całkowitej liczby białych krwinek lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• zmiany w twoim stanie psychicznym, takie jak zaburzenia, obniżony poziom świadomości, nieprawidłowe ruchy lub ataki (encefalopatia): występują one u osób, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z problemami nerkowymi.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• znaczny spadek liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Może powodować gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenie, które mogą być poważne.
• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rodzaj choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, obserwowanej u innych leków tego samego rodzaju, zwanego zespołem Kounisa. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftarolina fosamilo Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczony koncentrat powinien być rozcieńczony natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2-8 °C i 6 godzin w temperaturze 25 °C.

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia uniemożliwia ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed jego stosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Szpital usunie wszystkie materiały odpadów w sposób bezpieczny. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftarolina fosamilo Qilu

• Substancją czynną jest ceftarolina fosamilo. Każda fiolka zawiera 600 mg ceftaroliny fosamilowej.
• Po rozcieńczeniu 1 ml koncentratu zawiera 30 mg ceftaroliny fosamilowej.
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftarolina fosamilo Qilu jest proszkiem o barwie białawo-żółtej do żółtej w fiolce do sporządzania koncentratu do infuzji. Jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapeszt, H-1045,

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem należy przeczytać ulotkę.

Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania i podania roztworu.

Zawartość fiolki Ceftarolina fosamilo Qilu powinna być rozcieńczona w 20 ml wody do wstrzykiwań. Po dodaniu fiolka powinna być natychmiast wstrząśnięta, a powstały koncentrat powinien być rozcieńczony natychmiast przed użyciem. Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące rozcieńczenia fiolki Ceftarolina fosamilo Qilu:

Czas rozcieńczenia jest krótszy niż 2 minuty. Mieszać delikatnie, ale natychmiast, w celu rozcieńczenia i sprawdzenia wizualnego, czy zawartość jest całkowicie rozpuszczona. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek w zawiesinie.

Rozcieńczony roztwór powinien być dalej rozcieńczony w celu otrzymania roztworu do infuzji Ceftarolina fosamilo Qilu. Można użyć worka do infuzji o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml w celu przygotowania infuzji, w zależności od wymaganego objętości pacjenta. Rozcieńczalnikami odpowiednimi do infuzji są: chlorowodorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, chlorowodorek sodu 4,5 mg/ml i dekstroza 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (0,45% chlorowodorku sodu i 2,5% dekstrozy) lub roztwór Ringera. Powstały roztwór powinien być podawany zgodnie z wybraną dawką w ciągu 5 do 60 minut dla dawki standardowej lub 120 minut dla dawki wysokiej w objętościach infuzji 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Całkowity czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem przygotowania do infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 30 minut.

Kolor roztworu do infuzji waha się od przeźroczystego, jasnożółtego do żółtego w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Jest wolny od cząstek. Przechowywany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na siłę produktu.

Objętości infuzji dla pacjentów pediatrycznych będą się różnić w zależności od wagi dziecka. Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml ceftaroliny fosamilowej.

Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylniej roztworem chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) w celu zapewnienia podania całej dawki.

Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.