CEFOXITYNA NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefoxitina NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Cefoxitina (jako cefoxitina sodowa)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cefoxitina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina NORMON
3. Jak stosować Cefoxitina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefoxitina NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefoxitina Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefoxitina należy do grupy antybiotyków znanych jako cefalosporyny.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefoxitinę, zlokalizowanych w drogach oddechowych, układzie moczowym i płciowym, jamie brzusznej, krwi (septicyzmie), kościach i stawach, skórze i tkankach miękkich, oparzeniach lub ranach zakażonych, a także w profilaktyce zakażeń podczas operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina Normon

Nie stosuj Cefoxitina NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefoxitinę lub inne cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na Cefoxitina NORMON

• Jeśli masz alergię na antybiotyki beta-laktamowe (takie jak penicylina), może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia cefoxitiną, może być spowodowana specyficznym rodzajem kolitis, zwanym kolitis pseudomembranosa (stanem zapalnym okrężnicy), który może być ciężki. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy wstrzymać podawanie cefoxitiny i wprowadzić odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz chorobę nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefoxitiny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli masz ograniczoną podaż soli, ponieważ każdy gram Cefoxitina NORMON zawiera 53,81 mg sodu.
• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie cefoxitiną, mogą wystąpić nadkażenia.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania krwi, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefoxitina może wpływać na wyniki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina NORMON.

Stosowanie Cefoxitina NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Cefoxitina nie powinna być podawana jednocześnie z aminoglikozydami (innymi antybiotykami).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Laktacja

W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda i obsługa maszyn

Cefoxitina, zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cefoxitina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 53,81 mg sodu (2,34 mmol) (główny składnik soli stołowej) w każdym gramie. Jest to równoznaczne z 2,69% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych

3. Jak stosować Cefoxitina Normon

Stosuj dokładnie instrukcje podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Cefoxitina będzie podawana dożylnie. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia cefoxitiną. Nie wstrzymuj i nie przedłużaj go, ponieważ nie osiągnie się oczekiwanego efektu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli:zakażenia niepowikłane: 1 g co 6-8 godzin przez wstrzyknięcie dożylnie. Dla zakażeń umiarkowanie ciężkich lub ciężkich zalecana jest dawka 1 g co 4 godziny lub 2 g co 6-8 godzin przez wstrzyknięcie dożylnie. W przypadku zakażeń zagrażających życiu pacjenta można podawać 2 g co 4 godziny lub 3 g co 6 godzin przez wstrzyknięcie dożylnie.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz chorobę nerek. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby dostosował dawkę w odpowiedni sposób.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 3 miesięcy: 80-160 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w 4-6 dawkach równych. W przypadku występowania choroby nerek może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę.

U dzieci poniżej 3 miesięcy nie zaleca się stosowania cefoxitiny.

Profilaktyka chirurgiczna

Podanie cefoxitiny powinno nastąpić między 30 a 60 minutami przed operacją i przerwać w ciągu 24 godzin po operacji. Zalecane są następujące wskazówki:

Dorośli: 2 g przez wstrzyknięcie dożylnie 30 lub 60 minut przed operacją i następnie 2 g co 6 godzin.

Dzieci (powyżej 3 miesięcy): 30-40 mg/kg 30 lub 60 minut przed operacją i następnie 2 g co 6 godzin.

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu: można podać jednorazową dawkę 2 g przez wstrzyknięcie dożylnie w momencie związania pępowiny, lub 3 dawki po 2 g, podając pierwszą dawkę w momencie związania pępowiny i następnie dwie dawki po 2 g po 4 i 8 godzinach od pierwszej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Cefoxitina NORMON, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania/zażycia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość podaną/zażytą. Zabierz tę charakterystykę ze sobą.

Informacje dla lekarza:W przypadku przedawkowania leczenie będzie objawowe i zgodnie z decyzją lekarza. Cefoxitina jest usuwana przez hemodializę.

Jeśli zapomnisz zażyć cefoxitinę NORMON

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje alergiczne:najczęstszym jest wystąpienie zmian skórnych o różnym wyglądzie. Innymi możliwymi reakcjami są świąd, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia gastroenterologiczne:nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi:zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, takich jak czerwone i białe krwinki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wątroby:rzadko, przejściowe zwiększenia enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Zaburzenia nerek:zaobserwowano w niektórych przypadkach zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe:niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefoxitina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Roztwory odtworzone są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 4 dni w 8 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefoxitina NORMON:

• Substancją czynną jest cefoxitina (sodowa). Każda fiolka zawiera 1 g cefoxitiny (sodowej). Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefoxitina NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest dostępna w fiolce z proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem cefoxitiny i ampułkę z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Po odtworzeniu z rozpuszczalnikiem roztwór zawiera 100 mg cefoxitiny na ml.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Do podania dożylnego rozpuszcza się zawartość fiolki w 10 ml rozpuszczalnika z ampułki, która ją towarzyszy (woda do wstrzykiwań). Może być podawana dożylnie powoli w ciągu 3-5 minut, po rozcieńczeniu w rozpuszczalniku. Do infuzji dożylnej ciągłej otrzymany roztwór można rozcieńczyć w roztworze do infuzji (glukoza 5%, chlorek sodu 0,9%, glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% lub glukoza 5% z dodatkiem węglanu sodu 0,02%).

Nie zaleca się mieszania cefoxitiny sodowej z innymi lekami.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2022

Szczegółowa i autoryzowana informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/