CEFOTAKSYMA SALA 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla użytkownika

Cefotaksyma Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaksymy Sala

3.

1. Możliwe działania niepożądane

5.

6.

1. Co to jest Cefotaksyma Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefotaksyma (antybiotyk należący do grupy leków znanych jako cefalosporyny) jest lekiem stosowanym w celu zwalczania bakterii.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Jest wskazana w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefotaksymę:

• zakażenia układu oddechowego,
• zakażenia uszu, nosa i gardła,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka,
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie mózgu i rdzenia,
• zatrucie krwi (sepsa),
• zapalenie serca (zapalenie wsierdzia),
• choroba z Lyme (szczególnie w stadium II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaksymy Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Nie stosuj Cefotaksymy Sala:

• jeśli jesteś uczulony na cefotaksymę lub inne cefalosporyny, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostre reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.

-.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefotaksymy:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, zobacz poprzedni punkt «Nie stosuj Cefotaksymy Sala»).
• Jeśli masz reakcję alergiczną (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli jesteś znany z przeszłości. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (śmiertelnych w wyjątkowych przypadkach). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub czujesz się zawroty głowy, nudny lub słaby, mogą to być objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które ograniczają aktywność jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz równoczesne lub późniejsze leczenie aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko podagrze) lub innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenie ruchu, masz drgawki lub splątanie, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tego, co nazywa się encefalopatią. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w krwi (zobacz także punkt 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększać ilość patogenów, które nie są wrażliwe na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zwróć szczególną uwagę naCefotaksymę Sala

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przerwij stosowanie cefotaksymy i niezwłocznie zwróć się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Pozostałe leki i Cefotaksyma Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pozostałe antybiotyki

Stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszać skuteczność cefotaksymy. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne antybiotyki.

Leki moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksyma jest stosowana łącznie z lekami, które mogą mieć szkodliwe działanie na nerki, takie jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności powodowania odwodnienia (leki moczopędne, takie jak furosemid), może to zwiększać szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są stosowane jednocześnie, należy monitorować funkcję nerek (zobacz punkt 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Probenecyd

Stosowanie probenecydu jednocześnie z cefotaksymą powoduje zwiększenie stężenia cefotaksymy w surowicy i przedłużenie jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, tak aby lekarz mógł dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennych właściwości cefotaksymy.

Niemniej jednak, cefotaksyma powinna być stosowana podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja:

Cefotaksyma jest wydalana do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli otrzymujesz cefotaksymę podczas karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów i może również powodować uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie cefotaksymą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami, cefotaksyma w dawkach niskich i średnich nie ma żadnego wpływu na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaksyma Salazawiera sodę

Ten lek zawiera 101,2 mg (4,40 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 5,1% maksymalnego dzienneGO spożycia sodu w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefotaksymę Sala

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Cefotaksyma będzie podawana dożylnie. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia oraz sposób podawania, nie przerywaj go wcześniej ani nie przedłużaj.

Dawkę, sposób podawania i odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zwykła dawka podtrzymująca to 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępie 12 godzin. Dawkę dobową powyżej 6 g należy podzielić na co najmniej 3-4 dawki frakcjonowane z odstępem 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być uznana za wskazówkę dotyczącą dawkowania:

W leczeniu rzeżączki u dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy domięśniowo. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W celu profilaktyki zakażeń po zabiegach chirurgicznych zaleca się podanie 1-2 g cefotaksymy 30-60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe patogeny mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W przypadku choroby z Lyme, dawka dobową wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14 do 21 dni). W większości przypadków dawkę dobową podzielono na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach podawano ją w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na porównawczych badaniach klinicznych, ale na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymy z aminoglikozydami bez antibiogramu. Podczas łącznego stosowania z aminoglikozydami należy monitorować funkcję nerek.

W przypadku zakażenia Pseudomonas aeruginosamoże być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W celu profilaktyki zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 latotrzymują 50-100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobową należy podzielić na 2 lub więcej dawek frakcjonowanych, które należy podawać w odstępach 12 (do 6) godzin. W indywidualnych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawkę dobową można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonychnależy uwzględnić, że funkcja nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, zachowując odstęp między dawkami.

Pacjenci hemodializowani otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podać po dializie.

Pacjenci dializowani dootrzewnowo otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksyma nie jest usuwana przez dializę dootrzewnową.

Cefotaksyma Sala 2 g jest podawana dożylnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie uważnie monitorować funkcję nerek i, jeśli jest to konieczne, dostosować dawkę.

Wstrzyknięcie dożyłowe

Do podania dożylnego rozpuścić 2 g cefotaksymy w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań i podać bezpośrednio dożylnie powoli w ciągu 3-5 minut.

Infuzja dożylna

Do infuzji dożylnej rozpuścić zawartość ampułki w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Do szybkiej infuzji dożylnej rozpuścić 2 g cefotaksymy w 40 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu izotonicznego chlorku sodu i wlać w ciągu 20 minut.

Do wolnej infuzji dożylnej rozpuścić 2 g cefotaksymy w 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub roztworu glukozowego i wlać w ciągu 50-60 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefotaksyma Sala 2 g nie powinna być podawana domięśniowo. Należy stosować Cefotaksymę Sala 1 g.

Zgodność

O ile nie udowodniono fizykochemicznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do infuzji o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Zasadniczo cefotaksyma nie powinna być mieszana ani podawana z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksyma nie powinna być mieszana z antybiotykami aminoglikozydowymi w sprzęcie do infuzji ani w strzykawce.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefotaksymy Sala, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana przez cewnik żylakowy centralnego (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmię serca.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo cefotaksymy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefotaksymę Sala

Twój lekarz lub pielęgniarka mają wskazówki, kiedy podać Ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie cefotaksymy i poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem życia, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
  • Czerwone plamy nie podniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • Uogólniona wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).
  • Ciężka i uporczywa biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem życia.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek (hemolityczna anemia), zmiana koloru moczu (na kolor brązowo-czerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów infekcji, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, genitaliów i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się objawy ostrej infekcji i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności z oddychaniem (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, a także stwardnienie po podaniu domięśniowym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzrost liczby eozynofili we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza zasadowa, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.

- Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/tromboflebitis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp do żyły).
• Podniecenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy upośledzonej funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarisch-Herxheimera:

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń spowodowanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności z oddychaniem i bóle stawów. Te objawy są częściowo takie same jak objawy choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Roztwór po rekonstytucji

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu po rekonstytucji (2g/10ml wody do wstrzykiwań) została udowodniona przez 8 godzin w 25°C i 24 godziny w 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się użycie roztworów natychmiast po ich przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki, w których mogą być przechowywane, będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefotaksymy Sala

Substancją czynną jest cefotaksyma. Każdy flakon zawiera: Cefotaksyma 2 g (w postaci cefotaksymy sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub lekko żółtawy w fiolkach szklanych typu II z korkiem z bromobutylu i kapsułką aluminiową z pokryciem z polipropylenu.

Cefotaksyma sala 2 g jest dostępna w dwóch postaciach:

• Opakowanie z jedną fiolką
• Opakowanie kliniczne z 50 fiolkami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona. Hiszpania

Producent:

Laboratorium Reig Jofre, S.A. Jarama 111

Toledo 45007. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es