CEFOTAKSYM NORMON 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefotaxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych w celu zwalczania bakterii.

Cefotaximę stosuje się w ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefotaximę:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia uszu, nosa i gardła.
• Zakażenia nerek i dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka.
• Zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie mózgu i opon mózgowych.
• Zatrucie krwi (sepsa).
• Zapalenie serca (zapalenie wsierdzia).
• Choroba z Lyme (szczególnie w stadium II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Normon

Nie stosuj Cefotaxima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefotaximę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostre reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, po zażyciu cefotaximy lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon ani skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Stosowanie cefotaximy zmieszanej z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesiąca życia. Należy uwzględnić ulotkę dołączoną do produktu zawierającego lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefotaximy:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, zobacz powyżej w punkcie „Nie stosuj Cefotaxima Normon”).
• Jeśli masz reakcję alergiczną (np. katar sienny, astmę oskrzelową, pokrzywkę) lub jeśli jesteś uczulony. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (śmiertelnych w rzadkich przypadkach). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które ograniczają ruch jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli równocześnie lub po zakończeniu leczenia przyjmujesz aminoglikozydy (inne antybiotyki), probenecyd (przeciwko podagrze) lub inne leki, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli masz zaburzenia ruchowe, doświadczasz drgawek lub dezorientacji, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w składzie krwi (zobacz także punkt 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. zakażenie grzybicze błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ilość patogenów, które nie są wrażliwe na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zwróć szczególną uwagę na Cefotaxima Normon

• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), związane z leczeniem cefotaximą. Przerwij stosowanie cefotaximy i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Pozostałe leki i Cefotaxima Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pozostałe antybiotyki

Stosowanie niektórych antybiotyków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność cefotaximy. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne antybiotyki.

Środki moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaximę stosuje się łącznie z lekami, które mogą mieć szkodliwe działanie na nerki, takie jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności powodowania odwodnienia (środki moczopędne, takie jak furosemid), może to zwiększyć szkodliwe działanie tych leków na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować funkcję nerek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podanie probenecydu powoduje zwiększenie stężenia cefotaximy w surowicy oraz wydłużenie czasu jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaximy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby lekarz mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaximy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennego działania cefotaximy.

Niemniej jednak, cefotaximę należy stosować w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja

Cefotaxima jest wydalana do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz cefotaximę podczas karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów oraz może powodować uczulenie. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cefotaximą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami, cefotaxima w niskich i średnich dawkach nie ma wpływu na koncentrację ani zdolność reagowania.

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Cefotaxima Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podania i odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zwykła dawka podawana jest w ilości 1 g cefotaximy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podawać w co najmniej dwóch dawkach frakcjonowanych, podawanych w odstępie 12 godzin. Wyższe dawki dobowe powinny być podawane w co najmniej 3-4 dawkach frakcjonowanych, z odstępami podawania 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być traktowana jako wskazówka dotycząca dawkowania:

Dla leczenia rzeżączkiu dorosłych, należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaximy drogą domięśniową. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia, należy sprawdzić obecność kiły.

Dla profilaktyki okołooperacyjnej zakażeń, zaleca się podanie 1-2 g cefotaximy 30-60 minut przed operacją. Mniej wrażliwe patogeny mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia, należy sprawdzić obecność kiły.

Dla choroby z Lyme, dawka dobową wynosi 6 g cefotaximy (przez 14 do 21 dni). W większości przypadków dawka dobową dzieli się na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaximy 3 razy na dobę), ale w niektórych przypadkach podawano ją w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaximy 2 razy na dobę). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaximy z aminoglikozydami bez wykonania antibiogramu. Podczas łącznego stosowania z aminoglikozydami, należy monitorować funkcję nerek.

W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosa, może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

Dla profilaktyki zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 latotrzymują 50-100 mg cefotaximy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobową dzieli się na 2 lub więcej dawek frakcjonowanych, które podawane są w odstępach 12 (do 6) godzin. W indywidualnych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawkę dobową można zwiększyć do 200 mg cefotaximy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych, należy uwzględnić, że funkcja nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaximy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, utrzymując odstęp między dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1-2 g cefotaximy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy, cefotaximę należy podać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie peritonealnej otrzymują 1-2 g cefotaximy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaxima nie jest usuwana przez dializę peritonealną.

Cefotaxima Normon 250 mg jest podawana drogą dożylną (do żyły).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, funkcję nerek należy monitorować ostrożnie i, jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefotaxima Normon, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaxima, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, dezorientacji, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy stosuje się wyższe dawki, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaximę wstrzykuje się przez cewnik wenozentralny (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmię serca.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą ilość cefotaximy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefotaxima Normon

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy podać Ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do zaprzestania przyjmowania cefotaksymy i poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ostre reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem życia, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawrotne, chorobowo lub słabo, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Ciężka i uporczywa biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem życia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na kolor brązowo-czerwony).
• Ostra niewydolność nerek.
• Czerwone, nieuniesione plamy lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczanie się skóry).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów zakażenia, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, genitaliów i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się ostre objawy zakażenia i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności z oddychaniem (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, a także zwiększona twardość po podaniu domięśniowym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza zasadowa, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/żylaki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez dostęp żylny centralny).
• Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy upośledzeniu funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarisch-Herxheimera

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń wywołanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, zwiększenie enzymów wątrobowych, trudności z oddychaniem i ból stawów. Te objawy są częściowo związane z objawami choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Powstałe po rozcieńczeniu roztwory zachowują swoją stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 8 do 25°C i przez 24 godziny w lodzie (2°C-8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się użycie roztworów niezwłocznie po ich przygotowaniu. Jeśli nie są one podawane natychmiast, czas i warunki, w których mogą być przechowywane, są odpowiedzialne użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefotaksymy Normon 250 mg

Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każdy flakon zawiera 250 mg cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda ampułka z rozcieńczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaksyma Normon 250 mg jest dostępna w postaci białego lub lekko żółtego proszku w szklanym flakonie, z gumowym korkiem i zamknięta kapsułką aluminiową i ampułką szklaną z 2 ml rozcieńczalnika.

Flakony są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 flakon lub w opakowaniach klinicznych po 100 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Informacje wspólne dla następujących postaci:

Cefotaksyma Normon 250 g proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 500 g proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 1 g proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 2 g proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wstrzyknięcie dożyłne

Cefotaksyma Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g są podawane dożylnie powoli w ciągu 3 do 5 minut, po rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozcieńczalnika (woda do wstrzykiwań).

Infuzja dożylna

Odtworzyć flakon 2 g w 10 ml wody do wstrzykiwań. Następnie:

Dla infuzji dożylnej szybkiej, rozcieńczyć w 40 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu izotonicznego chlorku sodu, i podać dożylnie w ciągu około 20 minut.

Dla infuzji dożylnej wolnej, rozcieńczyć w 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub roztworu glukozowego, i podać dożylnie w ciągu 50 do 60 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefotaksyma Normon 500 mg i 1 g:

Dla wstrzyknięcia domięśniowego, rozcieńczyć 500 mg cefotaksymy w 2 ml lub 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie powinno być podane domięśniowo głęboko. Ból podczas wstrzyknięcia domięśniowego można uniknąć, rozcieńczając 1 g cefotaksymy w 4 ml lub 500 mg w 2 ml lidokainy w stężeniu 1% (patrz sekcja 2 Nie używaj Cefotaksymy Normon). Należy unikać wstrzyknięcia dożylnego, ponieważ lidokaina podana dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia prowadzenia, wymioty i zaburzenia świadomości. Preparat handlowy Cefotaksyma Normon 1 g proszek i roztwór do wstrzykiwań domięśniowych EFGzawiera w swoim wnętrzu ampułkę z lidokainą do podania domięśniowego.

Chociaż nie wykazano fizykochemicznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem węglanu sodu,
• roztworami do infuzji o pH wyższym niż 7,
• aminoglikozydami.

Zwykle cefotaksyma nie powinna być mieszana ani podawana z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksyma nie powinna być mieszana z antybiotykami aminoglikozydowymi w zestawie do infuzji ani w strzykawce.