CEFOTAKSYM NORMON 2 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefotaxima Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych w celu zwalczania bakterii.

Cefotaxima jest wskazana w leczeniu ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefotaximę:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia uszu, nosa i gardła.
• Zakażenia nerek i dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka.
• Zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie mózgu i opon mózgowych.
• Zatrucie krwi (sepsa).
• Zapalenie serca (zapalenie wsierdzia).
• Choroba z Lyme (szczególnie w stadium II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefotaxima Normon

Nie stosuj Cefotaxima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefotaximę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostre reakcję alergiczną na penicilinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicilina i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, po przyjęciu cefotaximy lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon ani skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Stosowanie cefotaximy zmieszanej z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesięcy życia. Należy uwzględnić ulotkę dołączoną do produktu zawierającego lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefotaximy:

• Jeśli jesteś uczulony na penicilinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, zobacz powyżej w punkcie «Nie stosuj Cefotaxima Normon»).
• Jeśli masz alergię (np. katar sienny, astmę oskrzelową, pokrzywkę) lub jeśli jesteś znany z takich reakcji w Twojej historii. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (śmiertelnych w rzadkich przypadkach). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które ograniczają aktywność jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne lub późniejsze leczenie aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecidem (przeciwko podagrze) lub innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia ruchu, masz drgawki lub splątanie, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tego, co nazywa się encefalopatią. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w składzie krwi (zobacz także punkt 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ilość patogenów, które nie są wrażliwe na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zwróć szczególną uwagę na Cefotaxima Normon

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrzałowe wypryski ogólne (PEGA), związane z leczeniem cefotaximą. Przerwij przyjmowanie cefotaximy i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Pozostałe leki i Cefotaxima Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Pozostałe antybiotyki

Stosowanie jednoczesne niektórych antybiotyków może zmniejszyć skuteczność cefotaximy. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne antybiotyki.

Leki moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Podczas gdy cefotaxima jest stosowana łącznie z lekami, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności do powodowania odwodnienia (moczopędne, takie jak furosemid), może to zwiększyć szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są one stosowane jednocześnie, należy monitorować funkcję nerek (zobacz punkt 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Probenecyd

Jednoczesne podanie probenecydu powoduje zwiększenie stężenia cefotaximy w surowicy oraz przedłużenie jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaximy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, tak aby lekarz mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaximy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennych właściwości cefotaximy.

Niemniej jednak, cefotaxima powinna być stosowana w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja

Cefotaxima jest wydalana do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz cefotaximę w czasie karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów i może również powodować uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia cefotaximą, po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami, cefotaxima w dawkach niskich i średnich nie ma wpływu na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 101,2 mg (4,40 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Jest to równoważne 5,06% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefotaxima Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podawania i odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

O ile lekarz nie postanowi inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zwykła dawka podawana jest w ilości 1 g cefotaximy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobę można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podawać w co najmniej dwóch dawkach frakcjonowanych podawanych w odstępie 12 godzin. Dawki dobowe powyżej 6 g powinny być podawane w co najmniej 3-4 dawkach frakcjonowanych z odstępami podawania 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być traktowana jako wskazówka dotycząca dawkowania:

W leczeniu rzeżączkiu dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaximy domięśniowo. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce okołooperacyjnej zakażeńzaleca się podanie 1-2 g cefotaximy 30-60 minut przed operacją. Mniej wrażliwe mikroorganizmy patogenne mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W chorobie z Lymedawka dobowa wynosi 6 g cefotaximy (przez 14 do 21 dni). W większości przypadków dawka dobowa jest podawana w 3 dawkach frakcjonowanych (2 g cefotaximy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach jest podawana w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaximy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na porównawczych badaniach klinicznych, ale na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie dla życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaximy z aminoglikozydami bez antibiogramu. Podczas łącznego stosowania z aminoglikozydami należy monitorować funkcję nerek.

W przypadku zakażeń Pseudomonas aeruginosamoże być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 latotrzymują 50-100 mg cefotaximy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobowa jest podawana w 2 lub więcej dawkach frakcjonowanych podawanych w odstępach 12 (do 6) godzin. W przypadkach indywidualnych, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawka dobowa może być zwiększona do 200 mg cefotaximy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonychnależy uwzględnić, że funkcja nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaximy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, utrzymując odstęp podawania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1-2 g cefotaximy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaximę należy podać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie peritonealnej otrzymują 1-2 g cefotaximy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaxima nie jest usuwana przez dializę peritonealną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie uważnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefotaxima Normon, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaxima, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy stosuje się większe dawki, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaxima jest wstrzykiwana przez centralny cewnik wenozny (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmię serca.

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo cefotaximy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefotaxima Normon

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy podać Ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do przyjmowania cefotaksymy i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ostre reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem utraty życia, a także obrzęk (obrzęk Quincke) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Ciężka i uporczywa biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem utraty życia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na kolor brązowo-czerwony).
• Ostra niewydolność nerek.
• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej choroby wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów infekcji, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, genitaliów i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się ostre objawy infekcji i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, a także stwardnienie po podaniu domięśniowym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza zasadowa, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/tromboflebitis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp do żyły).
• Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy upośledzeniu funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarisch-Herxheimera

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń wywołanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, zwiększenie enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i ból stawów. Te objawy są częściowo związane z objawami choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Odwrócone fiolki zachowują swoją stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 8 do 25°C i przez 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się używanie roztworów natychmiast po ich przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki, w których mogą być przechowywane, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefotaksymy Normon 2 g

Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda fiolka zawiera 2 g cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaksyma Normon 2 g jest dostępna w postaci białego lub lekko żółtego proszku w fiolce szklanej, z korkiem gumowym i zamknięta kapsułką aluminiową i ampułką szklaną z 10 ml rozpuszczalnika.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach klinicznych po 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Informacje wspólne dla następujących postaci:

Cefotaksyma Normon 250 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 500 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wstrzyknięcie dożyłowe

Cefotaksyma Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g są podawane dożylnie powoli w ciągu 3 do 5 minut, po rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).

Infuzja dożyłowa

Odtworzyć fiolkę 2 g w 10 ml wody do wstrzykiwań. Następnie:

Dla szybkiej infuzji dożyłowej, rozcieńczyć w 40 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu izotonicznego chlorku sodu, i podawać dożylnie przez około 20 minut.

Dla wolnej infuzji dożyłowej, rozcieńczyć w 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub roztworu glukozowego, i podawać dożylnie przez okres 50 do 60 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefotaksyma Normon 500 mg i 1 g:

Dla wstrzyknięcia domięśniowego, rozcieńczyć 500 mg cefotaksymy w 2 ml lub 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie powinno być podane domięśniowo głęboko. Ból podczas wstrzyknięcia domięśniowego można uniknąć, rozcieńczając 1 g cefotaksymy w 4 ml lub 500 mg w 2 ml lidokainy w stężeniu 1% (patrz sekcja 2 Nie używaj Cefotaksymy Normon). Należy unikać wstrzyknięcia dożylnego, ponieważ lidokaina podana dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodzenia, wymioty i zaburzenia świadomości. Preparat handlowy Cefotaksyma Normon 1 g proszek i roztwór do wstrzykiwań domięśniowych EFGzawiera w swoim wnętrzu ampułkę lidokainy do podania domięśniowego.

O ile nie udowodniono fizykochemicznej zgodności z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• Roztworem węglanu sodu.
• Roztworami do infuzji o pH wyższym niż 7.
• Aminoglikozydami.

Zwykle cefotaksyma nie powinna być mieszana ani podawana z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksyma nie powinna być mieszana z antybiotykami aminoglikozydowymi w sprzęcie do infuzji ani w strzykawce.