CEFOTAKSYMA NORMON 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefotaxima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefotaxima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych cefalosporynami, stosowanych w celu zwalczania bakterii.

Cefotaxima jest wskazana w ciężkich, ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na cefotaksymę:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia uszu, nosa i gardła.
• Zakażenia nerek i dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zakażenia ginekologiczne, w tym rzeżączka.
• Zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego.
• Zatrucie krwi (sepsa).
• Zapalenie serca (zapalenie wsierdzia).
• Choroba z Lyme (szczególnie w stadiach II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy).

Ponadto, w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Normon

Nie stosuj Cefotaxima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefotaksymę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś ciężką lub ostrą reakcję alergiczną na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, po przyjęciu cefotaksymy lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon ani skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie.

Stosowanie cefotaksymy zmieszanej z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesiąca życia. Należy przestrzegać charakterystyki produktu dotyczącej preparatu zawierającego lidokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefotaksymy:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe w jakiejkolwiek postaci (dla przeciwwskazań spowodowanych znanymi reakcjami alergicznymi, zobacz powyżej w sekcji «Nie stosuj Cefotaxima Normon»).
• Jeśli masz reakcję alergiczną (np. katar sienny, astmę oskrzelową, pokrzywkę) lub jeśli jesteś uczulony. W tym przypadku masz większe ryzyko cięższych reakcji alergicznych (śmiertelnych w rzadkich przypadkach). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawroty głowy, choroby lub słabości, mogą to być objawy reakcji alergicznej (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie.
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej postaci (tzw. pseudomembranowa biegunka jelitowa) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków, które ograniczają aktywność jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj lekarza w tym przypadku; jeśli jest to konieczne, może on dostosować dawkę. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne lub późniejsze leczenie aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecidem (przeciwko podagrze) lub innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenie ruchu, masz drgawki lub splątanie, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Istnieje ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy stosuje się duże dawki, w przypadku przedawkowania lub gdy masz niewydolność nerek. Jeśli wystąpią te reakcje, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli twoje leczenie trwa dłużej niż 7-10 dni. W tym przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą wystąpić zmiany w składzie krwi (zobacz także sekcję 4).
• Jeśli masz objawy nowej infekcji (np. infekcji grzybiczej błon śluzowych z zaczerwienieniem i białą powierzchnią). Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ilość patogenów, które nie są wrażliwe na stosowany lek. Zwróć uwagę na objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli jest to konieczne.

Zwróć szczególną uwagę na Cefotaxima Normon

• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymą. Przerwij leczenie cefotaksymą i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Pozostałe leki i Cefotaxima Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pozostałe antybiotyki

Stosowanie jednoczesne niektórych antybiotyków może zmniejszyć skuteczność cefotaksymy. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne antybiotyki.

Leki moczopędne i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksyma jest stosowana łącznie z lekami, które mogą mieć szkodliwe działanie na nerki, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki o dużej zdolności powodowania odwodnienia (leki moczopędne, takie jak furosemid), może to zwiększyć szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są stosowane jednocześnie, należy monitorować funkcję nerek (zobacz sekcję 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Probenecyd

Stosowanie jednoczesne probenecydu powoduje zwiększenie stężenia cefotaksymy w surowicy oraz przedłużenie jej działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymy przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby lekarz mógł dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak teratogennych właściwości cefotaksymy.

Niemniej jednak, cefotaksyma powinna być stosowana w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia przez specjalistę.

Laktacja

Cefotaksyma jest wydalana z mlekiem matki tylko w niewielkich ilościach. Jeśli otrzymujesz cefotaksymę podczas karmienia piersią, może to powodować zaburzenia flory jelitowej z biegunką, wzrostem grzybów i również może powodować uczulenie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia cefotaksymą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowymi doświadczeniami, cefotaksyma w niskich i średnich dawkach nie ma wpływu na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z drgawkami, splątaniem, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 50,6 mg (2,20 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Jest to równoznaczne z 2,53% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefotaxima Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podawania i odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

O ile lekarz nie postanowi inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zwykła dawka wynosi 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g można podawać w co najmniej dwóch dawkach frakcjonowanych podawanych w odstępie 12 godzin. Dawki dobowe powyżej 6 g powinny być podawane w co najmniej 3-4 dawkach frakcjonowanych z odstępami podawania 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być traktowana jako wskazówka dotycząca dawkowania:

W leczeniu rzeżączkiu dorosłych należy podać jedną dawkę 0,5 g cefotaksymy domięśniowo. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce okołooperacyjnej zakażeńzaleca się podanie 1-2 g cefotaksymy 30-60 minut przed operacją. Mniej wrażliwe patogeny mogą wymagać większej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W chorobie z Lymedawka dobową wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14-21 dni). W większości przypadków dawka dobową dzieli się na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach podawano ją w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące dawkowania nie opierają się na porównawczych badaniach klinicznych, lecz na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach, które stanowią zagrożenie życia, wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymą z aminoglikozydami bez antibiogramu. Podczas łącznego stosowania z aminoglikozydami należy monitorować funkcję nerek.

W przypadku zakażenia Pseudomonas aeruginosamoże być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Niemowlęta i dzieci do 12 latotrzymują 50-100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawka dobową dzieli się na 2 lub więcej dawek frakcjonowanych podawanych w odstępach 12 (do 6) godzin. W indywidualnych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawkę dobową można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwcześnie urodzonychnależy uwzględnić, że funkcja nerek jeszcze nie jest w pełni rozwinięta i nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po podaniu normalnej dawki początkowej (pierwszej dawki na początku leczenia), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do połowy normalnej dawki, przy zachowaniu odstępu podawania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie peritonealnej otrzymują 1-2 g cefotaksymy na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksyma nie jest usuwana przez dializę peritonealną.

Cefotaxima Normon 1 g jest podawana dożylnie (do żyły), ale może być również podawana domięśniowo.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie uważnie monitorować funkcję nerek i, jeśli jest to konieczne, dostosować dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefotaxima Normon, niż powinieneś

Antybiotyki β-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które są przejawem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, mioklonii, drgawek, splątania, zaburzeń świadomości i zaburzeń ruchu. Istnieje to ryzyko, gdy stosuje się większe dawki, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub cierpiących na padaczkę lub zapalenie mózgu.

Jeśli cefotaksyma jest wstrzykiwana przez cewnik wenous centralny (CVC) zbyt szybko (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmię serca.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą ilość cefotaksymy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefotaxima Normon

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy podać ci lek, więc nie jest prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie cefotaksymy i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Drgawki (rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• • Ostre reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne z ryzykiem życia, a także obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, czujesz się zawrotne, chorobowo lub słabo, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
  • Ciężka i uporczywa biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego stanu zapalnego jelit z ryzykiem życia.
  • Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na kolor brązowoczerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Czerwone plamy nie unoszące się, lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • Uogólniona wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy通常 pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwej choroby wątroby.
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może być wykryty przez pojawienie się ostrych objawów zakażenia, a także stanu zapalnego jamy ustnej, nosa, gardła, genitaliów i odbytu.
• Duży spadek liczby wszystkich krwinek i niewydolność szpiku. Mogą również pojawić się ostre objawy zakażenia i stanu zapalnego (patrz wyżej), krwawienie, siniaki (spadek płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności z oddychaniem (spadek czerwonych krwinek).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, a także stwardnienie po podaniu domięśniowym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze stawami (np. obrzęk).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzrost liczby eozynofili we krwi (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Wzrost stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego we krwi) i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza zasadowa, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie żył (flebitis/żylaki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp do żyły).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchu, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, w przypadku przedawkowania lub przy upośledzeniu funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nefritis interstycjalna).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności podczas szybkiego podania dożylnego.

Reakcja Jarisch-Herxheimera

Gdy rozpocznie się leczenie zakażeń wywołanych przez krętki (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub kilka z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności z oddychaniem i ból stawów. Te objawy są częściowo związane z objawami choroby podstawowej u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefotaksymy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Powtórnie przygotowane ampułki zachowują swoją stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 8 do 25°C i przez 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się użycie roztworów natychmiast po ich przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki, w których mogą być przechowywane, będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefotaksymy Normon 1 g

Substancją czynną jest cefotaksyma (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda ampułka zawiera 1 g cefotaksymy (w postaci cefotaksymy sodowej).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaksyma Normon 1 g jest dostępna w postaci białego lub lekko żółtego proszku w ampułce szklanej, z korkiem gumowym i zamknięta kapsułką aluminiową i ampułką szklaną z 4 ml rozpuszczalnika.

Ampułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 ampułkę lub w opakowaniach klinicznych po 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Informacje wspólne dla następujących postaci:

Cefotaksyma Normon 250 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 500 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaksyma Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wstrzyknięcie dożyłowe

Cefotaksyma Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g są podawane dożylnie powoli w ciągu 3 do 5 minut, po rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).

Infuzja dożyłowa

Odtworzyć ampułkę 2 g w 10 ml wody do wstrzykiwań. Następnie:

Dla szybkiej infuzji dożyłowej, rozcieńczyć w 40 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu izotonicznego chlorku sodu, i podać dożylnie w ciągu około 20 minut.

Dla wolnej infuzji dożyłowej, rozcieńczyć w 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub roztworu glukozowego, i podać dożylnie w ciągu 50-60 minut.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefotaksyma Normon 500 mg i 1 g:

Dla wstrzyknięcia domięśniowego, rozcieńczyć 500 mg cefotaksymy w 2 ml lub 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie powinno być podane głęboko domięśniowo. Ból podczas wstrzyknięcia domięśniowego można uniknąć, rozcieńczając 1 g cefotaksymy w 4 ml lub 500 mg w 2 ml lidokainy w stężeniu 1% (patrz sekcja 2 Nie używaj Cefotaksymy Normon). Należy unikać wstrzyknięcia dożylnego, ponieważ lidokaina podana dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia prowadzenia, wymioty i zaburzenia świadomości. Preparat handlowy Cefotaksyma Normon 1 g proszek i roztwór do wstrzykiwań domięśniowych EFGzawiera w swoim wnętrzu ampułkę z lidokainą do podania domięśniowego.

Chyba że udowodniono fizykochemiczną zgodność z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymy powinien być podawany oddzielnie od nich.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• Roztworem węglanu sodu.
• Roztworami do infuzji o pH powyżej 7.
• Aminoglikozydami.

Zwykle cefotaksyma nie powinna być mieszana ani podawana z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksyma nie powinna być mieszana z antybiotykami aminoglikozydowymi w sprzęcie do infuzji ani w strzykawce.