CEFIXIMA SANDOZ 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefixima Sandoz 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Sandoz
3. Jak stosować Cefixima Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cefixima Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cefixima Sandoz zawiera substancję czynną cefiksymę. Jest to antybiotyk należący do grupy zwanej „cefalosporynami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:

• ostre zapalenie ucha,
• ostre zapalenie jamy nosowej i zatok obocznych,
• zapalenie, które powoduje nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenie płuc, które występuje poza szpitalem,
• niepowikłane ostre zakażenia dróg moczowych,
• niepowikłane ostre zapalenie cewki moczowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Sandoz

Nie stosuj Cefixima Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiksyme lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jesteś uczulony na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefiksymy:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie alergia spowodowana leczeniem antybiotykami. Możesz być również uczulony na to leczenie,
• jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje Twoją dzienną dawkę,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie anemia hemolityczna spowodowana leczeniem antybiotykami z grupy cefalosporyn, w tym cefiksymą (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Nie stosuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub swędzenie.
• Ponieważ, tak jak w przypadku wszystkich leków z tej klasy antybiotyków (antybiotyki β-laktamowe), podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń czynności nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz rozdziały 3 i 4).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak nekroliza toksyczna naskórka (NET, znana również jako zespół Lyella), zespół Stevens-Johnsona (SJS), zespół nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowa egzantema uogólniona (AGEP) związane ze stosowaniem Cefixima Sandoz (patrz rozdział 4).

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisaniu odpowiedniego leczenia (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane)

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych reakcji w rozdziale 4, niezwłocznie przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Dzieci

Cefixima Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Cefixima Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być przepisane inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cefiksymą:

• leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi),
• ostrożnie stosuj blokery kanałów wapniowych.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz cefiksyme, ponieważ cefiksyme może zmieniać wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pozostałe substancje z grupy leków, do której należy cefiksyme, są dobrze tolerowane w czasie ciąży.

Twój lekarz zdecyduje, czy korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Laktacja

Ponieważ cefiksyme jest wydalane w niewielkich ilościach z mlekiem matki, powinieneś zapytać swojego lekarza, czy możesz stosować ten lek w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub przerwać/ powstrzymać się od leczenia cefiksymą, biorąc pod uwagę korzyść karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyść leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefiksyme może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefixima Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Cefixima Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Cefixima Sandoz i powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Ilość tabletek, które powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu zdrowia. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, ile leku stosować lub kiedy go stosować.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 400 mg cefiksymy: 400 mg (1 tabletka Cefixima Sandoz) na dobę, jako dawka jednorazowa w ciągu 24 godzin.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci dawkę dobową, powinieneś ją stosować co 24 godziny. Lek zawsze powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Większość zakażeń można wyleczyć w ciągu 7 dni. Jednak w ciężkich przypadkach cefiksyme można stosować przez 14 dni.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Zwróć uwagę, że tabletki Cefixima Sandoz nie są odpowiednie dla dzieci, w zamian można stosować zawiesinę doustną lub skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku, jeśli funkcjonowanie nerek jest prawidłowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie, możliwe, że twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiksymy u tych pacjentów.

W przypadku wartości klirensu kreatyniny poniżej 20 ml/min, w dializie otrzewnowej lub hemodializie, zalecana dawka to 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podawanie doustne

Tabletkę należy połykać z wystarczającą ilością wody i połknąć ją całą. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne. Połówki tabletki należy połykać jedną po drugiej.

Cefixima Sandoz można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cefixima Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub połkniesz zbyt wiele tabletek Cefixima Sandoz lub jeśli dziecko przyjmie którąkolwiek z tabletek cefiksymy, skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy doraźnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon: 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj jej i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ważne jest, abyś przyjmował ten lek do końca zaleconego cyklu. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub częstotliwość nie jest znana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Mogą one obejmować następujące reakcje alergiczne o nieznanej częstotliwości:

• reakcja podobna do choroby surowiczej (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka, ból stawów, ból mięśni, gorączka),
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej,
• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.

Biegunka (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu, nie powinieneś próbować ją leczyć samodzielnie. Powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. On zdecyduje, czy przerwać leczenie i przepisać odpowiednie leczenie.
• istnieje częste ryzyko biegunki. Może ona zawierać krew. W rzadkich przypadkach może to być ciężka postać zapalenia jelita (pseudomembranowa kolitis lub enterokolitis), w przypadku której należy przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). (Częstotliwość nie jest znana)
• pęcherze lub krwawienie z skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów. Również objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona). (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami, w której warstwy skóry mogą się oddzielać i odsłaniać duże powierzchnie skóry na całym ciele. Również ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i ból mięśni (toksyczna nekroliza naskórka). (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuskowatą i uogólnioną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, klatkę piersiową, brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) i pęcherze z gorączką. (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają pilnej opieki medycznej. Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z tych rodzajów reakcji, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wysypka skórna,
• zmiany w badaniach krwi, które mierzą czynność wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• reakcje nadwrażliwości (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż wymienione powyżej, grudkowa wysypka (pokrzywka), swędzenie),
• zawroty głowy/uczucie wirowania,
• utracie apetytu (anoreksja),
• wydzielanie gazów (wzdęcia),
• nieprawidłowa perystaltyka jelit,
• swędzenie,
• gorączka,
• nieprawidłowy wzrost liczby komórek (eozynofilów) we krwi, charakterystyczny dla stanów alergicznych,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi (miara czynności nerek),
• stan zapalny błon śluzowych,
• powtarzające się zakażenia bakteryjne,
• powtarzające się zakażenia wywołane przez grzyby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub wstrząs (wstrząs anafilaktyczny),
• zapalenie jelita, które czasami występuje po leczeniu antybiotykami (kolitis związana z antybiotykami),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (agranulocytosis),
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń (pancytopenia),
• zmniejszenie liczby małych komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli będziesz miał wykonywane badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się blada, oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia hemolityczna),
• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• uczucie niepokoju związane z zwiększoną aktywnością (hiperaktywność psychiczna),
• odwracalne zapalenie nerek, które wpływa na ich strukturę i funkcję,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zaburzenie dróg żółciowych (żółtaczka zaporowa),
• zmiany w badaniach krwi specjalnych, które pokazują czynność nerek, (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ostre zaburzenia czynności nerek, w tym stan zapalny nerek, który wpływa na ich strukturę i funkcję (ostre zaburzenia czynności nerek, w tym nefritis tubulointersticial),
• stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości lub zmniejszenie czujności, nieprawidłowe ruchy. Może to być coś, co nazywa się encefalopatią. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę lub masz już jakieś problemy z nerkami,
• uczucie swędzenia w okolicy genitaliów lub pochwy,
• zwiększenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefixima Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefiximy Sandoz:

Substancją czynną jest cefixima.

Każe tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiximy (w postaci trihydratu cefiximy).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka: kopolimer makrogolu z poli(alcoholu winylowego), talk, mono- i diglicerydy, dwutlenek tytanu (E171), poli(alcohol winylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane,

koloru białego do prawie białego, owalne, dwuwypukłe i o wymiarach około 8,4 x 19,8 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach Al/Al w opakowaniu z tektury.

Wielkość opakowań: 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????? 400 mg ????????? ????????s

Włochy: Cefixima Sandoz

Rumunia: Axtrifia 400 mg, comprimate filmate

Słowenia: Cefixim Sandoz 400 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/informacje medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie mają żadnego wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą one przetrwać i nawet namnażać się pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Racjonalne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest ono przeznaczone tylko do leczenia Twojej obecnej choroby. Zwróć uwagę na następujące porady, aby pomóc w zapobieganiu pojawianiu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Jest bardzo ważne, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiedniej porze i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w celu leczenia zakażenia, dla którego został on przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały one podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane Tobie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, powinieneś zanieść resztę do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.