CEFIXIMA SANDOZ 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefixima Sandoz 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego się stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cefiximy Sandoz
3. Jak stosować Cefiximę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefiximy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego się stosuje

Cefixima Sandoz zawiera substancję czynną cefiximę. Jest to antybiotyk należący do grupy zwanej „cefalosporynami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:

• ostre zapalenie ucha,
• ostre zapalenie jamy nosowej i zatok obocznych,
• zapalenie, które powoduje nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenie płuc uzyskane w społeczności,
• niepowikłane ostre zakażenia dróg moczowych,
• niepowikłana rzeżączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cefiximy Sandoz

Nie stosuj Cefiximy Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiximę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jesteś uczulony na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku z rodziny cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefiximy:

• jeśli kiedykolwiek miałeś uczulenie spowodowane leczeniem antybiotykami. Możesz również być uczulony na to leczenie,
• jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje Twoją dzienną dawkę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś anemię hemolityczną wywołaną leczeniem antybiotykami z grupy cefalosporyn, w tym cefiximą (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, co może powodować bladość, słabość lub trudności w oddychaniu).

Podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli masz biegunkę. Nie przyjmuj żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
• jeśli masz wysypkę lub swędzenie.
• podobnie jak w przypadku wszystkich leków z tej klasy antybiotyków (antybiotyki β-laktamowe), podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem encefalopatii, co może powodować drgawki, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, szczególnie w przypadku przedawkowania lub upośledzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą (patrz rozdziały 3 i 4).
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN, znana również jako zespół Lyella), zespół Stevens-Johnsona (SJS), zespół nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowa egzantema uogólniona (AGEP) związane z Cefiximą Sandoz (patrz rozdział 4).

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisaniu odpowiedniego leczenia (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane)

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub jakakolwiek z wymienionych w rozdziale 4 reakcji, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Dzieci

Cefixima Sandoz nie jest zalecana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Cefixima Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cefiximą:

• leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi),
• ostrożność przy stosowaniu blokerów kanałów wapniowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz cefiximę, ponieważ cefixima może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefixima Sandoz powinna być stosowana w ciąży tylko na zalecenie lekarza. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, który jest jedyną osobą, która może zdecydować, czy powinnaś kontynuować leczenie.

Laktacja

Nie powinnaś stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Jeśli jednak wystąpią problemy ze strawnością (biegunka, zakażenie grzybem Candida) lub wysypka u Twojego dziecka, przestań karmić piersią lub stosować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/ odstąpieniu od leczenia cefiximą, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefixima może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefixima Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Cefiximę Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Cefiximy Sandoz i powie Ci, jak długo powinnaś/powinieneś stosować lek. Ilość tabletek, które powinnaś/powinieneś przyjmować, zależy od Twojego stanu. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien/pewna, ile leku przyjmować lub kiedy go przyjmować.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 400 mg cefiximy: 400 mg (2 tabletki Cefiximy Sandoz) na dobę, jako jednorazowa dawka w 24 godziny.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci dawkę raz na dobę, powinnaś/powinieneś ją przyjmować co 24 godziny. Jeśli twój lekarz przepisał Ci dwie dawki na dobę, każdą dawkę powinnaś/powinieneś przyjmować co 12 godzin. Lek zawsze powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Większość zakażeń można wyleczyć w 7 dni. Jednak w ciężkich przypadkach cefiximę można stosować przez 14 dni.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Zwróć uwagę, że tabletki Cefiximy Sandoz nie są odpowiednie dla dzieci, w zamian można stosować zawiesinę doustną lub skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcjonowanie nerek jest prawidłowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie, twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania cefiximy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiximy u tych pacjentów.

W przypadku wartości klirensu kreatyniny poniżej 20 ml/min, w dializie otrzewnowej lub hemodializie, zalecana dawka to 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podawanie doustne

Tabletkę należy przyjmować z wystarczającą ilością wody i połykać całą.

Cefiximę Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefiximy Sandoz, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz lub połykasz więcej tabletek Cefiximy Sandoz lub jeśli dziecko przyjmie którąś z tabletek cefiximy, poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cefiximę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli minęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj jej i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefiximą Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ważne jest, abyś przyjmował/a ten lek do końca zaleconego cyklu. Jeśli przestaniesz go przyjmować zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Mogą one obejmować następujące reakcje alergiczne, dla których częstotliwość jest nieznana:

• reakcja podobna do choroby surowiczej (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka, ból stawów, ból mięśni, gorączka),
• nagłe duszności i ucisk w piersi,
• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.

Biegunka (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• jeśli masz biegunkę podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu, nie powinieneś próbować go leczyć samodzielnie. Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. On zdecyduje o przerwaniu leczenia i przepisaniu odpowiedniego leczenia.
• istnieje częste ryzyko biegunki. Może wystąpić krew w biegunkowej stolcu. W bardzo rzadkich przypadkach może to być ciężka postać kolitis (kolitis pseudomembranowa lub enterokolitis), dla której należy przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). (Częstotliwość nieznana)
• pęcherze lub krwawienia skórne wokół ust, oczu, nosa i genitaliów. Również objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona). (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami, w której warstwy skóry mogą się oddzielać i pozostawiać duże obszary skóry odsłoniętej i nieuszkodzonej na całym ciele. Również ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i ból mięśni (toksyczna nekroliza naskórka). (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuskowatą i uogólnioną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, klatkę piersiową, brzuch (w tym żołądek), plecy i ramiona) i pęcherze z gorączką. (Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają pilnej opieki medycznej. Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z tych rodzajów reakcji, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wysypka skórna,
• zmiany w badaniach krwi, które mierzą czynność wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• reakcje nadwrażliwości (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż wymienione powyżej, wysypka grudkowa (pokrzywka), swędzenie),
• zawroty głowy/uczucie zawrotu głowy,
• utracie apetytu (anoreksja),
• wzdęcia (gazy),
• nieprawidłowa perystaltyka jelit,
• swędzenie,
• gorączka,
• nieprawidłowy wzrost liczby komórek (eozynofilów) we krwi, charakterystyczny dla stanów alergicznych,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi (miara czynności nerek),
• stan zapalny błon śluzowych,
• powtarzające się zakażenia bakteryjne,
• powtarzające się zakażenia wywołane przez grzyby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub wstrząs (wstrząs anafilaktyczny),
• stan zapalny jelit, który czasami występuje po leczeniu antybiotykami (kolitis związana z antybiotykami),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (agranulocytosis),
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować słabość, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń (pancytopenia),
• zmniejszenie liczby małych komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli masz wykonywane badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu (anemia hemolityczna),
• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• uczucie niepokoju związane z zwiększoną aktywnością (hiperaktywność psychiczna),
• stan zapalny nerek, który wpływa na ich strukturę i funkcję,
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby),
• zaburzenie dróg żółciowych (żółtaczka cholestatyczna),
• zmiany w badaniach krwi specjalnych, które pokazują czynność nerek, (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ostre niewydolność nerek, w tym stan zapalny nerek, który wpływa na ich strukturę i funkcję (ostre niewydolność nerek, w tym nefritis tubulointersticial),
• stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, uczucie dezorientacji, uczucie mniejszej wrażliwości lub mniejszej świadomości, nieprawidłowe ruchy mięśni. Jest to stan znany jako encefalopatia. Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli przyjęto przedawkowanie lub jeśli już masz problemy z nerkami,
• uczucie swędzenia w okolicy genitalnej lub pochwy,
• trombocytosis,
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefiximy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefiximy Sandoz:

Substancją czynną jest cefixima.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cefiximy (w postaci trihydratu cefiximy).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka: kopolimer makrogolu z poli(alcoholu winylowego), talk, mono- i diglicerydy, dwutlenek tytanu (E171), poli(alcohol winylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 6,5 x 16 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach Al/Al w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 i 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Francja: CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Rumunia: Axtrifia 200 mg, comprimate filmate

Słowenia: Cefixim Sandoz 200 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porada/informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie mają one żadnego wpływu na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że mogą one przetrwać i nawet namnażać się pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Racjonalne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykami, jest ono przeznaczone tylko do leczenia Twojej obecnej choroby. Zwróć uwagę na następujące porady, aby pomóc w zapobieganiu pojawianiu się bakterii opornych, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiedniej porze i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko do leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały one podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, powinieneś zanieść resztę do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.