CEFEPIMA NORIDEM 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefepima Noridem 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Cefepima Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem
3. Jak stosować Cefepima Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Noridem
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Cefepima Noridem i w jakim celu się go stosuje

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefepima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci, który działa poprzez zabijanie bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, w tym:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• złożone (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• złożone (ciężkie) zakażenia jamy brzusznej
• zapalenie otrzewnej (zapalenie błony wyściełającej jamę brzuszną) związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD)

U dorosłych:

• ostrych zakażeń pęcherzyka żółciowego

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o wadze ciała do 40 kg, w tym:

• złożone (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenia opon mózgowych (bakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Cefepima jest również stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesięcy:

• w leczeniu napadów gorączki nieznanej przyczyny u pacjentów z osłabioną odpornością (jeśli podejrzewa się, że gorączka jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z neutropeniąumiarkowaną do ciężkiej). W razie potrzeby można stosować w połączeniu z innym antybiotykiem.
• w leczeniu posocznicy (bakteriemia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem

Nie stosuj Cefepima Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę (wrażliwość), na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (wrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• masz podwyższoną kwasowość krwi (kwasica).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefepimą. W takim przypadku nie powinno się stosować cefepimy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Noridem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna cefepimę lub inny antybiotyk należący do klasy beta-laktamowej lub na jakikolwiek inny lek. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas leczenia cefepimą, skontaktuj się z lekarzem natknięcie, ponieważ może być ciężka. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś astmęlub masz skłonność do alergii.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki cefepimy.
• Jeśli doświadczasz ostrych i uporczywych biegunekpodczas leczenia. Może to być zapalenie jelita grubego i wymaga pilnej interwencji medycznej.
• Jeśli masz podejrzenie, że zakaziłeś się nową infekcjąpodczas długotrwałego stosowania cefepimy. Może to być spowodowane zakażeniem wywołanym przez mikroorganizmy, które nie są wrażliwe na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.
• Jeśli mają Cię być wykonane badania krwi lub moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz cefepimę. Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań.

Pozostałe leki i Cefepima Noridem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid). W tych przypadkach należy monitorować czynność nerek.
• Pewne rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), które mogą wpływać na działanie cefepimy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania cefepimy u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania cefepimy w czasie ciąży.

Cefepima jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Jednakże można stosować cefepimę podczas karmienia piersią. Należy jednak obserwować dziecko karmione piersią, czy nie występują u niego działania niepożądane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ cefepimy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Możesz doświadczyć bólu głowy (cefalei), uczucia mdłości lub zmian w widzeniu podczas stosowania tego leku. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cefepima Noridem

Podanie:

Cefepimę zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Może być podawana w postaci infuzji(dożylnej) lub wstrzyknięciabezpośrednio do żyły.

Dawka zwykła:

Właściwa dawka cefepimy dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy stosujesz inne antybiotyki, wagi i wieku oraz tego, jak funkcjonują Twoje nerki. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 40kg (ok. powyżej 12lat)

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi 4 g na dobę, podawane w dwóch dawkach (2 g co 12 godzin). W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).

Niemowlęta (od 2miesiąca życia) i dzieci do 40kg (ok. 12lat)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dzieckapodaje się 50 mg cefepimy co 12 godzin. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń i na przykład w leczeniu zapalenia opon mózgowych, tę dawkę można podawać co 8 godzin.

Niemowlęta (od 1 do mniej niż 2miesiąca życia)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęciapodaje się 30 mg cefepimy co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Mała liczba osób stosujących cefepimę doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji skórnej, która może być śmiertelna. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują swędzącą wysypkę, obrzęk, czasem na twarzy lub w ustach, co powoduje trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzei pojawia się jako małe tarcze(ciemne centrum, otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Ogólna wysypka, towarzysząca pęcherzomi łuszczeniu się skóry. (Te objawy mogą być objawami zespół Stevens-Johnsonalub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Zakażenia grzybicze:w rzadkich przypadkach leki takie jak cefepima mogą powodować nadmierny wzrost drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak kandydoza). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz cefepimę przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, są:

Mogą one dotyczyć ponad 1 na 10osób:

• test Coombsa dodatni

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• biegunka
• wysypka skórna

Jeśli martwią Cię te objawy, poinformuj lekarza.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w liczbie białych krwinek (eozynofilia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadsze działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100osób:

• zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej, zakażenia pochwy
• gorączka
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie
• uczucie mdłości, wymioty
• ból głowy

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Rzadsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niskie stężenie pewnych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000osób:

• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia lub drętwienia skóry

• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcie
• dreszcze

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (również przypadki izolowane)

• ciężkie reakcje alergiczne
• śpiączka, obniżony poziom świadomości lub trudności w myśleniu, zaburzenia i omamy
• fałszywie dodatni test na cukier w moczu
• problemy trawienne
• problemy nerkowe
• krwawienie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmiany w liczbie komórek krwi (agranulocytosis)
• gwałtowne rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Okres ważności roztworu

Po rozpuszczeniu proszku Cefepima Noridem w roztworze należy go podać natychmiast. W przeciwnym razie roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Nie stosuj Cefepima Noridem, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zmienił kolor.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy Noridem

• Substancją czynną jest cefepima. Każdy flakon zawiera cefepimę dihydrochlorową monohydrat, co odpowiada 1 g cefepimy.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi jest L-arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki proszek o kolorze białym do jasnożółtego, zawarty w szklanym flakonie. Po rozpuszczeniu, przeźroczysty roztwór o kolorze żółtawobrązowym.

Flakony szklane (typ III), zamknięte zamknięciem gumowym i zabezpieczone zamknięciem aluminiowym, z nakrętką (flip-top) z tworzywa sztucznego.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny–Lamia,

14568 Krioneri, Attyka, Grecja

telefon: (+30) 210.8161802

faks: (+30) 2108161587

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulowania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań IV

Zawartość flakonu rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika, zgodnie z tabelą poniżej. Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3-5 minut, bezpośrednio do żyły lub bezpośrednio do kanuli systemu infuzji, podczas gdy pacjent otrzymuje infuzję z roztworem dożylnej kompatybilnym.

Przygotowanie roztworu do infuzji IV

W przypadku infuzji dożylnej, należy rozpuścić roztwór 1 g cefepimy, zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi podawania dożylnego; a następnie dodać niezbędną ilość otrzymanego roztworu do pojemnika z jednym z płynów infuzji kompatybilnych. Przygotowany roztwór powinien być podawany w ciągu około 30 minut.

Poniższa tabela przedstawia instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Zgodność z płynami infuzji dożylnej:

Cefepima Noridem jest kompatybilna w stężeniach od 1 do 40 mg/ml z jednym z następujących roztworów infuzji dożylnej:

• Roztwór chlorku sodu 0,9%
• Roztwór glukozy 5%
• Woda do wstrzykiwań

Rekonstytucja/rozcieńczenie leku powinna być przeprowadzona w warunkach sterylnych. Dodać zalecany objętość roztworu rekonstytuowanego i delikatnie wymieszać, aż zawartość flakonu zostanie całkowicie rozpuszczona.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory.

Uwaga: Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek stałych w zawiesinie. Jeśli są obecne, nie używać roztworu.

Przechowywanie po rekonstytucji

Okres ważności przygotowanego roztworu

Roztwory rekonstytuowane powinny być użyte natychmiast.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną preparatu po rozcieńczeniu przez 7 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze 2-8°C lub przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 23-27°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Nie używać Cefepimy Noridem, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przeźroczysty lub zmienił kolor.

Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 40kg:

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek jest taka sama jak dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Poniższa tabela przedstawia dawkę podtrzymującą:

Pacjenci dializowani:

Dawka załadunkowa 1 g w pierwszym dniu leczenia cefepimą, a następnie 500 mg na dobę, chyba że chodzi o neutropenię i gorączkę, dla której zalecana dawka wynosi 1 g na dobę. W dniach dializy cefepimę należy podawać po zakończeniu dializy. Cefepimę należy podawać o tej samej godzinie każdego dnia, jeśli to możliwe.

U pacjentów poddawanych DPCA, zalecana jest następująca dawka:

1 g co 48 godz. w przypadku zakażeń ciężkich lub 2 g co 48 godz. w przypadku zakażeń bardzo ciężkich.

Niewydolność nerek u dzieci:

Zalecana jest dawka początkowa 30 mg/kg u niemowląt w wieku 1-2 miesiąca lub 50 mg/kg u pacjentów w wieku 2-12 lat. Poniższa tabela przedstawia dawkę podtrzymującą: